68Ga PSMA PET Imaging para el tratamiento del cáncer de hígado avanzado
3 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Optimización de los resultados de los pacientes con HCC avanzado que se someten a inmunoterapia a través de nuevas imágenes de PET con 68Ga PSMA
Este ensayo de fase II evalúa si la tomografía por emisión de positrones (PET) con antígeno de membrana específico de la próstata con 68 galio (68Ga-PSMA) puede mejorar el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de hígado que se ha propagado a otras partes del cuerpo (avanzado).
El PSMA es una proteína que aparece en grandes cantidades en la superficie de las células cancerosas del hígado.
El compuesto químico radiactivo (68Ga-PSMA) ha sido diseñado para circular por el cuerpo y adherirse a la proteína PSMA en las células de cáncer de hígado.
Luego se usa una tomografía por emisión de positrones para detectar la ubicación de las células tumorales.
La PET con 68Ga-PSMA puede mejorar el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar el rendimiento de biomarcadores novedosos derivados de PSMA PET/tomografía computarizada (TC) para medir la respuesta en comparación con los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado tratados con inmunoterapia.
II. Identificar biomarcadores de imágenes de precisión que puedan predecir la respuesta del CHC a la nueva inmunoterapia.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a exploraciones por PET/TC con PSMA 68GA al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 ciclos de inmunoterapia estándar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con HCC patológicamente confirmado no susceptible de resección curativa, trasplante o terapias ablativas
- Tener una enfermedad medible radiográficamente por RECIST
- Elegible para la terapia de primera línea con atezolizumab/bevacizumab
- Hombre o mujer con edad mayor a 18 años, con capacidad y voluntad para otorgar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas y/o lactantes. Una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la exploración PET
- Pacientes con limitaciones de peso/tamaño superiores a las del escáner PET/CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (68GA PSMA PET/CT)
Los pacientes se someten a exploraciones por PET/TC con PSMA 68GA al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 ciclos de inmunoterapia estándar en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Someterse a 68Ga PSMA PET/CT
Otros nombres:
Someterse a 68Ga PSMA PET/CT
Otros nombres:
Someterse a 68Ga PSMA PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 ciclos de tratamiento o 36 semanas
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Definido como el tiempo desde el registro del estudio hasta la respuesta completa/respuesta parcial por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1 y por tomografía de emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) de PSMA.
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Hasta 12 ciclos de tratamiento o 36 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Definido como el tiempo durante y después del tratamiento que un paciente vive con cáncer sin la enfermedad empeorando, por recist y PSMA PET/CT
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A los 6 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Definido como el tiempo desde el registro del estudio hasta la progresión de la enfermedad por recist 1.1 y PSMA PET/CT.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen H. Tran, MD, Mayo Clinic in Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 21-007799
- NCI-2021-12377 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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