ПЭТ-визуализация с 68Ga PSMA для лечения распространенного рака печени
3 февраля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Оптимизация результатов лечения пациентов с запущенным ГЦК, проходящих иммунотерапию, с помощью новой ПЭТ-визуализации с 68Ga PSMA
В этом испытании фазы II проверяется, может ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием 68-галлиевого мембранного антигена простаты (68Ga-PSMA) улучшить диагностику и лечение рака печени, который распространился на другие части тела (дополнительно).
PSMA представляет собой белок, который в больших количествах появляется на поверхности раковых клеток печени.
Радиоактивное химическое соединение (68Ga-PSMA) предназначено для циркуляции в организме и прикрепления к белку PSMA на клетках рака печени.
Затем используется ПЭТ-сканирование для определения местоположения опухолевых клеток.
ПЭТ с 68Ga-PSMA может улучшить диагностику и лечение рака печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проверить эффективность новых биомаркеров, полученных с помощью PSMA ПЭТ/компьютерной томографии (КТ), для измерения ответа по сравнению с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК), получавших иммунотерапию.
II. Определить биомаркеры точной визуализации, которые могут предсказать реакцию ГЦК на новую иммунотерапию.
КОНТУР:
Пациентам проводят ПЭТ/КТ 68GA PSMA исходно, а также после 3, 6, 9 и 12 циклов стандартной иммунотерапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с патологически подтвержденным ГЦР, которому не показана лечебная резекция, трансплантация или абляционная терапия.
- Наличие рентгенологически определяемого заболевания по RECIST
- Подходит для терапии первой линии атезолизумабом/бевацизумабом
- Мужчина или женщина старше 18 лет, способные и готовые дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие пациенты. Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после ПЭТ.
- Пациенты с ограничениями веса/размера, превышающими ограничения ПЭТ/КТ сканера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (68GA PSMA ПЭТ/КТ)
Пациентам проводят ПЭТ/КТ 68GA PSMA исходно, а также после 3, 6, 9 и 12 циклов стандартной иммунотерапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Пройти ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ответа на лечение
Временное ограничение: До 12 циклов лечения или 36 недель
|
Определяется как время от регистрации исследования до полного ответа/частичного ответа на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 и за PSMA позитронно -эмиссионную томографию (PET)/Компьютерная томография (CT).
|
До 12 циклов лечения или 36 недель
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Определяется как продолжительность времени во время и после лечения, что пациент живет с раком без ухудшения заболевания, на регулирование и PSMA PET/CT
|
Через 6 месяцев
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определяется как время от регистрации исследований до прогрессирования заболевания в отношении RECIST 1.1 и PSMA PET/CT.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nguyen H. Tran, MD, Mayo Clinic in Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Галлий 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Другие идентификационные номера исследования
- 21-007799
- NCI-2021-12377 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .