- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170360
Evaluación de algunos factores de riesgo asociados con el cáncer colorrectal
Evaluación de algunos factores de riesgo asociados al cáncer colorrectal y su correlación con mutaciones en los genes KRAS y BRAF
- Evaluación de algunos factores de riesgo (p. fumar, exposición a metales pesados y exposición a organofosforados) en CRC.
- Estimación de mutaciones en los genes KRAS y BRAF asociadas al CCR.
- Asociación entre diferentes factores de riesgo y mutaciones génicas en diferentes tipos de CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- El cáncer colorrectal (CCR) se ubica como el tercer cáncer más común a nivel mundial y el segundo en términos de mortalidad (Bray et al., 2018). El CCR es el séptimo cáncer más común en Egipto y representa el 3,47 % de los cánceres masculinos y el 3 % de los cánceres femeninos (Metwally et al., 2018).
- Los estudios han proporcionado que las tasas crecientes de CRC están asociadas con un mayor consumo de alcohol, inactividad física, alto consumo de grasas, carnes rojas y procesadas y alimentos procesados; y bajo consumo de fibra (Zhou y Rifkin, 2021).
- Fumar es un factor de riesgo establecido para los adenomas colorrectales, así como para la incidencia y la mortalidad por CCR, lo que sugiere que también puede afectar el pronóstico de los pacientes con CCR (Walter et al., 2014).
- Los metales pesados son componentes naturales de la corteza terrestre que, si se liberan al medio ambiente, pueden persistir durante muchos años (Wu et al., 2016). Los elementos más tóxicos son el arsénico, el cadmio, el cromo, el cobre, el mercurio y el plomo, y la mayoría de ellos se clasifican como cancerígenos seguros o probables (Forte et al., 2020).
- Los pesticidas que se aplican a las granjas pueden permanecer en el medio ambiente por más tiempo del previsto (Sjerps et al., 2019). Los pesticidas aumentan el riesgo de cáncer a través de una variedad de mecanismos que incluyen genotoxicidad, efectos epigenéticos, acción hormonal e inmunotoxicidad (Lyons y Watterson, 2010).
- De los genes clave del CCR, las mutaciones de KRAS son las más conocidas, ya que se localizan principalmente en los codones 12 y 13, que fueron de los primeros relacionados con la patogenia del cáncer de colon (Kudryavtseva et al., 2016). BRAF es un oncogén ubicado en el cromosoma 7 para el cual ganan mutaciones de función en múltiples tumores sólidos, como el cáncer de colon (Frisone et al., 2020).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah A. Mohammed, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 0201062031286
- Correo electrónico: Sara_abdelsamee@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hala M. Fathy, prof.DR
- Número de teléfono: 01098038310
- Correo electrónico: halamfk2015@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
el grupo de pacientes es de 50 pacientes a los que se les ha diagnosticado CCR recientemente en base a exámenes clínicos y patológicos.
EL grupo de control es de 50 sujetos que estarán libres de CCR, según la historia clínica y el examen físico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes a los que se les haya diagnosticado CCR recientemente en base a exámenes clínicos y patológicos.
2. Los sujetos control estarán libres de CCR, según la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
1 - El paciente se niega a participar en el estudio. 2. Sujetos con cáncer metastatizado desde otros tejidos al colon. (el colon es el sitio de la metástasis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de pacientes
Pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente CCR en base a exámenes clínicos y patológicos.
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las muestras de tejido se utilizarán para determinar la mutación en los genes k-ras y BRAF por RCR |
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grupo de control
Los sujetos de control estarán libres de CCR, según la historia clínica y el examen físico.
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las muestras de tejido se utilizarán para determinar la mutación en los genes k-ras y BRAF por RCR |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. asociación entre algunos factores de riesgo y el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: base
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asociación entre fumar (mediante la medición de cotinina sérica ng/ml), metales pesados (mediante la medición de plomo y cadmio en la sangre, μg/dL se medirá utilizando un atomizador de tubo de grafito), exposición a organofosforados (mediante la medición del nivel de pseudocolinesterasa sérica U/ml mediante espectrofotómetro) y incidencia de cáncer colorrectal
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Estimación de mutaciones en los genes KRAS y BRAF asociadas a CCR. 3. Asociación entre estos factores de riesgo y mutaciones genéticas en diferentes tipos de CCR.
Periodo de tiempo: base
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Se recolectarán especímenes resecados quirúrgicamente; las muestras se utilizarán para determinar la mutación en los genes k-ras y BRAF por PCR Factor de riesgo tabaquismo, metales pesados (plomo y cadmio), asociación de exposición a organofosforados entre fumar (mediante la medición de cotinina sérica ng/ml), metales pesados (mediante la medición de plomo y cadmio en la sangre μg/dL se medirá utilizando el atomizador de tubo de grafito), organofosforados exposición (mediante la medición del nivel de pseudocolinesterasa sérica U/ml mediante espectrofotómetro) e incidencia de cáncer colorrectal |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hayam Z Thabet, prof.DR, Assiut University
- Director de estudio: Heba A. Yassa, prof.DR, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Forte IM, Indovina P, Costa A, Iannuzzi CA, Costanzo L, Marfella A, Montagnaro S, Botti G, Bucci E, Giordano A. Blood screening for heavy metals and organic pollutants in cancer patients exposed to toxic waste in southern Italy: A pilot study. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5213-5222. doi: 10.1002/jcp.29399. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: J Cell Physiol. 2020 Jul;235(7-8):5860-5861.
- Kudryavtseva AV, Lipatova AV, Zaretsky AR, Moskalev AA, Fedorova MS, Rasskazova AS, Shibukhova GA, Snezhkina AV, Kaprin AD, Alekseev BY, Dmitriev AA, Krasnov GS. Important molecular genetic markers of colorectal cancer. Oncotarget. 2016 Aug 16;7(33):53959-53983. doi: 10.18632/oncotarget.9796.
- Nanda MS, Sameer AS, Syeed N, Shah ZA, Murtaza I, Siddiqi MA, Ali A. Genetic aberrations of the K-ras proto-oncogene in bladder cancer in Kashmiri population. Urol J. 2010 Summer;7(3):168-73.
- Przybojewska B, Jagiello A, Jalmuzna P. H-RAS, K-RAS, and N-RAS gene activation in human bladder cancers. Cancer Genet Cytogenet. 2000 Aug;121(1):73-7. doi: 10.1016/s0165-4608(00)00223-5.
- Frisone D, Friedlaender A, Malapelle U, Banna G, Addeo A. A BRAF new world. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103008. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103008. Epub 2020 May 26.
- Sjerps RMA, Kooij PJF, van Loon A, Van Wezel AP. Occurrence of pesticides in Dutch drinking water sources. Chemosphere. 2019 Nov;235:510-518. doi: 10.1016/j.chemosphere.2019.06.207. Epub 2019 Jun 27.
- Walter V, Jansen L, Hoffmeister M, Brenner H. Smoking and survival of colorectal cancer patients: systematic review and meta-analysis. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1517-25. doi: 10.1093/annonc/mdu040. Epub 2014 Mar 31.
- Wu X, Cobbina SJ, Mao G, Xu H, Zhang Z, Yang L. A review of toxicity and mechanisms of individual and mixtures of heavy metals in the environment. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 May;23(9):8244-59. doi: 10.1007/s11356-016-6333-x. Epub 2016 Mar 11.
- Zhou E, Rifkin S. Colorectal Cancer and Diet: Risk Versus Prevention, Is Diet an Intervention? Gastroenterol Clin North Am. 2021 Mar;50(1):101-111. doi: 10.1016/j.gtc.2020.10.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- colorectal cancer risk factors
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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