- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05224804
Знание и отношение фармацевтов к сообщениям о НЛР и практике фармаконадзора в египетских больницах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Практика и наука фармаконадзора описываются как сбор, идентификация, мониторинг, оценка и предотвращение побочных эффектов лекарств с использованием фармацевтических продуктов. Термин «фармаконадзор» происходит от греческих слов pharmakon (лекарство) и vigilare (бдительность) (контролировать или следить). Фармаконадзор (ФВ) определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как «наука и практика, связанные с обнаружением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или других проблем, связанных с лекарствами». PV оценивает соотношение риска и пользы лекарственных средств с целью повышения безопасности пациентов. В результате отчеты о нежелательных реакциях на лекарственные средства (НЛР) являются основой любой системы фармаконадзора, а раннее выявление и сообщение о НЛР региональным или национальным органам по регулированию лекарственных средств имеют важное значение.
Всемирная организация здравоохранения определяет нежелательные реакции как неприятную и неожиданную реакцию на лекарство, возникающую в дозах, обычно применяемых у человека для профилактики, диагностики или лечения заболеваний или для изменения физиологических функций». Побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР) являются серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с более длительным пребыванием в больнице и более высокими затратами на лечение. Согласно недавним систематическим обзорам и метаанализам обсервационных исследований, частота госпитализаций, связанных с нежелательными реакциями, составляет от 3 до 5 процентов.
Ряд факторов был связан с тем, что медицинские работники, особенно фармацевты, сообщали о нежелательных реакциях. В нескольких исследованиях были указаны причины, по которым не сообщалось о наблюдаемых нежелательных реакциях, и был проведен опрос фармацевтов для определения наиболее важных факторов, способствующих и препятствующих спонтанному сообщению. Семь смертных грехов были придуманы Инманом, а позже Лопес-Гонсалес и др. определили их как профессиональные и личные качества, а также знания и отношение к репортажам. Фармацевты со всего мира указали на ряд препятствий для сообщения о нежелательных реакциях, включая нехватку времени, невозможность соотнести нежелательное явление (НЯ) с конкретным лекарственным средством и отсутствие легкодоступных форм отчетности. Он также подчеркнул необходимость образовательных мер, направленных на поощрение предоставления сообщений о нарушениях антидопинговых правил, таких как информационные лекции и семинары.
Египет присоединился к Международной программе ВОЗ по мониторингу лекарственных средств в 2001 г., но никаких конкретных действий не предпринималось до 2009 г., когда был создан Египетский центр фармаконадзора (EPVC). Получение отчетов о побочных эффектах, обнаружение сигналов безопасности, частая рассылка информационных бюллетеней с обновлениями, касающимися фармаконадзора (ФН), и проведение обучения по повышению осведомленности — это лишь некоторые из обязанностей EPVC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63111
- Marwa Kamal Ahmed Tolba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выпускники фармацевтов
Критерий исключения:
младший фармацевт
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание и отношение фармацевтов к сообщениям о НЛР и практике фармаконадзора в египетских больницах
Временное ограничение: 1 год и 4 месяца на сбор данных.
|
Большинство фармацевтов были осведомлены о фармаконадзоре и благосклонно относились к сообщениям о побочных реакциях.
Есть несколько переменных, которые не поощряют фармацевтов сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях, в том числе убежденность в том, что в сообщении нет никаких преимуществ, наличие административных барьеров, отсутствие формы сообщения о нежелательных реакциях и отсутствие поощрения со стороны администрации больницы.
|
1 год и 4 месяца на сбор данных.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pharmacovigilance
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .