Benefícios e riscos da exposição à luz artificial: caracterização dos efeitos no estado de alerta, sono, desempenho cognitivo, humor e ritmos biológicos (LumEnColor)
10 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
O objetivo deste projeto é estudar a influência da luz no sono, vigília, atividade EEG e desempenhos cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrice BOURGIN, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Patrice BOURGIN, MD
- Número de telefone: 03 88 11 64 30
- E-mail: pbourgin@unistra.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 18 a 40 anos
- Com uma pitada de Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17 e 30 kg.m - 2
- indivíduo saudável determinado por um exame clínico, uma entrevista psicológica, um exame de sangue, uma análise de urina
- Indivíduo com pontuação <6 questionário PSQI ("Sleep Questionnaire Pittsburgh")
- Sujeito concordando em manter um ritmo regular de sono/vigília durante o estudo
- Sujeito concordando em abster-se de cafeína, nicotina, álcool, drogas psicotrópicas, cannabis ou outras drogas, durante o estudo
- Consentimento informado assinado
- Sujeito filiado a um regime de proteção social
Critério de exclusão:
- doenças somáticas: cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, hematopoiéticas, visuais
- doenças do sistema imunológico
- doenças renais e do trato urinário
- doenças endócrinas e metabólicas
- doenças neurológicas
- doenças infecciosas
- trombocitopenia ou outro mau funcionamento das plaquetas sanguíneas
- Sujeito com risco de trombose, inclusive com histórico de flebite, fumante em uso de anticoncepcional oral...
- Sujeito viciado em cafeína, nicotina, álcool, drogas psicotrópicas, maconha ou qualquer outra droga
- Tratamento do sujeito contra-indicado ou desaconselhável em combinação com heparina
- doação de sangue nos 3 meses anteriores à inclusão
- Participação em outros ensaios clínicos
- Trabalho por turnos no ano anterior à inclusão
- Viagem transmeridiana (> 2 fusos horários) no mês anterior à inclusão
- Impossibilidade de dar informações esclarecidas (sujeito em situação de emergência, dificuldades de compreensão,...)
- Sujeito sob tutela de justiça
- Assunto sob tutoria ou curadoria
- Gravidez (mulheres em idade fértil)
- Amamentação
- Dieta incompatível com as escolhas de lanche do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Wp
|
Aplicação de luz policromática em diferentes momentos do dia
Aplicação de luz policromática durante 2h30 em diferentes momentos do dia com sono
|
|
Comparador Ativo: Wn
|
Aplicação de luz policromática em diferentes momentos do dia
Aplicação de luz policromática durante 2h30 em diferentes momentos do dia com sono
|
|
Comparador Ativo: Gn
|
Aplicação de luz verde em diferentes momentos do dia
Aplicação de luz verde em diferentes momentos do dia com sono
|
|
Comparador Ativo: GPS
|
Aplicação de luz verde em diferentes momentos do dia
Aplicação de luz verde em diferentes momentos do dia com sono
|
|
Comparador Ativo: Rp
|
Aplicação de luz vermelha em diferentes momentos do dia
Aplicação de luz vermelha em diferentes momentos do dia com o sono
|
|
Comparador Ativo: Rn
|
Aplicação de luz vermelha em diferentes momentos do dia
Aplicação de luz vermelha em diferentes momentos do dia com o sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenhos cognitivos avaliados usando tarefas N-back
Prazo: até 56 horas
|
N-Back-Task 1, 2, 3
|
até 56 horas
|
|
Desempenhos cognitivos avaliados usando a tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: até 56 horas
|
Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
|
até 56 horas
|
|
Desempenhos cognitivos avaliados usando Tarefa de Adição Visual Serial Compassada (PVSAT)
Prazo: até 56 horas
|
Tarefa de Adição Serial Visual Marcada (PVSAT)
|
até 56 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice BOURGIN, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em luz policromática
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood... e outros colaboradoresConcluído
-
Illumicure IncDesconhecido
-
Peking University People's HospitalRecrutamento
-
Lara McKenzieConcluído
-
University Medical Center GroningenConcluídoTranstorno afetivo sazonalHolanda
-
Universidade Federal de PernambucoConcluído
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Rescindido
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Rescindido
-
Joseph DonnellyConcluídoPerda de pesoEstados Unidos
-
Illumicure IncDesconhecidoPsoríaseEstados Unidos