- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157646
Die Beziehung zwischen CFTR-Genmutationen und der Trainingskapazität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mukoviszidose (CF) ist eine Krankheit, die die Lunge beeinträchtigt. Mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von 40,7 Jahren sind in den USA rund 30.000 Menschen von dieser Erkrankung betroffen. CF tritt am häufigsten bei Menschen europäischer Abstammung auf und tritt bei etwa einem von 2.500 kaukasischen Neugeborenen auf. Eine genetische Mutation führt zu einer zähen und klebrigen Schleimproduktion in der Lunge. Daher besteht bei CF-Patienten ein höheres Risiko für Atemversagen und Lungeninfektionen. Diese CF-Symptome variieren je nach Patient und hängen in erster Linie von der Schwere der Genmutationen ab. Derzeit gibt es nicht viel Literatur zum Zusammenhang zwischen CFTR-Genen und körperlicher Leistungsfähigkeit, was die Relevanz dieser Studie unterstreicht.
Diese Studie wird voraussichtlich mindestens 10 Wochen dauern. Den Teilnehmern wird zu Beginn der Studie ein Fitbit-Tracker ausgehändigt, den sie während ihrer Teilnahme tragen können. Die Teilnehmer werden gebeten, ihrer normalen körperlichen Aktivität nachzugehen. Niemand aus dem Forschungsteam hat direkten Zugriff auf seine Fitbit-Informationen. Mit anderen Worten: Die Teilnehmer erstellen ein Konto auf der Fitbit-Website und nur die Teilnehmer können die dortigen Informationen sehen. Eine wöchentliche Umfrage über ihre Fitbit-Kilometerleistung wird von einem Forschungsmitglied telefonisch durchgeführt. In der wöchentlichen Umfrage werden auch eigenwilligere Fragen zu Aktualisierungen ihrer Einstellung zum Training gestellt. Am Ende dieser 10-wöchigen Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihren Fitbit-Tracker zu behalten. Es wird erwartet, dass sich etwa 50 Teilnehmer für diese Studie anmelden. Zu jedem Zeitpunkt der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Teilnahme zurückzuziehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose-Patient, der positiv auf eine CF-Mutation der Klasse 1–5 getestet wurde.
- Teil des VCU-Mukofibrose-Programms.
- Über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Wurde nicht positiv auf eine bekannte CF-Mutation getestet.
- Nicht Teil des VCU-Mukofibrose-Programms.
- Darf nicht unter 18 Jahre alt sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trainings-Tracker
Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität
|
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fitbit-Fitness-Tracker zu tragen und ihre Fitnessaktivitäten dem Studienteam zu melden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der wöchentlichen Kilometerleistung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Die Teilnehmer melden ihre wöchentliche Kilometerleistung in einem REDCap-Formular
|
Ausgangswert auf 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nauman Chaudary, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20022243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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