Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák korai felismerése plazma sejtmentes DNS-fragmentomika segítségével

2022. május 30. frissítette: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

Az I-II. stádiumú gyomorrák korai felismerése plazma sejtmentes DNS-fragmentomika segítségével

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lehetővé tegye a gyomorrák nem invazív korai felismerését a magas kockázatú populációkban egy plazmasejt-mentes DNS-fragmentomikát alkalmazó multimodális gépi tanulási modell létrehozásával. A korai stádiumú gyomorrákos betegek és egészséges egyének plazma sejtmentes DNS-ét teljes genom szekvenálásnak vetik alá. Ennek a modellnek a létrehozásához olyan jellemzőket kell értékelni, mint a sejtmentes DNS-fragmentáció, a kópiaszám-variációk és a mikrobiom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A rák korai felismerésének sajátosságainak javítása csökkenti a szükségtelen szűrésekből eredő anyagi és lelki terheket. A folyékony biopsziás megközelítések fejlődése kibővítette a sejtmentes DNS-elemzés klinikai hatókörét a rák korai felismerésében azáltal, hogy a sejtmentes DNS-metilómtól egy olyan integratív megközelítés irányába került, amely lehetővé teszi a multimodális sejtmentes DNS-jellemzők egyidejű értékelését. A folyékony biopszián alapuló rák korai felismerésének integrálása a klinikán a kimutatási technikák optimalizálását, a nagyszabású tanulmányokat és a prospektív klinikai validálást igényli. A gyomorrák korai felismerésében a legfontosabb kutatási prioritások a releváns céljellemzők azonosítása, valamint a kimutatás érzékenységének és specificitásának javítása. Ebbe a nagyszabású korai felismerési vizsgálatba véletlenszerűen 200 I/II. stádiumú patológiásan diagnosztizált gyomorbeteget és 100 életkorban és nemben megfelelő egészséges egyént vonnak be, írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat alapján. Plazmamintákat gyűjtenek, és a kivont sejtmentes DNS-t teljes genom szekvenálásnak vetik alá. Célunk volt, hogy a genomszintű kópiaszám-variációkat, a sejtmentes DNS-fragmentomikát és a mikrobiom jellemzőit beépítsük egy multimodális biomarker alapú előrejelzési modell kidolgozásába.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital;Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pengfei Yu, MD,PhD
          • Telefonszám: +86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 200 I/II. stádiumú gyomorrákos beteg és 100 nem rákos kontroll

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár minimum 18 év
  • A résztvevőknek szövettani és/vagy citológiailag igazolt I/II. stádiumú gyomorrák kell
  • Teljes hozzáférés a betegek klinikai és patológiai nyilvántartásához
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • A nem rákos kontrollok nemüknek és életkoruknak megfelelő egyének, akiknél nincs daganat vagy csomó, vagy bármilyen más súlyos krónikus betegség szisztematikus szűréssel

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
  • A résztvevőknek nem lehet korábbi rákos megbetegedése vagy második, nem gyomorrosszindulatú daganata
  • A résztvevők nem részesülhettek semmilyen rákkezelésen a beiratkozás vagy a plazmagyűjtés előtt, beleértve a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát, a célzott terápiát és az immunterápiát
  • A résztvevők 14 nappal a plazmagyűjtés előtt nem mutathatnak be lázas egészségügyi állapotot, vagy olyan akut vagy immunológiai megbetegedéseket, amelyek kezelést igényeltek.
  • Szervátültetésen vagy allogén csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett résztvevők
  • Klinikailag jelentős eltérésekkel vagy vérvételre alkalmatlan állapotokkal rendelkező résztvevők
  • Bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a miokardiális infarktust, a súlyos görcsrohamokat, az instabil gerincvelő-kompressziót, a vena cava superior szindrómát vagy a pszichiátriai/szociális betegséget. olyan helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolnák a pácienst az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
I-II stádiumú gyomorrák
200 I-II. stádiumú gyomorrákos beteg plazmamintájából gyűjtött sejtmentes DNS-t teljes genom szekvenálásnak vetik alá.
Egészséges ellenőrzések
100 nem rákos személy plazmamintájából gyűjtött sejtmentes DNS szolgál majd kontrollként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I/II. stádiumú gyomorrák kimutatására szolgáló modell görbe alatti területe
Időkeret: 2 év
Az I/II. stádiumú gyomorrák ultraszenzitív korai kimutatására szolgáló modell görbe alatti területét értékelni kell
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai felismerési modell érzékenysége
Időkeret: 2 év
Ki kell értékelni a modell érzékenységét az I/II. stádiumú gyomorrák ultraszenzitív korai kimutatására
2 év
A korai felismerési modell sajátosságai
Időkeret: 2 év
Az I/II. stádiumú gyomorrák ultraszenzitív korai kimutatására szolgáló modell specifikusságát értékelni kell
2 év
A korai észlelési modell görbe alatti területe a szekvenálási mélység csökkentése során
Időkeret: 2 év
A modell görbe alatti területét az I/II. stádiumú gyomorrák ultraszenzitív korai kimutatására szolgáló szekvenálási mélység-lemintavételnél értékelni kell
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

3
Iratkozz fel