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Imagerie TEP 68Ga PSMA pour le traitement du cancer avancé du foie

17 janvier 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Optimisation des résultats des patients atteints d'un CHC avancé subissant une immunothérapie grâce à une nouvelle imagerie TEP 68Ga PSMA

Cet essai de phase II teste si l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de l'antigène de membrane spécifique de la prostate 68-Gallium (68Ga-PSMA) peut améliorer le diagnostic et la prise en charge du cancer du foie qui s'est propagé à d'autres parties du corps (avancé). Le PSMA est une protéine qui apparaît en grande quantité à la surface des cellules cancéreuses du foie. Le composé chimique radioactif (68Ga-PSMA) a été conçu pour circuler dans le corps et se fixer à la protéine PSMA sur les cellules cancéreuses du foie. Un PET scan est ensuite utilisé pour détecter l'emplacement des cellules tumorales. La TEP au 68Ga-PSMA peut améliorer le diagnostic et la prise en charge du cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester la performance de nouveaux biomarqueurs dérivés de la TEP PSMA/tomodensitométrie (TDM) pour mesurer la réponse par rapport aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé traités par immunothérapie.

II. Identifier des biomarqueurs d'imagerie de précision qui peuvent prédire la réponse du CHC à une nouvelle immunothérapie.

CONTOUR:

Les patients subissent une TEP/TDM 68GA PSMA au départ et après 3, 6, 9 et 12 cycles d'immunothérapie standard en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Nguyen H. Tran, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un CHC confirmé pathologiquement ne pouvant pas faire l'objet d'une résection curative, d'une transplantation ou de thérapies ablatives
  • Avoir une maladie radiographiquement mesurable par RECIST
  • Admissible au traitement de première ligne par atezolizumab/bevacizumab
  • Homme ou femme âgé de plus de 18 ans, ayant la capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes et/ou allaitantes. Un test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant le PET scan
  • Patients dont le poids/taille est supérieur aux limites du scanner TEP/TDM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (68GA PSMA PET/CT)
Les patients subissent une TEP/TDM 68GA PSMA au départ et après 3, 6, 9 et 12 cycles d'immunothérapie standard en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir 68Ga PSMA PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir 68Ga PSMA PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
Médicament: Gallium Ga 68 Gozetotide
Subir 68Ga PSMA PET/CT
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZÉTOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: A 6 mois
Sera calculé parmi les patients positifs au PSMA PET/CT en utilisant la méthode de Kaplan-Meier avec l'intervalle de confiance correspondant calculé en utilisant la formule de Greenwood. Chez les patients PSMA négatifs, explorera l'effet pronostique potentiel du statut PSMA sur la SSP en utilisant le modèle de risque proportionnel de Cox avec le statut PSMA PET/CT (positif versus négatif) comme principale variable d'intérêt tout en ajustant les autres facteurs de confusion potentiels.
A 6 mois
Délai de réponse au traitement
Délai: Délai entre l'inscription à l'étude et la réponse complète/réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et selon la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) PSMA, évalué jusqu'à 12 cycles de traitement ou 36 semaines
Le temps de réponse, selon RECIST 1.1 et selon PSMA PET/CT, sera corrélé l'un à l'autre à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox avec la réponse selon RECIST 1.1 comme variable dépendante et le temps de réponse selon PSMA PET/CT sera inclus dans le modèle en tant que covariable variant dans le temps.
Délai entre l'inscription à l'étude et la réponse complète/réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et selon la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) PSMA, évalué jusqu'à 12 cycles de traitement ou 36 semaines
Temps de progression
Délai: Délai entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie selon RECIST 1.1 et selon PSMA PET/CT, évalué jusqu'à 3 ans
RECIST 1.1 et PSMA PET/CT seront corrélés les uns aux autres à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox avec la réponse selon RECIST 1.1 comme variable dépendante et le temps de réponse par PSMA PET/CT sera inclus dans le modèle en tant que covariable variable dans le temps.
Délai entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie selon RECIST 1.1 et selon PSMA PET/CT, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nguyen H Tran, Mayo Clinic in Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-007799
  • NCI-2021-12377 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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