- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05215782
Conexión entre el ojo y el cerebro
22 de marzo de 2023 actualizado por: Optina Diagnostics Inc.
Evaluación de los escáneres Optina Retina para detectar el estado de amiloide cerebral (CAS) de Likeley según lo determinado por imágenes PET prospectivas
Este es un estudio observacional no aleatorizado, sin tratamiento, diseñado para descubrir correlaciones entre las imágenes de la retina y las imágenes de PET de amiloide.
Los sujetos serán reclutados para la cohorte clínica de médicos remitentes.
Los sujetos pueden ser participantes de estudios y prácticas clínicas existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ezy Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán de la comunidad hasta 100 adultos de entre 50 y 90 años de edad que estén siendo evaluados por la enfermedad de Alzheimer u otras deficiencias cognitivas.
Se les preguntará a los pacientes si les gustaría saber acerca de un estudio relacionado con mejores herramientas de diagnóstico para el deterioro cognitivo y las demencias, que busca voluntarios para someterse a un escáner ocular no invasivo con un nuevo tipo de cámara.
Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 50 a 90 años (inclusive).
- Individuos con queja cognitiva informada (propia o de un informante) bajo investigación clínica por un profesional de la salud por deterioro cognitivo donde la enfermedad de Alzheimer (EA) es uno de los diagnósticos diferenciales.
Deterioro cognitivo demostrado evidenciado por al menos uno de los siguientes:
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 26/30
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26/30
- Puntuación > 1 desviación estándar por debajo de la media de la población en una prueba neuropsicológica estandarizada, basada en datos normativos de pares de edad, sexo, educación y, cuando sea posible, raza [Basado en las pautas para detectar el deterioro cognitivo leve debido a la EA (Albert et al., 2011)]
- El deterioro cognitivo en las pruebas anteriores no puede explicarse completamente por trastornos sistémicos, neurológicos o psiquiátricos distintos de la enfermedad de Alzheimer.
- Capacidad para dar consentimiento informado por parte del paciente o Representante Legalmente Autorizado (LAR).
- Posibilidad de someterse a exploraciones PET y MRI.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición oftalmológica que impida obtener imágenes de la retina y/o pueda interferir con el análisis de las imágenes MHRC-C1 por parte del CAS, incluyendo:
- Dilatación pupilar contraindicada (por patología, o presencia de 3 cuadrantes con frading de Van Herick de 0 o 1 sin iridotomía)
- Dilatación inadecuada de la pupila (< 6 mm de diámetro) que impide la iluminación uniforme de la retina con el MHRC-C1
- Diagnóstico de glaucoma o signos de glaucoma (relación de excavación ≥0,7)
- Signos de oclusión vascular o retinopatía (microaneurisma, exudado, hemorragia o edema) dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula
Presencia de drusas y/o degeneración macular asociada a la edad (escala de 9 pasos AREDS)
- 4 - diámetro del área de drusas acumulada ≥ 250 um, cambios pigmentarios y diámetro del área de drusas acumulada ≥ 63 um o cambios pigmentarios y diámetro del área de atrofia geográfica acumulada ≥ 354 um)
- Anomalía macular (ej. agujero macular, distrofia, degeneración)
- Esclerosis nuclear > 2 (sistema de calificación de cuatro puntos LOCS II) o presencia de catarata cortical central o subcapsular posterior central
- Fijación visual deficiente (incapacidad para fijar durante al menos 2 s)
- Error de refracción fuera del rango de -15 D a +15 D
- Opacidades de la córnea o de los medios (p. anillo de Weiss) que afecta a las imágenes de la retina en un área acumulada > 1 área de disco dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula (es decir, el área de interés para las imágenes MHRC-C1)
- Cicatriz, atrofia, nevus, tumor, membrana epirretiniana o fruncimiento retiniano con un área acumulada > 1 área de disco dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula
- papiledema
- Imposibilidad de obtener al menos 3 imágenes de calidad satisfactoria con el MHRC-C1 según el software de índice de calidad Optina Diagnostics.
- Imposibilidad de obtener un PET-amiloide de calidad satisfactoria para su interpretación por especialistas en imagen.
- Individuos actualmente inscritos en estudios de medicamentos modificadores de amiloide cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificar características en las imágenes hiperespectrales de la retina que se correlacionen fuertemente con el estado de la placa de Aβ cerebral (positivo o negativo) medido con imágenes PET de amiloide.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evalúe el rendimiento de clasificación del software Optina para detectar el probable estado de amiloide cerebral.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC100681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
Novoic LimitedReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
Novoic LimitedReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaReino Unido
-
Novoic LimitedTerminadoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades neurodegenerativas | Demencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer de inicio tardíoEstados Unidos