- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05224804
Conhecimentos e atitudes dos farmacêuticos sobre notificação de RAMs e prática de farmacovigilância em hospitais egípcios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática e a ciência da farmacovigilância são descritas como a coleta, identificação, monitoramento, avaliação e prevenção de efeitos adversos de medicamentos usando produtos farmacêuticos. O termo "farmacovigilância" vem das palavras gregas pharmakon (droga) e vigilare (vigilância) (monitorar ou vigiar). Farmacovigilância (PV) é definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como "a ciência e as práticas relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos". A VP avalia o perfil risco-benefício dos medicamentos para melhorar a segurança do paciente. Como resultado, a notificação de reações adversas a medicamentos (RAMs) é a base de qualquer sistema de PV, e a detecção precoce e a notificação de RAMs a órgãos reguladores de medicamentos regionais ou nacionais são importantes.
As RAMs são definidas pela Organização Mundial de Saúde como uma resposta desagradável e inesperada a um medicamento que ocorre em níveis normalmente empregados no homem para a prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças, ou para a alteração de funções fisiológicas". As reações adversas a medicamentos (RAMs) são importantes problemas de saúde pública que têm sido associados a internações hospitalares mais longas e custos terapêuticos mais elevados. De acordo com recentes revisões sistemáticas e meta-análises de pesquisas observacionais, a taxa de internações relacionadas a RAMs está entre 3% e 5%.
Vários fatores foram associados a HCPs, particularmente farmacêuticos, relatando RAMs. Vários estudos indicaram razões para não relatar RAMs observadas, e os farmacêuticos foram entrevistados para determinar os facilitadores e barreiras mais importantes para a notificação espontânea. Os sete pecados capitais foram cunhados por Inman e posteriormente definidos por Lopez-Gonzalez et al., em traços profissionais e pessoais, bem como conhecimentos e atitudes em relação à reportagem. Farmacêuticos de todo o mundo destacaram uma série de barreiras para relatar RAMs, incluindo falta de tempo, incapacidade de correlacionar um evento adverso (EA) a um medicamento específico e a ausência de formulários de notificação prontamente disponíveis. Também enfatizou a necessidade de medidas educativas para incentivar a notificação de RAM, como palestras e workshops de conscientização.
O Egito aderiu ao Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS em 2001, mas nenhuma ação concreta foi realizada até 2009, quando foi criado o Centro Egípcio de Farmacovigilância (EPVC). Receber relatórios de RAM, detectar sinais de segurança, enviar boletins frequentes com atualizações relacionadas à farmacovigilância (PV) e conduzir treinamento de conscientização são apenas algumas das responsabilidades do EPVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 63111
- Marwa Kamal Ahmed Tolba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Graduados Farmacêuticos
Critério de exclusão:
farmacêutico universitário
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimentos e atitudes dos farmacêuticos sobre notificação de RAMs e prática de farmacovigilância em hospitais egípcios
Prazo: 1 ano e 4 meses para coleta de dados.
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A maioria dos farmacêuticos tinha conhecimento sobre farmacovigilância e tinha uma atitude favorável em relação à notificação de RAM.
Existem várias variáveis que desencorajam os farmacêuticos a notificar suspeitas de RAM, incluindo a crença de que não há vantagem em notificar, a presença de barreiras administrativas, a falta de disponibilidade do formulário de notificação de RAM e a falta de incentivo da administração hospitalar.
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1 ano e 4 meses para coleta de dados.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pharmacovigilance
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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