- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193435
Comparación de ejercicios de estabilización y entrenamiento muscular del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
2 de enero de 2022 actualizado por: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
El objetivo del estudio fue comparar los efectos de los ejercicios de estabilización y el entrenamiento muscular del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo es la incontinencia urinaria involuntaria con aumento de la presión intraabdominal.
En estos pacientes se utilizan diferentes enfoques de ejercicio, como ejercicios del suelo pélvico y ejercicios de estabilización.
Se necesitan estudios que comparen los efectos de estos ejercicios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de 18 a 65 años que tienen síntomas de incontinencia urinaria mixta de esfuerzo o de estrés dominante, que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las que estén embarazadas, tengan problemas de comunicación y cooperación, padezcan una enfermedad neurológica o reumatológica concomitante, tengan antecedentes de cirugía en la región abdominal y pélvica en el último año, hayan sido operadas de columna, las que tengan diagnóstico de incontinencia urinaria de urgencia pura o tipo mixto incontinencia, aquellos con prolapso avanzado de órganos pélvicos, aquellos con una deformidad de la columna (como escoliosis), la presencia de problemas ortopédicos en las extremidades inferiores (como acortamiento de las extremidades inferiores, presencia de deformidad, etc.) y trastorno del sistema vestibular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios del suelo pélvico
Se realizarán ejercicios de suelo pélvico para fibras musculares tipo I y II 3 días a la semana durante 8 semanas
|
Se realizarán ejercicios de suelo pélvico para fibras musculares tipo I y II
|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicios de estabilización
Los ejercicios de estabilización de la columna lumbar se realizarán 3 días a la semana durante 8 semanas.
|
Se realizarán ejercicios de estabilización de la columna lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
La gravedad de la incontinencia urinaria se medirá con una prueba de almohadilla de 1 hora
|
cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Los síntomas urinarios se evaluarán con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria
|
cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de Salud de King.
|
cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
|
Respuesta de activación de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
La respuesta de activación de los músculos del piso pélvico se medirá con un dispositivo portátil EMG-Biofeedback.
|
cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
|
Fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
La fuerza muscular del suelo pélvico se evaluará con la escala de Oxford modificada
|
cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
|
Estabilidad central
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
La estabilidad del núcleo se evaluará con la prueba de Sahrmann utilizando el estabilizador de presión.
|
cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
|
Balance
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
El equilibrio se evaluará con Biodex Balance System como estático y dinámico
|
cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
|
Función espinal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
La función espinal se evaluará con el dispositivo Spinal Mouse en posición de pie.
|
cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
|
Percepción subjetiva de mejora
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (a las 8 semanas)
|
La percepción subjetiva de mejora se medirá con una escala tipo Likert de cuatro puntos.
|
Después del tratamiento (a las 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/01/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .