- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224804
Conocimiento y actitudes de los farmacéuticos sobre la notificación de RAM y la práctica de farmacovigilancia en hospitales egipcios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica y la ciencia de la farmacovigilancia se describe como la recopilación, identificación, seguimiento, evaluación y prevención de los efectos adversos de los medicamentos mediante el uso de productos farmacéuticos. El término "farmacovigilancia" proviene de las palabras griegas pharmakon (medicamento) y vigilare (vigilancia) (controlar o vigilar). La Farmacovigilancia (PV) es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como "la ciencia y las prácticas relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos u otros problemas relacionados con los medicamentos". PV evalúa el perfil riesgo-beneficio de los medicamentos para mejorar la seguridad del paciente. Como resultado, la notificación de reacciones adversas a medicamentos (ADR, por sus siglas en inglés) es la base de cualquier sistema fotovoltaico, y la detección temprana y la notificación de ADR a los organismos reguladores de medicamentos regionales o nacionales son importantes.
Las RAM son definidas por la Organización Mundial de la Salud como una respuesta desagradable e inesperada a un medicamento que se produce en los niveles habitualmente empleados en el hombre para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la alteración de la función fisiológica". Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son importantes problemas de salud pública que se han relacionado con estadías hospitalarias más largas y costos terapéuticos más altos. Según revisiones sistemáticas y metanálisis recientes de investigaciones observacionales, la tasa de ingresos hospitalarios relacionados con las RAM se encuentra entre el 3 y el 5 por ciento.
Varios factores se han relacionado con los HCP, en particular los farmacéuticos, que notifican las RAM. Varios estudios han indicado razones para no informar las RAM observadas, y se ha encuestado a los farmacéuticos para determinar los facilitadores y barreras más importantes para la notificación espontánea. Los siete pecados capitales fueron acuñados por Inman y luego definidos por López-González et al., en rasgos profesionales y personales, así como en conocimientos y actitudes hacia la presentación de informes. Farmacéuticos de todo el mundo han destacado una serie de barreras para informar las RAM, incluida la falta de tiempo, la incapacidad de correlacionar un evento adverso (EA) con un medicamento específico y la ausencia de formularios de notificación fácilmente disponibles. También ha hecho hincapié en la necesidad de medidas educativas para fomentar la notificación de RAM, como conferencias y talleres de sensibilización.
Egipto se unió al Programa Internacional de Vigilancia de Medicamentos de la OMS en 2001, pero no se realizaron acciones concretas hasta 2009, cuando se estableció el Centro de Farmacovigilancia de Egipto (EPVC). Recibir informes de ADR, detectar señales de seguridad, enviar boletines frecuentes con actualizaciones relacionadas con la farmacovigilancia (PV) y realizar capacitaciones de concientización son solo algunas de las responsabilidades de EPVC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 63111
- Marwa Kamal Ahmed Tolba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Licenciados en Farmacia
Criterio de exclusión:
farmacéutico universitario
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento y actitudes de los farmacéuticos sobre la notificación de RAM y la práctica de farmacovigilancia en hospitales egipcios
Periodo de tiempo: 1 año y 4 meses para la recogida de datos.
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La mayoría de los farmacéuticos conocían la farmacovigilancia y tenían una actitud favorable hacia la notificación de RAM.
Hay varias variables que desalientan a los farmacéuticos a notificar sospechas de RAM, incluida la creencia de que no hay ninguna ventaja en informar, la presencia de barreras administrativas, la falta de disponibilidad del formulario de notificación de RAM y la falta de estímulo por parte de la administración del hospital.
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1 año y 4 meses para la recogida de datos.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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