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Cirugía del manguito rotador en deportistas: de la rehabilitación a la vuelta al deporte (RCR-SPORT)

5 de abril de 2023 actualizado por: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University
El objetivo principal de este proyecto es estudiar y definir un diagrama de flujo rehabilitador para la rehabilitación y el regreso al deporte de los atletas compuesto por un conjunto de indicadores objetivos de evaluación del hombro que sean fáciles de usar en el contexto clínico. Los pacientes inscritos se someterán a un tratamiento de rehabilitación supervisado para la reparación del manguito rotador según un protocolo estandarizado (5 días/semana) y se someterán a cuatro evaluaciones en diferentes momentos. Los sujetos sanos se someterán a evaluaciones con el mismo tiempo que los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizarán evaluaciones clínicas, cinemáticas y de fuerza muscular del hombro para recopilar datos útiles para definir criterios objetivos para la progresión entre las fases de rehabilitación de acuerdo con los siguientes tiempos:

  • T1 - 4-6 semanas después de la cirugía: evaluación de la PROM, evaluación del dolor en reposo y durante la PROM, puntuación de Constant-Murley (CMS).
  • T2 - 6-12 semanas después de la cirugía: evaluación de AROM (flexión en el plano escapular, abducción, rotación externa e interna), evaluación del dolor en reposo y durante las tareas de PROM y AROM, ritmo escapular humeral, CMS.
  • T3 - 12-16 semanas después de la cirugía: evaluación de AROM (flexión en el plano escapular, abducción, rotación externa e interna), evaluación del dolor en reposo y durante las tareas de PROM y AROM, ritmo humeral escapular, evaluación de la fuerza isométrica, CMS; evaluación de la propiocepción articular (sentido de posición articular).
  • T4 - 16-24 semanas después de la cirugía: evaluación AROM (flexión en el plano escapular, abducción, rotación externa e interna), ritmo humeral escapular, evaluación de la fuerza isométrica, CMS, evaluación de la propiocepción articular (sentido de la posición articular), velocidad y suavidad del movimiento.

Los pacientes inscritos se someterán a un tratamiento de rehabilitación supervisado para la reparación del manguito rotador según un protocolo estandarizado (5 días/semana) y se someterán a las evaluaciones. Los sujetos sanos se someterán a evaluaciones con el mismo tiempo que los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se considerarán elegibles los atletas competitivos y no competitivos que se sometan a una cirugía de reparación del manguito rotador en la Unidad de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario Campus Biomédico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Mini examen del estado mental (MMSE)> 24
  • Aceptación y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras patologías que pueden comprometer el curso postoperatorio estándar (inestabilidad del hombro; reoperación por reparación fallida del manguito rotador; problemas neurológicos y cognitivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental

Los pacientes inscritos se someterán a un tratamiento de rehabilitación supervisado para la reparación del manguito rotador de acuerdo con un protocolo estandarizado (5 días a la semana) y se someterán a evaluaciones clínicas, cinemáticas y de fuerza muscular del hombro para recopilar datos útiles para definir criterios objetivos para la progresión entre las fases de rehabilitación. La evaluación se realizará en cuatro momentos diferentes.

La evaluación clínica del hombro se realiza mediante el Score de Constant-Murley (CMS).

El dolor se evaluará a través de la escala analógica visual (EVA). La evaluación cinemática (ROM de hombro, ritmo escápulo-humeral, suavidad de movimiento, velocidad de movimiento) se evaluará mediante unidades de medida magneto-inerciales (M-IMU).

La contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los músculos flexores, abductores y del manguito rotador del hombro de la extremidad afectada se medirá con el kit de sensor de fuerza Chronojump Boscosystem®

Evaluación de parámetros clínicos y cinemáticos
Sujetos sanos
Los sujetos sanos se someterán a evaluaciones con el mismo tiempo que los pacientes del grupo Experimental.
Evaluación de parámetros clínicos y cinemáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar y definir un flujograma rehabilitador para la rehabilitación y reincorporación al deporte de los deportistas
Periodo de tiempo: 2 años
Crear una herramienta para apoyar al equipo multidisciplinario involucrado en el proceso de toma de decisiones de progreso entre las distintas etapas de rehabilitación y en la transición de la fase de rehabilitación a la fase de reincorporación después de la reparación quirúrgica del manguito rotador del hombro en atletas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco Papalia, Professor, Campus Bio-Medico University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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