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Die Beziehung zwischen CFTR-Genmutationen und der Trainingskapazität

9. September 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
In dieser Studie wird die Auswirkung des Schweregrads der Mutation auf die körperliche Leistungsfähigkeit untersucht. Durch ein besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen der Schwere der Mutation und der körperlichen Leistungsfähigkeit können Ärzte den Grad der unabhängigen Funktion eines bestimmten Patienten anhand seiner Gene besser vorhersagen. Dabei handelt es sich um wichtige Informationen, die die Familien der Patienten bei der Diagnose wissen möchten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose (CF) ist eine Krankheit, die die Lunge beeinträchtigt. Mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von 40,7 Jahren sind in den USA rund 30.000 Menschen von dieser Erkrankung betroffen. CF tritt am häufigsten bei Menschen europäischer Abstammung auf und tritt bei etwa einem von 2.500 kaukasischen Neugeborenen auf. Eine genetische Mutation führt zu einer zähen und klebrigen Schleimproduktion in der Lunge. Daher besteht bei CF-Patienten ein höheres Risiko für Atemversagen und Lungeninfektionen. Diese CF-Symptome variieren je nach Patient und hängen in erster Linie von der Schwere der Genmutationen ab. Derzeit gibt es nicht viel Literatur zum Zusammenhang zwischen CFTR-Genen und körperlicher Leistungsfähigkeit, was die Relevanz dieser Studie unterstreicht.

Diese Studie wird voraussichtlich mindestens 10 Wochen dauern. Den Teilnehmern wird zu Beginn der Studie ein Fitbit-Tracker ausgehändigt, den sie während ihrer Teilnahme tragen können. Die Teilnehmer werden gebeten, ihrer normalen körperlichen Aktivität nachzugehen. Niemand aus dem Forschungsteam hat direkten Zugriff auf seine Fitbit-Informationen. Mit anderen Worten: Die Teilnehmer erstellen ein Konto auf der Fitbit-Website und nur die Teilnehmer können die dortigen Informationen sehen. Eine wöchentliche Umfrage über ihre Fitbit-Kilometerleistung wird von einem Forschungsmitglied telefonisch durchgeführt. In der wöchentlichen Umfrage werden auch eigenwilligere Fragen zu Aktualisierungen ihrer Einstellung zum Training gestellt. Am Ende dieser 10-wöchigen Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihren Fitbit-Tracker zu behalten. Es wird erwartet, dass sich etwa 50 Teilnehmer für diese Studie anmelden. Zu jedem Zeitpunkt der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Teilnahme zurückzuziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose-Patient, der positiv auf eine CF-Mutation der Klasse 1–5 getestet wurde.
  • Teil des VCU-Mukofibrose-Programms.
  • Über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde nicht positiv auf eine bekannte CF-Mutation getestet.
  • Nicht Teil des VCU-Mukofibrose-Programms.
  • Darf nicht unter 18 Jahre alt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainings-Tracker
Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fitbit-Fitness-Tracker zu tragen und ihre Fitnessaktivitäten dem Studienteam zu melden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Kilometerleistung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 10 Wochen
Die Teilnehmer melden ihre wöchentliche Kilometerleistung in einem REDCap-Formular
Ausgangswert auf 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nauman Chaudary, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Fitness-Tracker

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