Obrazowanie PET 68Ga PSMA w leczeniu zaawansowanego raka wątroby
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Optymalizacja wyników pacjentów z zaawansowanym HCC poddawanych immunoterapii dzięki nowemu obrazowaniu PET 68Ga PSMA
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty 68-Ga-PSMA (68-Ga-PSMA) może poprawić diagnostykę i leczenie raka wątroby, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (zaawansowane).
PSMA jest białkiem występującym w dużych ilościach na powierzchni komórek raka wątroby.
Radioaktywny związek chemiczny (68Ga-PSMA) został zaprojektowany tak, aby krążył w organizmie i przyłączał się do białka PSMA na komórkach raka wątroby.
Skan PET jest następnie używany do wykrywania lokalizacji komórek nowotworowych.
68Ga-PSMA PET może poprawić diagnostykę i leczenie raka wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Testowanie działania nowych biomarkerów pochodzących z PSMA PET/tomografii komputerowej (CT) w celu pomiaru odpowiedzi w porównaniu z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych immunoterapią.
II. Identyfikacja precyzyjnych biomarkerów obrazowania, które mogą przewidywać odpowiedź HCC na nową immunoterapię.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są skanom PET/CT 68GA PSMA na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 cyklach standardowej immunoterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z patologicznie potwierdzonym HCC niekwalifikujący się do radykalnej resekcji, przeszczepu lub terapii ablacyjnej
- Mieć chorobę mierzalną radiologicznie według RECIST
- Kwalifikuje się do terapii pierwszego rzutu atezolizumabem/bevacizumabem
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, zdolna i gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią. Negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od badania PET
- Pacjenci z większymi ograniczeniami wagi/rozmiaru skanera PET/CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (68GA PSMA PET/CT)
Pacjenci poddawani są skanom PET/CT 68GA PSMA na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 cyklach standardowej immunoterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Przejść 68Ga PSMA PET/CT
Inne nazwy:
Przejść 68Ga PSMA PET/CT
Inne nazwy:
Przejść 68Ga PSMA PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 12 cykli leczenia lub 36 tygodni
|
Zdefiniowany jako czas od rejestracji badania do pełnej odpowiedzi/częściowej odpowiedzi na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i na PSMA pozytronową tomografię emisyjną (PET)/tomografia komputerowa (CT).
|
Do 12 cykli leczenia lub 36 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Zdefiniowane jako długość czasu podczas i po leczeniu, że pacjent mieszka z rakiem bez pogarszania choroby, na recist i PSMA PET/CT
|
Po 6 miesiącach
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdefiniowane jako czas od rejestracji badania do postępu choroby na RECIST 1.1 i PSMA PET/CT.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nguyen H. Tran, MD, Mayo Clinic in Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Galum 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-007799
- NCI-2021-12377 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .