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Conexión entre el ojo y el cerebro

22 de marzo de 2023 actualizado por: Optina Diagnostics Inc.

Evaluación de los escáneres Optina Retina para detectar el estado de amiloide cerebral (CAS) de Likeley según lo determinado por imágenes PET prospectivas

Este es un estudio observacional no aleatorizado, sin tratamiento, diseñado para descubrir correlaciones entre las imágenes de la retina y las imágenes de PET de amiloide. Los sujetos serán reclutados para la cohorte clínica de médicos remitentes. Los sujetos pueden ser participantes de estudios y prácticas clínicas existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán de la comunidad hasta 100 adultos de entre 50 y 90 años de edad que estén siendo evaluados por la enfermedad de Alzheimer u otras deficiencias cognitivas. Se les preguntará a los pacientes si les gustaría saber acerca de un estudio relacionado con mejores herramientas de diagnóstico para el deterioro cognitivo y las demencias, que busca voluntarios para someterse a un escáner ocular no invasivo con un nuevo tipo de cámara. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos de 50 a 90 años (inclusive).
  2. Individuos con queja cognitiva informada (propia o de un informante) bajo investigación clínica por un profesional de la salud por deterioro cognitivo donde la enfermedad de Alzheimer (EA) es uno de los diagnósticos diferenciales.
  3. Deterioro cognitivo demostrado evidenciado por al menos uno de los siguientes:

    1. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 26/30
    2. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26/30
    3. Puntuación > 1 desviación estándar por debajo de la media de la población en una prueba neuropsicológica estandarizada, basada en datos normativos de pares de edad, sexo, educación y, cuando sea posible, raza [Basado en las pautas para detectar el deterioro cognitivo leve debido a la EA (Albert et al., 2011)]
  4. El deterioro cognitivo en las pruebas anteriores no puede explicarse completamente por trastornos sistémicos, neurológicos o psiquiátricos distintos de la enfermedad de Alzheimer.
  5. Capacidad para dar consentimiento informado por parte del paciente o Representante Legalmente Autorizado (LAR).
  6. Posibilidad de someterse a exploraciones PET y MRI.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición oftalmológica que impida obtener imágenes de la retina y/o pueda interferir con el análisis de las imágenes MHRC-C1 por parte del CAS, incluyendo:

    • Dilatación pupilar contraindicada (por patología, o presencia de 3 cuadrantes con frading de Van Herick de 0 o 1 sin iridotomía)
    • Dilatación inadecuada de la pupila (< 6 mm de diámetro) que impide la iluminación uniforme de la retina con el MHRC-C1
    • Diagnóstico de glaucoma o signos de glaucoma (relación de excavación ≥0,7)
    • Signos de oclusión vascular o retinopatía (microaneurisma, exudado, hemorragia o edema) dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula
    • Presencia de drusas y/o degeneración macular asociada a la edad (escala de 9 pasos AREDS)

      • 4 - diámetro del área de drusas acumulada ≥ 250 um, cambios pigmentarios y diámetro del área de drusas acumulada ≥ 63 um o cambios pigmentarios y diámetro del área de atrofia geográfica acumulada ≥ 354 um)
    • Anomalía macular (ej. agujero macular, distrofia, degeneración)
    • Esclerosis nuclear > 2 (sistema de calificación de cuatro puntos LOCS II) o presencia de catarata cortical central o subcapsular posterior central
    • Fijación visual deficiente (incapacidad para fijar durante al menos 2 s)
    • Error de refracción fuera del rango de -15 D a +15 D
    • Opacidades de la córnea o de los medios (p. anillo de Weiss) que afecta a las imágenes de la retina en un área acumulada > 1 área de disco dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula (es decir, el área de interés para las imágenes MHRC-C1)
    • Cicatriz, atrofia, nevus, tumor, membrana epirretiniana o fruncimiento retiniano con un área acumulada > 1 área de disco dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula
    • papiledema
  2. Imposibilidad de obtener al menos 3 imágenes de calidad satisfactoria con el MHRC-C1 según el software de índice de calidad Optina Diagnostics.
  3. Imposibilidad de obtener un PET-amiloide de calidad satisfactoria para su interpretación por especialistas en imagen.
  4. Individuos actualmente inscritos en estudios de medicamentos modificadores de amiloide cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar características en las imágenes hiperespectrales de la retina que se correlacionen fuertemente con el estado de la placa de Aβ cerebral (positivo o negativo) medido con imágenes PET de amiloide.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el rendimiento de clasificación del software Optina para detectar el probable estado de amiloide cerebral.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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