Beneficios y riesgos de la exposición a la luz artificial: caracterización de los efectos sobre el estado de alerta, el sueño, el rendimiento cognitivo, el estado de ánimo y los ritmos biológicos (LumEnColor)
18 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
El propósito de este proyecto es estudiar la influencia de la luz en el sueño, la vigilia, la actividad EEG y el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- De 18 a 40 años
- Con un índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 30 kg.m - 2
- sujeto sano determinado por un examen clínico, una entrevista psicológica, un análisis de sangre, un análisis de orina
- Sujeto con una puntuación <6 en el cuestionario PSQI ("Sleep Questionnaire Pittsburgh")
- Sujeto que acepta mantener un ritmo regular de sueño/vigilia durante el estudio
- Sujeto que acepta abstenerse de consumir cafeína, nicotina, alcohol, drogas psicotrópicas, cannabis u otras drogas durante el estudio
- Consentimiento informado firmado
- Sujeto afiliado a un régimen de protección social
Criterio de exclusión:
- enfermedades somáticas: cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hematopoyéticas, visuales
- enfermedades del sistema inmunológico
- riñones y enfermedades del tracto urinario
- enfermedades endocrinas y metabólicas
- enfermedades neurológicas
- enfermedades infecciosas
- trombocitopenia u otro mal funcionamiento de las plaquetas sanguíneas
- Sujeto con riesgo de trombosis, incluido sujeto con antecedentes de flebitis, fumador bajo anticonceptivo oral...
- Sujeto con adicción a la cafeína, nicotina, alcohol, psicotrópicos, cannabis o cualquier otra droga
- Tratamiento del sujeto contraindicado o desaconsejado en combinación con heparina
- donación de sangre en los 3 meses previos a la inclusión
- Participación en otros ensayos clínicos
- Trabajo por turnos en el año anterior a la incorporación
- Viajes transmeridianos (> 2 husos horarios) en el mes anterior a la inclusión
- Imposibilidad de dar información esclarecedora (sujeto en situación de emergencia, dificultades de comprensión,...)
- Sujeto bajo salvaguarda de justicia
- Materia bajo tutela o curaduría
- Embarazo (mujeres en edad fértil)
- Amamantamiento
- Dieta incompatible con las opciones de bocadillos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Wp
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Aplicación de luz policromática en diferentes momentos del día
Aplicación de luz policromática durante 2h30 en diferentes momentos del día con sueño
|
|
Comparador activo: Wn
|
Aplicación de luz policromática en diferentes momentos del día
Aplicación de luz policromática durante 2h30 en diferentes momentos del día con sueño
|
|
Comparador activo: Gn
|
Aplicación de luz verde en diferentes momentos del día
Aplicación de luz verde en diferentes momentos del día con el sueño
|
|
Comparador activo: Gps
|
Aplicación de luz verde en diferentes momentos del día
Aplicación de luz verde en diferentes momentos del día con el sueño
|
|
Comparador activo: Rp
|
Aplicación de luz roja en diferentes momentos del día
Aplicación de luz roja en diferentes momentos del día con el sueño
|
|
Comparador activo: Rn
|
Aplicación de luz roja en diferentes momentos del día
Aplicación de luz roja en diferentes momentos del día con el sueño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimientos cognitivos evaluados mediante tareas N-back
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
|
N-Back-Tarea 1, 2, 3
|
hasta 56 horas
|
|
Rendimientos cognitivos evaluados mediante la tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
|
Tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
|
hasta 56 horas
|
|
Desempeño cognitivo evaluado mediante la tarea de adición en serie visual de ritmo (PVSAT)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
|
Tarea de adición en serie visual con ritmo (PVSAT)
|
hasta 56 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice BOURGIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .