Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET 68Ga PSMA w leczeniu zaawansowanego raka wątroby

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Optymalizacja wyników pacjentów z zaawansowanym HCC poddawanych immunoterapii dzięki nowemu obrazowaniu PET 68Ga PSMA

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty 68-Ga-PSMA (68-Ga-PSMA) może poprawić diagnostykę i leczenie raka wątroby, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (zaawansowane). PSMA jest białkiem występującym w dużych ilościach na powierzchni komórek raka wątroby. Radioaktywny związek chemiczny (68Ga-PSMA) został zaprojektowany tak, aby krążył w organizmie i przyłączał się do białka PSMA na komórkach raka wątroby. Skan PET jest następnie używany do wykrywania lokalizacji komórek nowotworowych. 68Ga-PSMA PET może poprawić diagnostykę i leczenie raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Testowanie działania nowych biomarkerów pochodzących z PSMA PET/tomografii komputerowej (CT) w celu pomiaru odpowiedzi w porównaniu z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych immunoterapią.

II. Identyfikacja precyzyjnych biomarkerów obrazowania, które mogą przewidywać odpowiedź HCC na nową immunoterapię.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są skanom PET/CT 68GA PSMA na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 cyklach standardowej immunoterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Nguyen H. Tran, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z patologicznie potwierdzonym HCC niekwalifikujący się do radykalnej resekcji, przeszczepu lub terapii ablacyjnej
  • Mieć chorobę mierzalną radiologicznie według RECIST
  • Kwalifikuje się do terapii pierwszego rzutu atezolizumabem/bevacizumabem
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, zdolna i gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią. Negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od badania PET
  • Pacjenci z większymi ograniczeniami wagi/rozmiaru skanera PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (68GA PSMA PET/CT)
Pacjenci poddawani są skanom PET/CT 68GA PSMA na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 cyklach standardowej immunoterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść 68Ga PSMA PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść 68Ga PSMA PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
Lek: Gal Ga 68 Gozetotyd
Przejść 68Ga PSMA PET/CT
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 znakowany galem Ga 68
  • GAL GA-68 GOZETOTYD
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zostanie obliczony wśród pacjentów PSMA PET/CT dodatnich przy użyciu metody Kaplana-Meiera z odpowiednim przedziałem ufności obliczonym przy użyciu wzoru Greenwooda. U pacjentów z ujemnym wynikiem PSMA zostanie zbadany potencjalny wpływ prognostyczny statusu PSMA na PFS przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa ze statusem PSMA PET/CT (dodatni w porównaniu z ujemnym) jako główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania, z uwzględnieniem innych potencjalnych czynników zakłócających.
W wieku 6 miesięcy
Czas do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do całkowitej/częściowej odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i według PSMA pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT), oceniany do 12 cykli leczenia lub 36 tygodni
Czas do odpowiedzi według RECIST 1.1 i PSMA PET/CT zostanie ze sobą skorelowany przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z odpowiedzią według RECIST 1.1 jako zmienną zależną, a czas do odpowiedzi według PSMA PET/CT zostanie uwzględniony w modelu jako zmienna towarzysząca zmienna w czasie.
Czas od rejestracji badania do całkowitej/częściowej odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i według PSMA pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT), oceniany do 12 cykli leczenia lub 36 tygodni
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do progresji choroby według RECIST 1.1 i PSMA PET/CT, oceniany do 3 lat
RECIST 1.1 i PSMA PET/CT zostaną ze sobą skorelowane przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1 jako zmienną zależną, a czas do odpowiedzi na PSMA PET/CT zostanie włączony do modelu jako zależna od czasu współzmienna.
Czas od rejestracji badania do progresji choroby według RECIST 1.1 i PSMA PET/CT, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nguyen H Tran, Mayo Clinic in Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-007799
  • NCI-2021-12377 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj