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Caracterización Estructural y Funcional de Enfermedades Oculares Raras (RADIS)

28 de febrero de 2022 actualizado por: Marc Biarnes Perez, Barcelona Macula Foundation
Las enfermedades oculares raras (ERD) son un grupo heterogéneo de enfermedades oculares que afectan a muy pocas personas y, en general, para las que no se dispone de tratamiento. Un subgrupo importante de estas enfermedades son las degeneraciones retinianas hereditarias. En este estudio nos enfocamos en comprender la historia natural de diferentes ROD que afectan el segmento posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un ROD que afecta el segmento posterior del ojo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más con diagnóstico de ROD que afecta el segmento posterior
  • Pacientes capaces de someterse a todos los exámenes oftalmológicos requeridos.
  • Pacientes capaces y dispuestos a firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros trastornos concomitantes del segmento posterior
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que afectan la retina y/o el nervio óptico
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía intraocular (aparte de facoemulsificación con implante de lente intraocular), cirugía de córnea o glaucoma
  • Pacientes que hayan participado en los últimos 12 meses o que estén participando actualmente en ensayos clínicos para una enfermedad ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Año 2 en comparación con la línea de base
Cambio desde la línea de base en BCVA
Año 2 en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad macular media
Periodo de tiempo: Año 2 en comparación con la línea de base
Cambio desde el inicio en la sensibilidad macular media en microperimetría
Año 2 en comparación con la línea de base
Cambio en el grosor de la retina
Periodo de tiempo: Año 2 en comparación con la línea de base
Cambio desde el inicio en el grosor retiniano del subcampo central en OCT
Año 2 en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barcelona Macula Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

24 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BarcelonaMaculaF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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