- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170360
Avaliação de alguns fatores de risco associados ao câncer colorretal
Avaliação de alguns fatores de risco associados ao câncer colorretal e sua correlação com mutações nos genes KRAS e BRAF
- Avaliação de alguns fatores de risco (ex. tabagismo, exposição a metais pesados e exposição a organofosforados) no CRC.
- Estimativa das mutações dos genes KRAS e BRAF associadas ao CCR.
- Associação entre diferentes fatores de risco e mutações genéticas em diferentes tipos de CCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum globalmente e o segundo em termos de mortalidade (Bray et al., 2018). O CCR é o 7º câncer mais comum no Egito, representando 3,47% dos cânceres masculinos e 3% dos cânceres femininos (Metwally et al.,2018).
- Estudos mostram que o aumento das taxas de CCR está associado ao aumento do uso de álcool, inatividade física, alta ingestão de gordura, carne vermelha e processada e alimentos processados; e baixa ingestão de fibras (Zhou e Rifkin, 2021).
- Fumar é um fator de risco estabelecido para adenomas colorretais, bem como incidência e mortalidade por CCR, o que sugere que também pode afetar o prognóstico de pacientes com CRC (Walter et al., 2014).
- Os metais pesados são componentes naturais da crosta terrestre, que, se liberados no meio ambiente, podem persistir por muitos anos (Wu et al., 2016). Os elementos mais tóxicos são arsênico, cádmio, cromo, cobre, mercúrio e chumbo, sendo a maioria deles classificados como certamente ou provavelmente cancerígenos (Forte et al., 2020).
- Os pesticidas aplicados nas fazendas podem permanecer no ambiente por mais tempo do que o pretendido (Sjerps et al., 2019). Os pesticidas aumentam o risco de câncer através de uma variedade de mecanismos, incluindo genotoxicidade, efeitos epigenéticos, ação hormonal e imunotoxicidade (Lyons e Watterson, 2010).
- Dos genes-chave do CRC, as mutações KRAS são as mais amplamente conhecidas, pois estão localizadas principalmente nos códons 12 e 13, que estavam entre os primeiros ligados à patogênese do câncer de cólon (Kudryavtseva et al., 2016). O BRAF é um oncogene localizado no cromossomo 7 para o qual há mutações de ganho de função em múltiplos tumores sólidos, como o câncer de cólon (Frisone et al., 2020).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah A. Mohammed, Assistant lecturer
- Número de telefone: 0201062031286
- E-mail: Sara_abdelsamee@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Hala M. Fathy, prof.DR
- Número de telefone: 01098038310
- E-mail: halamfk2015@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
o grupo de pacientes é de 50 pacientes com diagnóstico recente de CCR com base em exames clínicos e patológicos.
O grupo de controle é de 50 indivíduos que estarão livres de CRC, com base na história clínica e no exame físico.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com diagnóstico recente de CCR com base em exames clínicos e patológicos.
2. Os indivíduos de controle estarão livres de CRC, com base na história clínica e no exame físico.
Critério de exclusão:
1 - O paciente se recusa a ser incluído no estudo. 2. Indivíduos com câncer metastizado de outros tecidos para o cólon. (o cólon é o local da metástase)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de pacientes
Pacientes com diagnóstico recente de CCR com base em exames clínicos e patológicos
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as amostras de tecido serão usadas para determinar a mutação nos genes k-ras e BRAF por RCR |
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grupo de controle
Os indivíduos de controle estarão livres de CRC, com base na história clínica e no exame físico.
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as amostras de tecido serão usadas para determinar a mutação nos genes k-ras e BRAF por RCR |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. associação entre alguns fatores de risco e câncer colorretal
Prazo: linha de base
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associação entre tabagismo (medindo ng/ml de cotinina sérica), metal pesado (medindo chumbo e cádmio no sangue μg/dL será medido usando atomizador de tubo de grafite), exposição a organofosforados (medindo o nível de pseudocolinesterase sérica U/ml por espectrofotômetro) e incidência de câncer colorretal
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Estimativa das mutações dos genes KRAS e BRAF associadas ao CCR. 3. Associação entre esses fatores de risco e mutações gênicas em diferentes tipos de CCR.
Prazo: linha de base
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Serão coletados espécimes ressecados cirurgicamente; as amostras serão usadas para determinar a mutação nos genes k-ras e BRAF por PCR Fator de risco tabagismo, metais pesados (chumbo e cádmio), associação de exposição a organofosforados entre tabagismo (medindo cotinina sérica ng/ml), metal pesado (medindo chumbo e cádmio no sangue μg/dL será medido usando atomizador de tubo de grafite), organofosforado exposição (medindo o nível de pseudocolinesterase sérica U/ml por espectrofotômetro) e incidência de câncer colorretal |
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hayam Z Thabet, prof.DR, Assiut University
- Diretor de estudo: Heba A. Yassa, prof.DR, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Forte IM, Indovina P, Costa A, Iannuzzi CA, Costanzo L, Marfella A, Montagnaro S, Botti G, Bucci E, Giordano A. Blood screening for heavy metals and organic pollutants in cancer patients exposed to toxic waste in southern Italy: A pilot study. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5213-5222. doi: 10.1002/jcp.29399. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: J Cell Physiol. 2020 Jul;235(7-8):5860-5861.
- Kudryavtseva AV, Lipatova AV, Zaretsky AR, Moskalev AA, Fedorova MS, Rasskazova AS, Shibukhova GA, Snezhkina AV, Kaprin AD, Alekseev BY, Dmitriev AA, Krasnov GS. Important molecular genetic markers of colorectal cancer. Oncotarget. 2016 Aug 16;7(33):53959-53983. doi: 10.18632/oncotarget.9796.
- Nanda MS, Sameer AS, Syeed N, Shah ZA, Murtaza I, Siddiqi MA, Ali A. Genetic aberrations of the K-ras proto-oncogene in bladder cancer in Kashmiri population. Urol J. 2010 Summer;7(3):168-73.
- Przybojewska B, Jagiello A, Jalmuzna P. H-RAS, K-RAS, and N-RAS gene activation in human bladder cancers. Cancer Genet Cytogenet. 2000 Aug;121(1):73-7. doi: 10.1016/s0165-4608(00)00223-5.
- Frisone D, Friedlaender A, Malapelle U, Banna G, Addeo A. A BRAF new world. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103008. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103008. Epub 2020 May 26.
- Sjerps RMA, Kooij PJF, van Loon A, Van Wezel AP. Occurrence of pesticides in Dutch drinking water sources. Chemosphere. 2019 Nov;235:510-518. doi: 10.1016/j.chemosphere.2019.06.207. Epub 2019 Jun 27.
- Walter V, Jansen L, Hoffmeister M, Brenner H. Smoking and survival of colorectal cancer patients: systematic review and meta-analysis. Ann Oncol. 2014 Aug;25(8):1517-25. doi: 10.1093/annonc/mdu040. Epub 2014 Mar 31.
- Wu X, Cobbina SJ, Mao G, Xu H, Zhang Z, Yang L. A review of toxicity and mechanisms of individual and mixtures of heavy metals in the environment. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 May;23(9):8244-59. doi: 10.1007/s11356-016-6333-x. Epub 2016 Mar 11.
- Zhou E, Rifkin S. Colorectal Cancer and Diet: Risk Versus Prevention, Is Diet an Intervention? Gastroenterol Clin North Am. 2021 Mar;50(1):101-111. doi: 10.1016/j.gtc.2020.10.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- colorectal cancer risk factors
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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