- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05224804
Farmaseutien tietämys ja asenteet haittavaikutuksista ilmoittamisesta ja lääketurvakäytännöstä Egyptin sairaaloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketurvatoiminnan käytäntöä ja tiedettä kuvataan lääkevalmisteiden haittavaikutusten keräämiseksi, tunnistamiseksi, seurannaksi, arvioimiseksi ja ehkäisemiseksi. Termi "lääketurvatoiminta" tulee kreikan sanoista pharmakon (lääke) ja vigilare (valppaus) (seuraa tai pidä silmällä). Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee lääketurvatoiminnan "tieteeksi ja käytännöiksi, jotka liittyvät haittavaikutusten tai muiden huumeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen". PV arvioi lääkkeiden riski-hyötyprofiilia potilasturvallisuuden parantamiseksi. Tämän seurauksena haittavaikutuksista ilmoittaminen on minkä tahansa aurinkosähköjärjestelmän perusta, ja haittavaikutusten varhainen havaitseminen ja ilmoittaminen alueellisille tai kansallisille lääkealan sääntelyelimille on tärkeää.
Maailman terveysjärjestö määrittelee haittavaikutukset epämiellyttäväksi ja odottamattomaksi reaktioksi lääkkeelle, jota esiintyy yleensä ihmisillä sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisten toimintojen muuttamiseksi." Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR) ovat suuria kansanterveysongelmia, jotka on yhdistetty pidempään sairaalahoitoon ja korkeampiin hoitokustannuksiin. Havaintotutkimuksen viimeaikaisten systemaattisten katsausten ja meta-analyysien mukaan haittavaikutuksiin liittyvien sairaalahoitojen määrä on 3-5 prosenttia.
Useita tekijöitä on liitetty haittavaikutuksista ilmoittaviin terveydenhuoltohenkilöstöihin, erityisesti apteekkiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet syitä siihen, miksi havaittuja haittavaikutuksia ei raportoida, ja apteekkeja on tutkittu tärkeimpien spontaanin raportoinnin edistäjien ja esteiden määrittämiseksi. Inman loi seitsemän kuolemansyntiä, ja Lopez-Gonzalez ym. määritteli ne myöhemmin ammatillisiksi ja henkilökohtaisiksi piirteiksi sekä tiedoiksi ja asenteiksi raportointiin. Farmaseutit eri puolilta maailmaa ovat korostaneet useita haittavaikutusten ilmoittamisen esteitä, mukaan lukien ajan puute, kyvyttömyys korreloida haittatapahtumaa tiettyyn lääkkeeseen ja helposti saatavilla olevien ilmoituslomakkeiden puuttuminen. Se on myös korostanut, että ADR-raportoinnin edistämiseksi tarvitaan koulutustoimenpiteitä, kuten tietoisuutta lisääviä luentoja ja työpajoja.
Egypti liittyi WHO:n kansainväliseen huumevalvontaohjelmaan vuonna 2001, mutta konkreettisia toimia ei tehty ennen vuotta 2009, jolloin Egyptin lääketurvakeskus (EPVC) perustettiin. ADR-ilmoitusten vastaanottaminen, turvallisuussignaalien havaitseminen, lääketurvatoimintaan (PV) liittyvien päivitysten säännöllisten uutiskirjeiden lähettäminen ja tietoisuuskoulutuksen järjestäminen ovat vain muutamia EPVC:n velvollisuuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63111
- Marwa Kamal Ahmed Tolba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Farmaseutin tutkinnon suorittaneita
Poissulkemiskriteerit:
ylioppilas apteekki
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Farmaseutien tietämys ja asenteet haittavaikutusten raportoinnista ja lääketurvakäytännöstä Egyptin sairaaloissa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 4 kuukautta tietojen keräämiseen.
|
Suurin osa apteekeista tiesi lääketurvatoiminnasta ja suhtautui myönteisesti haittavaikutusten ilmoittamiseen.
On useita muuttujia, jotka estävät apteekkeja ilmoittamasta epäillyistä haittavaikutuksista, mukaan lukien usko, että ilmoittamisesta ei ole hyötyä, hallinnolliset esteet, haittavaikutusten ilmoituslomakkeen saatavuus ja sairaalahallinnon rohkaisun puute.
|
1 vuosi ja 4 kuukautta tietojen keräämiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pharmacovigilance
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeen haittavaikutus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon