- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05232773
Cirugía del manguito rotador en deportistas: de la rehabilitación a la vuelta al deporte (RCR-SPORT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán evaluaciones clínicas, cinemáticas y de fuerza muscular del hombro para recopilar datos útiles para definir criterios objetivos para la progresión entre las fases de rehabilitación de acuerdo con los siguientes tiempos:
- T1 - 4-6 semanas después de la cirugía: evaluación de la PROM, evaluación del dolor en reposo y durante la PROM, puntuación de Constant-Murley (CMS).
- T2 - 6-12 semanas después de la cirugía: evaluación de AROM (flexión en el plano escapular, abducción, rotación externa e interna), evaluación del dolor en reposo y durante las tareas de PROM y AROM, ritmo escapular humeral, CMS.
- T3 - 12-16 semanas después de la cirugía: evaluación de AROM (flexión en el plano escapular, abducción, rotación externa e interna), evaluación del dolor en reposo y durante las tareas de PROM y AROM, ritmo humeral escapular, evaluación de la fuerza isométrica, CMS; evaluación de la propiocepción articular (sentido de posición articular).
- T4 - 16-24 semanas después de la cirugía: evaluación AROM (flexión en el plano escapular, abducción, rotación externa e interna), ritmo humeral escapular, evaluación de la fuerza isométrica, CMS, evaluación de la propiocepción articular (sentido de la posición articular), velocidad y suavidad del movimiento.
Los pacientes inscritos se someterán a un tratamiento de rehabilitación supervisado para la reparación del manguito rotador según un protocolo estandarizado (5 días/semana) y se someterán a las evaluaciones. Los sujetos sanos se someterán a evaluaciones con el mismo tiempo que los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Bravi, Dott.
- Número de teléfono: +39 0622541624
- Correo electrónico: m.bravi@policlinicocampus.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Marco MB Bravi, Dott.
- Número de teléfono: +39 0622541624
- Correo electrónico: m.bravi@policlinicocampus.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Mini examen del estado mental (MMSE)> 24
- Aceptación y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras patologías que pueden comprometer el curso postoperatorio estándar (inestabilidad del hombro; reoperación por reparación fallida del manguito rotador; problemas neurológicos y cognitivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Los pacientes inscritos se someterán a un tratamiento de rehabilitación supervisado para la reparación del manguito rotador de acuerdo con un protocolo estandarizado (5 días a la semana) y se someterán a evaluaciones clínicas, cinemáticas y de fuerza muscular del hombro para recopilar datos útiles para definir criterios objetivos para la progresión entre las fases de rehabilitación. La evaluación se realizará en cuatro momentos diferentes. La evaluación clínica del hombro se realiza mediante el Score de Constant-Murley (CMS). El dolor se evaluará a través de la escala analógica visual (EVA). La evaluación cinemática (ROM de hombro, ritmo escápulo-humeral, suavidad de movimiento, velocidad de movimiento) se evaluará mediante unidades de medida magneto-inerciales (M-IMU). La contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los músculos flexores, abductores y del manguito rotador del hombro de la extremidad afectada se medirá con el kit de sensor de fuerza Chronojump Boscosystem® |
Evaluación de parámetros clínicos y cinemáticos
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Sujetos sanos
Los sujetos sanos se someterán a evaluaciones con el mismo tiempo que los pacientes del grupo Experimental.
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Evaluación de parámetros clínicos y cinemáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar y definir un flujograma rehabilitador para la rehabilitación y reincorporación al deporte de los deportistas
Periodo de tiempo: 2 años
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Crear una herramienta para apoyar al equipo multidisciplinario involucrado en el proceso de toma de decisiones de progreso entre las distintas etapas de rehabilitación y en la transición de la fase de rehabilitación a la fase de reincorporación después de la reparación quirúrgica del manguito rotador del hombro en atletas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Papalia, Professor, Campus Bio-Medico University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62/21
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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