- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05232773
Cirurgia do Manguito Rotador em Atletas: Da Reabilitação ao Retorno ao Esporte (RCR-SPORT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As avaliações clínicas, cinemáticas e de força muscular do ombro para coleta de dados úteis para definir critérios objetivos de progressão entre as fases da reabilitação serão realizadas de acordo com os seguintes tempos:
- T1 - 4-6 semanas após a cirurgia: avaliação PROM, avaliação da dor em repouso e durante PROM, pontuação de Constant-Murley (CMS).
- T2 - 6-12 semanas após a cirurgia: avaliação AROM (flexão no plano escapular, abdução, rotação externa e interna), avaliação da dor em repouso e durante tarefas PROM e AROM, ritmo escapular umeral, CMS.
- T3 - 12-16 semanas após a cirurgia: avaliação AROM (flexão no plano escapular, abdução, rotação externa e interna), avaliação da dor em repouso e durante tarefas PROM e AROM, ritmo escapular umeral, avaliação da força isométrica, CMS; avaliação da propriocepção articular (senso de posição articular).
- T4 - 16-24 semanas após a cirurgia: avaliação de AROM (flexão no plano escapular, abdução, rotação externa e interna), ritmo umeral escapular, avaliação de força isométrica, CMS, avaliação de propriocepção articular (senso de posição articular), velocidade e suavidade do movimento.
Os pacientes inscritos passarão por tratamento de reabilitação supervisionado para reparo do manguito rotador de acordo com um protocolo padronizado (5 dias/semana) e serão submetidos às avaliações. Indivíduos saudáveis passarão por avaliações no mesmo tempo que os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Bravi, Dott.
- Número de telefone: +39 0622541624
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
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Contato:
- Marco MB Bravi, Dott.
- Número de telefone: +39 0622541624
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Mini exame do estado mental (MEEM)> 24
- Aceitação e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de outras patologias que possam comprometer o pós-operatório padrão (instabilidade do ombro; reoperação por falha no reparo do manguito rotador; problemas neurológicos e cognitivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
Os pacientes inscritos serão submetidos a tratamento de reabilitação supervisionado para reparo do manguito rotador de acordo com um protocolo padronizado (5 dias/semana) e serão submetidos a avaliações clínicas, cinemáticas e de força muscular do ombro para coletar dados úteis para definir critérios objetivos para a progressão entre as fases de reabilitação. A avaliação será realizada em quatro momentos diferentes. A avaliação clínica do ombro é realizada por meio do Constant-Murley Score (CMS). A dor será avaliada por meio da escala visual analógica (EVA). A avaliação cinemática (ADM do ombro, ritmo escápula-umeral, suavidade do movimento, velocidade do movimento) será avaliada através de unidades de medidas magneto-inerciais (M-IMU). A contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos músculos flexores do ombro, abdutores e manguito rotador do membro afetado será medida pelo kit Chronojump Boscosystem® Force Sensor |
Avaliação de parâmetros clínicos e cinemáticos
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Sujeitos saudáveis
Sujeitos saudáveis passarão por avaliações no mesmo tempo que os pacientes do grupo Experimental.
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Avaliação de parâmetros clínicos e cinemáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar e definir um fluxograma reabilitativo para reabilitação e retorno ao esporte de atletas
Prazo: 2 anos
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Criar ferramenta de apoio à equipa multidisciplinar envolvida no processo de tomada de decisão da evolução entre as várias fases da reabilitação e na transição da fase de reabilitação para a fase de reatletização após reparação cirúrgica do manguito rotador do ombro em atletas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Papalia, Professor, Campus Bio-Medico University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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