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Imaging PET 68Ga PSMA per il trattamento del carcinoma epatico avanzato

3 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Ottimizzazione dei risultati dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato sottoposti a immunoterapia attraverso il nuovo imaging PET PSMA 68Ga

Questo studio di fase II verifica se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene prostatico specifico della membrana 68-Gallium (68Ga-PSMA) può migliorare la diagnosi e la gestione del cancro al fegato che si è diffuso ad altre parti del corpo (avanzato). La PSMA è una proteina che appare in grandi quantità sulla superficie delle cellule tumorali del fegato. Il composto chimico radioattivo (68Ga-PSMA) è stato progettato per circolare attraverso il corpo e attaccarsi alla proteina PSMA sulle cellule tumorali del fegato. Viene quindi utilizzata una scansione PET per rilevare la posizione delle cellule tumorali. 68Ga-PSMA PET può migliorare la diagnosi e la gestione del cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per testare le prestazioni di nuovi biomarcatori derivati ​​da PSMA PET/tomografia computerizzata (TC) per misurare la risposta rispetto ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato trattati con immunoterapia.

II. Identificare biomarcatori di imaging di precisione in grado di prevedere la risposta dell'HCC a una nuova immunoterapia.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/TC 68GA PSMA al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 cicli di immunoterapia standard in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con HCC patologicamente confermato non suscettibile di resezione curativa, trapianto o terapie ablative
  • Avere una malattia misurabile radiograficamente da RECIST
  • Idoneo per la terapia di prima linea con atezolizumab/bevacizumab
  • Maschio o femmina con età superiore a 18 anni, con la capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza e/o allattamento. Un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla scansione PET
  • Pazienti con limiti di peso/dimensione superiori a quelli dello scanner PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (68GA PSMA PET/CT)
I pazienti vengono sottoposti a scansioni PET/TC 68GA PSMA al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 cicli di immunoterapia standard in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a 68Ga PSMA PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 68Ga PSMA PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Droga: Gallio Ga 68 Gozetotide
Sottoponiti a 68Ga PSMA PET/CT
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 cicli di trattamento o 36 settimane
Definito come il tempo dalla registrazione dello studio alla risposta completa/risposta parziale per risposta Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e per tomografia a emissione di positroni PSMA (PET)/Tomografia computerizzata (CT).
Fino a 12 cicli di trattamento o 36 settimane
Progressione Free Survival (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Definito come il periodo di tempo durante e dopo il trattamento che un paziente vive con cancro senza peggioramento della malattia, per RECIST e PSMA PET/CT
A 6 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo dalla registrazione dello studio alla progressione della malattia per RECIST 1.1 e PSMA PET/CT.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Nguyen H. Tran, MD, Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-007799
  • NCI-2021-12377 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato

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