- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05215782
Connessione occhio-cervello
22 marzo 2023 aggiornato da: Optina Diagnostics Inc.
Valutazione delle scansioni Optina Retina per rilevare lo stato amiloide cerebrale di Likeley (CAS) come determinato dall'imaging PET prospettico
Questo è uno studio osservazionale non randomizzato, non terapeutico, progettato per scoprire correlazioni tra l'imaging retinico e l'imaging PET dell'amiloide.
I soggetti saranno reclutati nella coorte clinica da medici di riferimento.
I soggetti possono essere partecipanti di studi esistenti e pratiche cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shannon Campbell
- Numero di telefono: 5148894994
- Email: scampbell@optinadx.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Antonelle Orellina
- Numero di telefono: 4387225180
- Email: jorellina@optinadx.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Ezy Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno reclutati dalla comunità fino a 100 adulti tra i 50 ei 90 anni e in fase di valutazione per il morbo di Alzheimer o altri disturbi cognitivi.
Ai pazienti verrà chiesto se desiderano conoscere uno studio relativo a migliori strumenti diagnostici per il declino cognitivo e le demenze, che sta cercando volontari per sottoporsi a una scansione oculare non invasiva con un nuovo tipo di fotocamera.
Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine dai 50 ai 90 anni (inclusi).
- Individui con disturbi cognitivi segnalati (da soli o da un informatore) sottoposti a indagine clinica da parte di un operatore sanitario per deterioramento cognitivo in cui la malattia di Alzheimer (AD) è una delle diagnosi differenziali.
Compromissione cognitiva dimostrata come evidenziato da almeno uno dei seguenti:
- Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <26/30
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26/30
- Punteggio > 1 Deviazione standard al di sotto della media della popolazione su un test neuropsicologico standardizzato, basato su dati normativi di pari età, sesso, istruzione e, ove possibile, razza et al., 2011)]
- Il deterioramento cognitivo nei test di cui sopra non può essere completamente spiegato da disturbi sistemici, neurologici o psichiatrici diversi dal morbo di Alzheimer.
- Capacità di dare il consenso informato da parte del paziente o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).
- Capacità di sottoporsi a scansioni PET e MRI.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione oftalmologica che impedirebbe di ottenere l'imaging retinico e/o potrebbe interferire con l'analisi delle immagini MHRC-C1 da parte del CAS, tra cui:
- Dilatazione della pupilla controindicata (per patologia, o presenza di 3 quadranti con Van Herick frading di 0 o 1 senza iridotomia)
- Dilatazione pupillare inadeguata (diametro < 6 mm) che impedisce un'illuminazione uniforme della retina con MHRC-C1
- Diagnosi di glaucoma o segni di glaucoma (rapporto di scavo ≥0,7)
- Segni di occlusione vascolare o retinopatia (microaneurisma, essudato, emorragia o edema) entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula
Presenza di drusen e/o degenerazione maculare senile (scala AREDS a 9 gradini
- 4 - diametro cumulativo dell'area delle drusen ≥ 250 um, alterazioni della pigmentazione e diametro cumulativo dell'area delle drusen ≥ 63 um o alterazioni della pigmentazione e diametro cumulativo dell'area dell'atrofia geografica ≥ 354 um)
- Anomalia maculare (ad es. foro maculare, distrofia, degenerazione)
- Sclerosi nucleare > 2 (sistema di classificazione a quattro punti LOCS II) o presenza di cataratta sottocapsulare centrale corticale o posteriore centrale
- Fissazione visiva carente (incapacità di fissare per almeno 2 s)
- Errore di rifrazione al di fuori dell'intervallo da -15 D a +15 D
- Opacità corneali o mediali (ad es. anello di Weiss) che interessano l'imaging retinico su un'area cumulativa > 1 area del disco entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula (ovvero l'area di interesse per l'imaging MHRC-C1)
- Cicatrice, atrofia, nevo, tumore, membrana epiretinica o pucker retinico con un'area cumulativa > 1 area discale entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula
- Papilledema
- Incapacità di ottenere almeno 3 immagini di qualità soddisfacente con l'MHRC-C1 per il software dell'indice di qualità Optina Diagnostics.
- Impossibilità di ottenere una scansione PET amiloide di qualità soddisfacente per l'interpretazione da parte di specialisti di imaging.
- Individui attualmente arruolati in studi sui farmaci che modificano l'amiloide cerebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Identificare le caratteristiche nelle immagini iperspettrali retiniche che sono fortemente correlate con lo stato della placca Aβ cerebrale (positivo o negativo) misurato con l'imaging PET dell'amiloide.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare le prestazioni di classificazione del software Optina per rilevare il probabile stato dell'amiloide cerebrale.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC100681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3 | Malattia di Alzheimer 4 | Malattia di Alzheimer 7 | Malattia di Alzheimer 17 | Malattia di Alzheimer 5 | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamentoDeterioramento cognitivo | Demenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Declino cognitivo | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | MCI | Demenza Alzheimer | Demenza lieve | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva, lieve | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | TestimoneFrancia
-
AphiosNon ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
-
Massachusetts Institute of TechnologyReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | AlzheimerStati Uniti
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDemenza, tipo Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di AlzheimerTacchino
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanySconosciutoDemenza di tipo AlzheimerGermania
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health e altri collaboratoriReclutamentoMalattie Neurodegenerative | Demenza di Alzheimer | Malattia di Alzheimer ad esordio tardivoStati Uniti
-
Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer familiare (FAD)Cina