Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga PSMA PET-beeldvorming voor de behandeling van gevorderde leverkanker

17 januari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Optimalisatie van de resultaten van patiënten met geavanceerde HCC die immunotherapie ondergaan door middel van nieuwe 68Ga PSMA PET-beeldvorming

Deze fase II-studie test of beeldvorming met 68-Gallium prostaatspecifiek membraanantigeen (68Ga-PSMA) positronemissietomografie (PET) de diagnose en het beheer van leverkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (geavanceerd) kan verbeteren. PSMA is een eiwit dat in grote hoeveelheden voorkomt op het oppervlak van leverkankercellen. De radioactieve chemische verbinding (68Ga-PSMA) is ontworpen om door het lichaam te circuleren en zich te hechten aan het PSMA-eiwit op leverkankercellen. Een PET-scan wordt vervolgens gebruikt om de locatie van de tumorcellen te detecteren. 68Ga-PSMA PET kan de diagnose en behandeling van leverkanker verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het testen van de prestaties van nieuwe biomarkers die zijn afgeleid van PSMA PET/computertomografie (CT) om de respons te meten in vergelijking met de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST), bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die worden behandeld met immunotherapie.

II. Biomarkers voor precisiebeeldvorming identificeren die de respons van HCC op nieuwe immunotherapie kunnen voorspellen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 68GA PSMA PET/CT-scans bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 cycli van standaardbehandeling immunotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nguyen H. Tran, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met pathologisch bevestigd HCC niet vatbaar voor curatieve resectie, transplantatie of ablatieve therapieën
  • Radiografisch meetbare ziekte hebben door RECIST
  • Komt in aanmerking voor eerstelijnstherapie met atezolizumab/bevacizumab
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar, met het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of borstvoeding gevende patiënten. Een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na de PET-scan
  • Patiënten met meer dan de gewichts-/maatbeperkingen van de PET/CT-scanner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (68GA PSMA PET/CT)
Patiënten ondergaan 68GA PSMA PET/CT-scans bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 cycli van standaardbehandeling immunotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Computertomografie
Onderga 68Ga PSMA PET/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga 68Ga PSMA PET/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
Geneesmiddel: Gallium Ga 68 Gozetotide
Onderga 68Ga PSMA PET/CT
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Wordt berekend onder PSMA PET/CT-positieve patiënten met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval wordt berekend met behulp van de formule van Greenwood. Bij PSMA-negatieve patiënten zal het potentiële prognostische effect van de PSMA-status op PFS worden onderzocht met behulp van het Cox-model voor proportioneel risico met PSMA PET/CT-status (positief versus negatief) als de belangrijkste variabele van belang, terwijl wordt gecorrigeerd voor andere potentiële confounders.
Op 6 maanden
Tijd tot reactie op behandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot volledige respons/gedeeltelijke respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 en volgens PSMA positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT), beoordeeld tot 12 behandelingscycli of 36 weken
De tijd tot respons, volgens RECIST 1.1 en per PSMA PET/CT, zal aan elkaar worden gecorreleerd met behulp van het Cox-model voor proportioneel gevaar met respons volgens RECIST 1.1 als de afhankelijke variabele en de tijd tot respons per PSMA PET/CT zal in het model worden opgenomen als een in de tijd variërende covariabele.
Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot volledige respons/gedeeltelijke respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 en volgens PSMA positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT), beoordeeld tot 12 behandelingscycli of 36 weken
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 en volgens PSMA PET/CT, beoordeeld tot 3 jaar
RECIST 1.1 en PSMA PET/CT worden aan elkaar gecorreleerd met behulp van het Cox-model voor proportioneel risico met respons volgens RECIST 1.1 als de afhankelijke variabele en de tijd tot respons per PSMA PET/CT wordt in het model opgenomen als een in de tijd variërende covariabele.
Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 en volgens PSMA PET/CT, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nguyen H Tran, Mayo Clinic in Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-007799
  • NCI-2021-12377 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren