- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05157646
La relación entre las mutaciones del gen CFTR y la capacidad de ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad que altera los pulmones. Con una supervivencia media de 40,7 años, esta afección afecta a unas 30.000 personas en EE. UU. La FQ, que se observa con mayor frecuencia entre los descendientes de europeos, está presente en aproximadamente 1 de cada 2500 recién nacidos caucásicos. Una mutación genética provoca una producción de moco espeso y pegajoso en los pulmones. Por lo tanto, los pacientes con FQ tienen más probabilidades de sufrir insuficiencia respiratoria e infecciones pulmonares. Estos síntomas de FQ varían entre los pacientes y dependen principalmente de la gravedad de las mutaciones genéticas. Actualmente, no hay mucha literatura sobre la relación entre los genes CFTR y la capacidad de ejercicio, lo que destaca la relevancia de este estudio.
Se espera que este estudio dure al menos 10 semanas. Los participantes recibirán un rastreador Fitbit al comienzo del estudio para que lo usen durante su participación. Se pide a los participantes que realicen su nivel normal de actividad física. Nadie del equipo de investigación tendrá acceso directo a su información de Fitbit. En otras palabras, los participantes crearán una cuenta en el sitio web de Fitbit y solo los participantes podrán ver la información allí. Un miembro de la investigación realizará una encuesta semanal sobre su millaje de Fitbit por teléfono. La encuesta semanal también hará preguntas más opinadas, con respecto a cualquier actualización sobre sus actitudes hacia el ejercicio. Al finalizar este estudio de 10 semanas, los participantes tendrán la opción de conservar su monitor Fitbit. Se espera que alrededor de 50 participantes se inscriban en este estudio. En cualquier momento del estudio, los participantes tendrán la libertad de retirar su participación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrosis quística que ha dado positivo en una mutación de FQ de clase 1-5.
- Parte del programa de fibrosis quística de VCU.
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- No ha dado positivo para una mutación conocida de FQ.
- No forma parte del programa de fibrosis quística de VCU.
- No puede ser menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rastreadores de ejercicio
Rastreadores de actividad física Fitbit
|
Se les pedirá a los participantes que usen un rastreador de actividad física Fitbit e informen su actividad física al equipo de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el kilometraje semanal
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
|
Los participantes informarán su millaje semanal en un formulario REDCap
|
línea de base a 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nauman Chaudary, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20022243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .