Detección temprana de cáncer gástrico mediante fragmentómica de ADN libre de células plasmáticas
30 de mayo de 2022 actualizado por: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
Detección temprana de cáncer gástrico en estadio I-II mediante fragmentómica de ADN libre de células plasmáticas
El propósito de este estudio es permitir la detección temprana no invasiva del cáncer gástrico en poblaciones de alto riesgo mediante el establecimiento de un modelo de aprendizaje automático multimodal que utiliza fragmentómica de ADN libre de células plasmáticas.
El ADN libre de células plasmáticas de pacientes con cáncer gástrico en etapa inicial y de individuos sanos se someterá a la secuenciación del genoma completo.
Se evaluarán características, como la fragmentación del ADN libre de células, las variaciones en el número de copias y el microbioma, para generar este modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La mejora en la especificidad de la detección temprana del cáncer reduce las cargas financieras y mentales de los exámenes de detección innecesarios.
Los avances en los enfoques de biopsia líquida han ampliado el alcance clínico del análisis de ADN libre de células en la detección temprana del cáncer, al alejarse del metiloma de ADN libre de células hacia un enfoque integrador que permite la evaluación simultánea de las características multimodales del ADN libre de células.
La integración de la detección temprana del cáncer basada en biopsia líquida en la clínica requiere la optimización de las técnicas de detección, estudios a gran escala y validación clínica prospectiva.
En la detección temprana del cáncer gástrico, las principales prioridades de investigación son identificar las características objetivo relevantes y mejorar la sensibilidad y la especificidad de la detección.
Este estudio de detección temprana a gran escala reclutará aleatoriamente a 200 pacientes gástricos diagnosticados patológicamente en estadio I/II y 100 individuos sanos de la misma edad y sexo con consentimiento informado por escrito.
Se recolectarán muestras de plasma y el ADN libre de células extraído se someterá a la secuenciación del genoma completo.
Nuestro objetivo era incorporar variaciones en el número de copias de todo el genoma, fragmentos de ADN sin células y características del microbioma en el desarrollo de un modelo de predicción multimodal basado en biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital；Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences
-
Contacto:
- Pengfei Yu, MD，PhD
- Número de teléfono: +86-571-88128031
- Correo electrónico: ypfzmu@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 200 pacientes con cáncer gástrico en estadio I/II y 100 controles sin cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Los participantes deben tener cáncer gástrico en estadio I/II confirmado histológica y/o citológicamente
- Acceso total a las historias clínicas y patológicas de los pacientes
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Los controles sin cáncer son individuos emparejados por sexo y edad sin presencia de tumores o nódulos o cualquier otra enfermedad crónica grave a través de la detección sistemática.
Criterio de exclusión:
- Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
- Los participantes no deben tener antecedentes de cáncer o una segunda neoplasia maligna no gástrica.
- Los participantes no deben haber recibido ningún tipo de tratamiento contra el cáncer antes de la inscripción o la recolección de plasma, incluidas cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia.
- Los participantes no deben presentar condiciones médicas de fiebre o tener enfermedades agudas o inmunológicas que requieran tratamiento 14 días antes de la recolección de plasma
- Participantes que se sometieron a trasplante de órganos o médula ósea alogénica o trasplante de células madre hematopoyéticas
- Participantes con anomalías clínicamente importantes o condiciones inadecuadas para la extracción de sangre
- Cualquier enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, infarto de miocardio, trastorno convulsivo mayor, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o enfermedad psiquiátrica/social Situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o influirían en que el paciente firmara el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cáncer gástrico en estadio I-II
El ADN libre de células recolectado de muestras de plasma de 200 pacientes con cáncer gástrico en estadio I-II se someterá a la secuenciación del genoma completo
|
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Controles saludables
El ADN libre de células recolectado de muestras de plasma de 100 individuos sin cáncer servirá como control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva del modelo para la detección de cáncer gástrico en estadio I/II
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluaría el área bajo la curva del modelo para la detección temprana ultrasensible del cáncer gástrico en estadio I/II
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del modelo de detección temprana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluaría la sensibilidad del modelo para la detección temprana ultrasensible del cáncer gástrico en estadio I/II
|
2 años
|
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Especificidad del modelo de detección temprana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluaría la especificidad del modelo para la detección temprana ultrasensible del cáncer gástrico en estadio I/II
|
2 años
|
|
Área bajo la curva del modelo de detección temprana en la reducción de muestreo de profundidad de secuenciación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluaría el área bajo la curva del modelo en la reducción de muestreo de profundidad de secuenciación para la detección temprana ultrasensible del cáncer gástrico en estadio I/II.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2021-295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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