- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05170360
Valutazione di alcuni fattori di rischio associati al cancro colorettale
Valutazione di alcuni fattori di rischio associati al cancro del colon-retto e loro correlazione con le mutazioni dei geni KRAS e BRAF
- Valutazione di alcuni fattori di rischio (es. fumo, esposizione a metalli pesanti ed esposizione a organofosforici) su CRC.
- Stima delle mutazioni dei geni KRAS e BRAF associate a CRC.
- Associazione tra diversi fattori di rischio e mutazioni geniche su diversi tipi di CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune a livello globale e il secondo in termini di mortalità (Bray et al., 2018). Il CRC è il settimo tumore più comune in Egitto, rappresentando il 3,47% dei tumori maschili e il 3% dei tumori femminili (Metwally et al., 2018).
- Gli studi hanno dimostrato che l'aumento dei tassi di CRC è associato a un maggiore consumo di alcol, inattività fisica, elevato apporto di grassi, carne rossa e trasformata e alimenti trasformati; e basso apporto di fibre (Zhou e Rifkin, 2021).
- Il fumo è un fattore di rischio stabilito per gli adenomi colorettali così come l'incidenza e la mortalità del CRC, il che suggerisce che può influenzare anche la prognosi dei pazienti con CRC (Walter et al., 2014).
- I metalli pesanti sono componenti naturali della crosta terrestre che, se rilasciati nell'ambiente, possono persistere per molti anni (Wu et al., 2016). Gli elementi più tossici sono l'arsenico, il cadmio, il cromo, il rame, il mercurio e il piombo, la maggior parte dei quali è stata classificata come certamente o probabilmente cancerogena (Forte et al., 2020).
- I pesticidi applicati alle aziende agricole possono rimanere nell'ambiente più a lungo del previsto (Sjerps et al., 2019). I pesticidi aumentano il rischio di cancro attraverso una varietà di meccanismi tra cui genotossicità, effetti epigenetici, azione ormonale e immunotossicità (Lyons e Watterson, 2010).
- Tra i geni chiave del CRC, le mutazioni KRAS sono le più conosciute, poiché sono principalmente localizzate nei codoni 12 e 13, che sono stati tra i primi collegati alla patogenesi del cancro del colon (Kudryavtseva et al., 2016). BRAF è un oncogene situato sul cromosoma 7 per il quale guadagnano mutazioni di funzione in più tumori solidi, come il cancro del colon (Frisone et al., 2020).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah A. Mohammed, Assistant lecturer
- Numero di telefono: 0201062031286
- Email: Sara_abdelsamee@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hala M. Fathy, prof.DR
- Numero di telefono: 01098038310
- Email: halamfk2015@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
il gruppo di pazienti è di 50 pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un CRC sulla base di esami clinici e patologici.
IL gruppo di controllo è di 50 soggetti che saranno liberi da CRC, sulla base della storia clinica e dell'esame fisico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un CRC sulla base di esami clinici e patologici.
2. I soggetti di controllo saranno privi di CRC, sulla base della storia clinica e dell'esame fisico.
Criteri di esclusione:
1 - Il paziente rifiuta di essere arruolato nello studio. 2. Soggetti con cancro metastatizzato da altri tessuti al colon. (il colon è la sede delle metastasi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di pazienti
Pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un CRC sulla base di esami clinici e patologici
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i campioni di tessuto saranno utilizzati per determinare la mutazione nei geni k-ras e BRAF mediante RCR |
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gruppo di controllo
I soggetti di controllo saranno privi di CRC, sulla base della storia clinica e dell'esame fisico.
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i campioni di tessuto saranno utilizzati per determinare la mutazione nei geni k-ras e BRAF mediante RCR |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. associazione tra alcuni fattori di rischio e cancro colorettale
Lasso di tempo: linea di base
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associazione tra fumo (misurando la cotinina sierica ng/ml), metalli pesanti (misurando il piombo e il cadmio nel sangue μg/dL saranno misurati utilizzando l'atomizzatore a tubo di grafite), esposizione agli organofosforici (misurando il livello di pseudocolinesterasi sierica U/ml mediante spettrofotometro) e incidenza del cancro colorettale
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Stima delle mutazioni dei geni KRAS e BRAF associate a CRC. 3. Associazione tra questi fattori di rischio e mutazioni genetiche su diversi tipi di CRC.
Lasso di tempo: linea di base
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Saranno raccolti campioni chirurgicamente asportati; i campioni saranno utilizzati per determinare la mutazione nei geni k-ras e BRAF mediante PCR Fattore di rischio fumo, metalli pesanti (piombo e cadmio), associazione esposizione a organofosforo tra fumo (misurando la cotinina sierica ng/ml), metalli pesanti (misurando piombo e cadmio nel sangue μg/dL sarà misurato utilizzando un atomizzatore con tubo di grafite), organofosforo esposizione (misurando il livello di pseudocolinesterasi sierica U/ml mediante spettrofotometro) e incidenza del cancro del colon-retto |
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hayam Z Thabet, prof.DR, Assiut University
- Direttore dello studio: Heba A. Yassa, prof.DR, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Forte IM, Indovina P, Costa A, Iannuzzi CA, Costanzo L, Marfella A, Montagnaro S, Botti G, Bucci E, Giordano A. Blood screening for heavy metals and organic pollutants in cancer patients exposed to toxic waste in southern Italy: A pilot study. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5213-5222. doi: 10.1002/jcp.29399. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: J Cell Physiol. 2020 Jul;235(7-8):5860-5861.
- Kudryavtseva AV, Lipatova AV, Zaretsky AR, Moskalev AA, Fedorova MS, Rasskazova AS, Shibukhova GA, Snezhkina AV, Kaprin AD, Alekseev BY, Dmitriev AA, Krasnov GS. Important molecular genetic markers of colorectal cancer. Oncotarget. 2016 Aug 16;7(33):53959-53983. doi: 10.18632/oncotarget.9796.
- Nanda MS, Sameer AS, Syeed N, Shah ZA, Murtaza I, Siddiqi MA, Ali A. Genetic aberrations of the K-ras proto-oncogene in bladder cancer in Kashmiri population. Urol J. 2010 Summer;7(3):168-73.
- Przybojewska B, Jagiello A, Jalmuzna P. H-RAS, K-RAS, and N-RAS gene activation in human bladder cancers. Cancer Genet Cytogenet. 2000 Aug;121(1):73-7. doi: 10.1016/s0165-4608(00)00223-5.
- Frisone D, Friedlaender A, Malapelle U, Banna G, Addeo A. A BRAF new world. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103008. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103008. Epub 2020 May 26.
- Sjerps RMA, Kooij PJF, van Loon A, Van Wezel AP. Occurrence of pesticides in Dutch drinking water sources. Chemosphere. 2019 Nov;235:510-518. doi: 10.1016/j.chemosphere.2019.06.207. Epub 2019 Jun 27.
- Walter V, Jansen L, Hoffmeister M, Brenner H. Smoking and survival of colorectal cancer patients: systematic review and meta-analysis. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1517-25. doi: 10.1093/annonc/mdu040. Epub 2014 Mar 31.
- Wu X, Cobbina SJ, Mao G, Xu H, Zhang Z, Yang L. A review of toxicity and mechanisms of individual and mixtures of heavy metals in the environment. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 May;23(9):8244-59. doi: 10.1007/s11356-016-6333-x. Epub 2016 Mar 11.
- Zhou E, Rifkin S. Colorectal Cancer and Diet: Risk Versus Prevention, Is Diet an Intervention? Gastroenterol Clin North Am. 2021 Mar;50(1):101-111. doi: 10.1016/j.gtc.2020.10.012.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- colorectal cancer risk factors
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