68Ga PSMA PET Imaging para o tratamento de câncer de fígado avançado
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Otimizando os resultados de pacientes com HCC avançado submetidos à imunoterapia por meio da nova imagem de 68Ga PSMA PET
Este estudo de fase II testa se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno específico da membrana da próstata com 68-Gálio (68Ga-PSMA) pode melhorar o diagnóstico e o tratamento do câncer de fígado que se espalhou para outras partes do corpo (avançado).
PSMA é uma proteína que aparece em grandes quantidades na superfície das células cancerígenas do fígado.
O composto químico radioativo (68Ga-PSMA) foi projetado para circular pelo corpo e se ligar à proteína PSMA nas células cancerígenas do fígado.
Uma PET scan é então usada para detectar a localização das células tumorais.
68Ga-PSMA PET pode melhorar o diagnóstico e tratamento do câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar o desempenho de novos biomarcadores derivados de PSMA PET/tomografia computadorizada (CT) para medir a resposta em comparação com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado tratados com imunoterapia.
II. Identificar biomarcadores de imagem de precisão que podem prever a resposta do CHC a uma nova imunoterapia.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a exames PET/CT de PSMA 68GA no início e após 3, 6, 9 e 12 ciclos de imunoterapia padrão de atendimento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com CHC confirmado patologicamente não passível de ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas
- Ter doença mensurável radiograficamente pelo RECIST
- Elegível para terapia de primeira linha com atezolizumabe/bevacizumabe
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos, com capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas e/ou lactantes. Um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após a PET scan
- Pacientes com limitações de peso/tamanho acima das limitações do scanner PET/CT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (68GA PSMA PET/CT)
Os pacientes são submetidos a exames PET/CT de PSMA 68GA no início e após 3, 6, 9 e 12 ciclos de imunoterapia padrão de atendimento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Submeta-se a 68Ga PSMA PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a 68Ga PSMA PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a 68Ga PSMA PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de resposta ao tratamento
Prazo: Até 12 ciclos de tratamento ou 36 semanas
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Definido como o tempo do registro do estudo até a resposta completa/resposta parcial por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 e por PSMA Positron Emission Tomography (PET)/tomografia computadorizada (TC).
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Até 12 ciclos de tratamento ou 36 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Definido como o período de tempo durante e após o tratamento que um paciente vive com câncer sem piora da doença, por RECIST e PSMA PET/CT
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Aos 6 meses
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Hora de progressão
Prazo: Até 3 anos
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Definido como o tempo do registro do estudo para a progressão da doença por RECIST 1.1 e PSMA PET/CT.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen H. Tran, MD, Mayo Clinic in Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Gálio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 21-007799
- NCI-2021-12377 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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