進行肝がんの治療のための 68Ga PSMA PET イメージング
2024年1月17日 更新者：Mayo Clinic
新しい 68Ga PSMA PET イメージングによる免疫療法を受けている進行 HCC 患者の転帰の最適化
この第 II 相試験では、68 ガリウム前立腺特異的膜抗原 (68Ga-PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングが、体の他の部分に転移した肝臓がんの診断と管理を改善できるかどうかをテストします (高度)。
PSMA は、肝臓がん細胞の表面に大量に現れるタンパク質です。
放射性化合物 (68Ga-PSMA) は、体内を循環し、肝臓がん細胞の PSMA タンパク質に付着するように設計されています。
次に、PET スキャンを使用して、腫瘍細胞の位置を検出します。
68Ga-PSMA PET は、肝臓がんの診断と管理を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 免疫療法で治療された進行性肝細胞癌 (HCC) 患者において、PSMA PET/コンピューター断層撮影 (CT) に由来する新規バイオマーカーの性能をテストして、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準と比較して反応を測定すること。
Ⅱ． 新しい免疫療法に対する HCC の反応を予測できる精密画像バイオマーカーを特定すること。
概要：
患者は、ベースラインで 68GA PSMA PET/CT スキャンを受け、3、6、9、および 12 サイクルの標準治療免疫療法の後に、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
研究治療の完了後、患者は6か月ごとに3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- Nguyen H. Tran, M.D.
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認されたHCCの患者 根治的切除、移植、または切除療法の影響を受けない
- RECISTによりX線撮影で測定可能な疾患を有する
- アテゾリズマブ/ベバシズマブのフロントライン治療に適格
- -18歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の患者。 PETスキャンの48時間以内に陰性の妊娠検査
- PET/CTスキャナーの体重/サイズ制限を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（68GA PSMA PET/CT）
患者は、ベースラインで 68GA PSMA PET/CT スキャンを受け、3、6、9、および 12 サイクルの標準治療免疫療法の後に、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
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68Ga PSMA PET/CT を受ける
他の名前：
68Ga PSMA PET/CT を受ける
他の名前：
68Ga PSMA PET/CTを実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月で
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グリーンウッドの式を使用して計算された対応する信頼区間を使用して、Kaplan-Meier 法を使用して PSMA PET/CT 陽性患者間で計算されます。
PSMA 陰性患者では、他の潜在的な交絡因子を調整しながら、関心のある主な変数として PSMA PET/CT 状態 (陽性対陰性) を使用した Cox 比例ハザード モデルを使用して、PFS に対する PSMA 状態の潜在的な予後効果を調査します。
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6ヶ月で
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治療反応までの時間
時間枠：固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）1.1およびPSMA陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピュータ断層撮影法（CT）に基づく研究登録から完全奏効/部分奏効までの時間（最大12サイクルの治療または36週間まで評価）
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RECIST 1.1 および PSMA PET/CT ごとの応答までの時間は、RECIST 1.1 ごとの応答を従属変数とする Cox 比例ハザード モデルを使用して相互に相関付けられ、PSMA PET/CT ごとの応答までの時間は時間変化する共変量としてモデルに含まれます。
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）1.1およびPSMA陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピュータ断層撮影法（CT）に基づく研究登録から完全奏効/部分奏効までの時間（最大12サイクルの治療または36週間まで評価）
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進歩するまでの時間
時間枠：RECIST 1.1およびPSMA PET/CTに基づく研究登録から疾患の進行までの期間（最長3年と評価）
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RECIST 1.1 と PSMA PET/CT は、従属変数として RECIST 1.1 ごとの応答を持つ Cox 比例ハザード モデルを使用して相互に関連付けられ、PSMA PET/CT ごとの応答までの時間が時間変動共変量としてモデルに含まれます。
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RECIST 1.1およびPSMA PET/CTに基づく研究登録から疾患の進行までの期間（最長3年と評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nguyen H Tran、Mayo Clinic in Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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