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Connessione occhio-cervello

22 marzo 2023 aggiornato da: Optina Diagnostics Inc.

Valutazione delle scansioni Optina Retina per rilevare lo stato amiloide cerebrale di Likeley (CAS) come determinato dall'imaging PET prospettico

Questo è uno studio osservazionale non randomizzato, non terapeutico, progettato per scoprire correlazioni tra l'imaging retinico e l'imaging PET dell'amiloide. I soggetti saranno reclutati nella coorte clinica da medici di riferimento. I soggetti possono essere partecipanti di studi esistenti e pratiche cliniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati dalla comunità fino a 100 adulti tra i 50 ei 90 anni e in fase di valutazione per il morbo di Alzheimer o altri disturbi cognitivi. Ai pazienti verrà chiesto se desiderano conoscere uno studio relativo a migliori strumenti diagnostici per il declino cognitivo e le demenze, che sta cercando volontari per sottoporsi a una scansione oculare non invasiva con un nuovo tipo di fotocamera. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine dai 50 ai 90 anni (inclusi).
  2. Individui con disturbi cognitivi segnalati (da soli o da un informatore) sottoposti a indagine clinica da parte di un operatore sanitario per deterioramento cognitivo in cui la malattia di Alzheimer (AD) è una delle diagnosi differenziali.
  3. Compromissione cognitiva dimostrata come evidenziato da almeno uno dei seguenti:

    1. Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <26/30
    2. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/30
    3. Punteggio > 1 Deviazione standard al di sotto della media della popolazione su un test neuropsicologico standardizzato, basato su dati normativi di pari età, sesso, istruzione e, ove possibile, razza et al., 2011)]
  4. Il deterioramento cognitivo nei test di cui sopra non può essere completamente spiegato da disturbi sistemici, neurologici o psichiatrici diversi dal morbo di Alzheimer.
  5. Capacità di dare il consenso informato da parte del paziente o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).
  6. Capacità di sottoporsi a scansioni PET e MRI.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione oftalmologica che impedirebbe di ottenere l'imaging retinico e/o potrebbe interferire con l'analisi delle immagini MHRC-C1 da parte del CAS, tra cui:

    • Dilatazione della pupilla controindicata (per patologia, o presenza di 3 quadranti con Van Herick frading di 0 o 1 senza iridotomia)
    • Dilatazione pupillare inadeguata (diametro < 6 mm) che impedisce un'illuminazione uniforme della retina con MHRC-C1
    • Diagnosi di glaucoma o segni di glaucoma (rapporto di scavo ≥0,7)
    • Segni di occlusione vascolare o retinopatia (microaneurisma, essudato, emorragia o edema) entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula
    • Presenza di drusen e/o degenerazione maculare senile (scala AREDS a 9 gradini

      • 4 - diametro cumulativo dell'area delle drusen ≥ 250 um, alterazioni della pigmentazione e diametro cumulativo dell'area delle drusen ≥ 63 um o alterazioni della pigmentazione e diametro cumulativo dell'area dell'atrofia geografica ≥ 354 um)
    • Anomalia maculare (ad es. foro maculare, distrofia, degenerazione)
    • Sclerosi nucleare > 2 (sistema di classificazione a quattro punti LOCS II) o presenza di cataratta sottocapsulare centrale corticale o posteriore centrale
    • Fissazione visiva carente (incapacità di fissare per almeno 2 s)
    • Errore di rifrazione al di fuori dell'intervallo da -15 D a +15 D
    • Opacità corneali o mediali (ad es. anello di Weiss) che interessano l'imaging retinico su un'area cumulativa > 1 area del disco entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula (ovvero l'area di interesse per l'imaging MHRC-C1)
    • Cicatrice, atrofia, nevo, tumore, membrana epiretinica o pucker retinico con un'area cumulativa > 1 area discale entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula
    • Papilledema
  2. Incapacità di ottenere almeno 3 immagini di qualità soddisfacente con l'MHRC-C1 per il software dell'indice di qualità Optina Diagnostics.
  3. Impossibilità di ottenere una scansione PET amiloide di qualità soddisfacente per l'interpretazione da parte di specialisti di imaging.
  4. Individui attualmente arruolati in studi sui farmaci che modificano l'amiloide cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare le caratteristiche nelle immagini iperspettrali retiniche che sono fortemente correlate con lo stato della placca Aβ cerebrale (positivo o negativo) misurato con l'imaging PET dell'amiloide.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni di classificazione del software Optina per rilevare il probabile stato dell'amiloide cerebrale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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