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진행성 간암 치료를 위한 68Ga PSMA PET 이미징

2024년 1월 17일 업데이트: Mayo Clinic

새로운 68Ga PSMA PET 이미징을 통해 면역 요법을 받는 진행성 HCC 환자의 결과 최적화

이 2상 시험은 68-갈륨 전립선 특이 막 항원(68Ga-PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상이 신체의 다른 부분으로 전이된 간암의 진단 및 관리를 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다(고급). PSMA는 간암세포 표면에 다량으로 나타나는 단백질이다. 방사성 화합물(68Ga-PSMA)은 체내를 순환하고 간암 세포의 PSMA 단백질에 부착하도록 설계되었습니다. 그런 다음 PET 스캔을 사용하여 종양 세포의 위치를 ​​감지합니다. 68Ga-PSMA PET는 간암의 진단 및 관리를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 면역요법으로 치료받은 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준과 비교하여 반응을 측정하기 위해 PSMA PET/컴퓨터 단층촬영(CT)에서 파생된 신규 바이오마커의 성능을 테스트하기 위해.

II. 새로운 면역 요법에 대한 HCC의 반응을 예측할 수 있는 정밀 영상 바이오마커를 식별합니다.

개요:

환자는 기준선에서 68GA PSMA PET/CT 스캔을 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 표준 치료 면역 요법의 3, 6, 9 및 12주기 후에 수행됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Nguyen H. Tran, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 간세포암종이 근치적 절제, 이식 또는 절제 요법을 받을 수 없는 환자
  • RECIST에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있는 경우
  • 아테졸리주맙/베바시주맙 최전선 요법에 적격
  • 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 임신 및/또는 수유 중인 환자. PET 스캔 후 48시간 이내에 음성 임신 테스트
  • PET/CT 스캐너의 무게/크기 제한을 초과하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(68GA PSMA PET/CT)
환자는 기준선에서 68GA PSMA PET/CT 스캔을 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 표준 치료 면역 요법의 3, 6, 9 및 12주기 후에 수행됩니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
68Ga PSMA PET/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 양전자 방출 단층 촬영
68Ga PSMA PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
의약품: 갈륨 Ga 68 Gozetotide
68Ga PSMA PET/CT 진행
다른 이름들:
  • (68) Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-표지된 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) 갈륨-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)글루우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 전립선 특이 막항원 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • 가 PSMA
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • GA-68 PSMA-11
  • 갈륨 Ga 68 PSMA-11
  • 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11
  • 갈륨 GA-68 고제토타이드
  • 갈륨-68 PSMA
  • 갈륨-68 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 생후 6개월
Greenwood의 공식을 사용하여 계산된 해당 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PSMA PET/CT 양성 환자 중에서 계산됩니다. PSMA 음성 환자에서 PSMA PET/CT 상태(양성 대 음성)를 주요 관심 변수로 하는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 PFS에 대한 PSMA 상태의 잠재적 예후 효과를 탐색하는 한편 다른 잠재적 교란 요인을 조정합니다.
생후 6개월
치료 반응까지의 시간
기간: 연구 등록부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)에 따른 완전 반응/부분 반응까지의 시간, 최대 12주기의 치료 또는 36주까지 평가
RECIST 1.1 및 PSMA PET/CT에 따른 반응 시간은 RECIST 1.1에 따른 반응을 종속 변수로 사용하는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 서로 연관되며 PSMA PET/CT에 대한 반응 시간은 모델에 시변 공변량으로 포함됩니다.
연구 등록부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)에 따른 완전 반응/부분 반응까지의 시간, 최대 12주기의 치료 또는 36주까지 평가
진행 시간
기간: 연구 등록에서 RECIST 1.1 및 PSMA PET/CT에 따른 질병 진행까지의 시간, 최대 3년 평가
RECIST 1.1 및 PSMA PET/CT는 RECIST 1.1에 따른 반응을 종속 변수로 사용하는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 서로 연관되며 PSMA PET/CT에 대한 반응 시간은 시간에 따른 공변량으로 모델에 포함됩니다.
연구 등록에서 RECIST 1.1 및 PSMA PET/CT에 따른 질병 진행까지의 시간, 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Nguyen H Tran, Mayo Clinic in Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-007799
  • NCI-2021-12377 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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