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La relación entre las mutaciones del gen CFTR y la capacidad de ejercicio

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio explorará el efecto de la gravedad de la mutación en la capacidad de ejercicio. A través de una mejor comprensión de la asociación entre la gravedad de la mutación y la capacidad de ejercicio, los médicos podrán predecir mejor el nivel de funcionamiento independiente de un paciente en función de sus genes, que es información esencial que las familias de los pacientes quieren saber al momento del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad que altera los pulmones. Con una supervivencia media de 40,7 años, esta afección afecta a unas 30.000 personas en EE. UU. La FQ, que se observa con mayor frecuencia entre los descendientes de europeos, está presente en aproximadamente 1 de cada 2500 recién nacidos caucásicos. Una mutación genética provoca una producción de moco espeso y pegajoso en los pulmones. Por lo tanto, los pacientes con FQ tienen más probabilidades de sufrir insuficiencia respiratoria e infecciones pulmonares. Estos síntomas de FQ varían entre los pacientes y dependen principalmente de la gravedad de las mutaciones genéticas. Actualmente, no hay mucha literatura sobre la relación entre los genes CFTR y la capacidad de ejercicio, lo que destaca la relevancia de este estudio.

Se espera que este estudio dure al menos 10 semanas. Los participantes recibirán un rastreador Fitbit al comienzo del estudio para que lo usen durante su participación. Se pide a los participantes que realicen su nivel normal de actividad física. Nadie del equipo de investigación tendrá acceso directo a su información de Fitbit. En otras palabras, los participantes crearán una cuenta en el sitio web de Fitbit y solo los participantes podrán ver la información allí. Un miembro de la investigación realizará una encuesta semanal sobre su millaje de Fitbit por teléfono. La encuesta semanal también hará preguntas más opinadas, con respecto a cualquier actualización sobre sus actitudes hacia el ejercicio. Al finalizar este estudio de 10 semanas, los participantes tendrán la opción de conservar su monitor Fitbit. Se espera que alrededor de 50 participantes se inscriban en este estudio. En cualquier momento del estudio, los participantes tendrán la libertad de retirar su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con fibrosis quística que ha dado positivo en una mutación de FQ de clase 1-5.
  • Parte del programa de fibrosis quística de VCU.
  • Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • No ha dado positivo para una mutación conocida de FQ.
  • No forma parte del programa de fibrosis quística de VCU.
  • No puede ser menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rastreadores de ejercicio
Rastreadores de actividad física Fitbit
Se les pedirá a los participantes que usen un rastreador de actividad física Fitbit e informen su actividad física al equipo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el kilometraje semanal
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
Los participantes informarán su millaje semanal en un formulario REDCap
línea de base a 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nauman Chaudary, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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