- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05157646
Взаимосвязь между мутациями гена CFTR и физической нагрузкой
Обзор исследования
Подробное описание
Кистозный фиброз (МВ) — это заболевание, поражающее легкие. При средней выживаемости 40,7 лет от этого состояния страдают около 30 000 человек в США. Наиболее часто встречающийся у лиц европейского происхождения, муковисцидоз присутствует примерно у 1 из каждых 2500 новорожденных европеоидов. Генетическая мутация вызывает образование густой и липкой слизи в легких. Таким образом, у пациентов с муковисцидозом более вероятно развитие дыхательной недостаточности и легочных инфекций. Эти симптомы муковисцидоза различаются у разных пациентов и в первую очередь зависят от тяжести генных мутаций. В настоящее время не так много литературы о связи между генами CFTR и переносимостью физических нагрузок, что подчеркивает актуальность этого исследования.
Ожидается, что это исследование продлится не менее 10 недель. В начале исследования участникам будет выдан трекер Fitbit, который они будут носить во время участия. Участников просят заниматься своим обычным уровнем физической активности. Ни у кого из исследовательской группы не будет прямого доступа к их информации о Fitbit. Другими словами, участники создадут учетную запись на веб-сайте Fitbit, и только участники смогут просматривать там информацию. Еженедельный опрос об их пробеге Fitbit будет проводиться участником исследования по телефону. Еженедельный опрос также будет задавать более самоуверенные вопросы относительно любых обновлений их отношения к физическим упражнениям. По завершении этого 10-недельного исследования у участников будет возможность сохранить свой трекер Fitbit. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 50 участников. В любой момент исследования участникам будет предоставлена свобода отказаться от участия.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с кистозным фиброзом, у которого был положительный результат теста на мутацию МВ класса 1-5.
- Часть программы VCU по муковисцидозу.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Не было положительного результата теста на известную мутацию CF.
- Не является частью программы VCU по муковисцидозу.
- Не может быть моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трекеры упражнений
Трекеры физической активности Fitbit
|
Участникам будет предложено носить фитнес-трекер Fitbit и сообщать о своей физической активности исследовательской группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение недельного пробега
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недель
|
Участники будут сообщать о своем еженедельном пробеге в форме REDCap.
|
исходный уровень до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nauman Chaudary, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20022243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .