68Ga PSMA PET 显像治疗晚期肝癌
2024年1月17日 更新者：Mayo Clinic
通过新型 68Ga PSMA PET 成像优化接受免疫治疗的晚期 HCC 患者的预后
该 II 期试验测试 68-镓前列腺特异性膜抗原 (68Ga-PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像是否可以改善已经扩散到身体其他部位（晚期）的肝癌的诊断和管理。
PSMA是一种大量出现在肝癌细胞表面的蛋白质。
放射性化合物 (68Ga-PSMA) 被设计为在体内循环并附着在肝癌细胞上的 PSMA 蛋白上。
然后使用 PET 扫描来检测肿瘤细胞的位置。
68Ga-PSMA PET 可以改善肝癌的诊断和管理。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 测试源自 PSMA PET/计算机断层扫描 (CT) 的新型生物标志物在接受免疫疗法治疗的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者中的性能，以测量与实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准相比的反应。
二。 确定可以预测 HCC 对新型免疫疗法反应的精确成像生物标志物。
大纲：
患者在基线时接受 68GA PSMA PET/CT 扫描，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 3、6、9 和 12 个周期的标准护理免疫治疗。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 3 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Nguyen H. Tran, M.D.
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的 HCC 患者不适合根治性切除、移植或消融治疗
- 有 RECIST 放射学可测量的疾病
- 有资格接受 atezolizumab/bevacizumab 一线治疗
- 年龄超过 18 岁的男性或女性，有能力并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期患者。 PET 扫描后 48 小时内妊娠试验呈阴性
- 高于 PET/CT 扫描仪的体重/体型限制的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（68GA PSMA PET/CT）
患者在基线时接受 68GA PSMA PET/CT 扫描，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 3、6、9 和 12 个周期的标准护理免疫治疗。
|
进行68Ga PSMA PET/CT
其他名称：
进行68Ga PSMA PET/CT
其他名称：
经过 68Ga PSMA PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月时
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将使用 Kaplan-Meier 方法在 PSMA PET/CT 阳性患者中进行计算，并使用格林伍德公式计算相应的置信区间。
在 PSMA 阴性患者中，将使用 Cox 比例风险模型探索 PSMA 状态对 PFS 的潜在预后影响，其中 PSMA PET/CT 状态（阳性与阴性）作为感兴趣的主要变量，同时调整其他潜在的混杂因素。
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6个月时
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治疗反应时间
大体时间：根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 和 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 从研究注册到完全缓解/部分缓解的时间，评估最多 12 个治疗周期或 36 周
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根据 RECIST 1.1 和 PSMA PET/CT 的响应时间将使用 Cox 比例风险模型相互关联，其中根据 RECIST 1.1 的响应作为因变量，并且根据 PSMA PET/CT 的响应时间将作为时变协变量包含在模型中。
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 和 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 从研究注册到完全缓解/部分缓解的时间，评估最多 12 个治疗周期或 36 周
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进展时间
大体时间：根据 RECIST 1.1 和 PSMA PET/CT 从研究注册到疾病进展的时间，评估长达 3 年
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RECIST 1.1 和 PSMA PET/CT 将使用 Cox 比例风险模型相互关联，其中每个 RECIST 1.1 的响应作为因变量，每个 PSMA PET/CT 的响应时间将作为时变协变量包含在模型中。
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根据 RECIST 1.1 和 PSMA PET/CT 从研究注册到疾病进展的时间，评估长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nguyen H Tran、Mayo Clinic in Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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