- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05269056
A gyomorrák korai felismerése plazma sejtmentes DNS-fragmentomika segítségével
2022. május 30. frissítette: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
Az I-II. stádiumú gyomorrák korai felismerése plazma sejtmentes DNS-fragmentomika segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lehetővé tegye a gyomorrák nem invazív korai felismerését a magas kockázatú populációkban egy plazmasejt-mentes DNS-fragmentomikát alkalmazó multimodális gépi tanulási modell létrehozásával.
A korai stádiumú gyomorrákos betegek és egészséges egyének plazma sejtmentes DNS-ét teljes genom szekvenálásnak vetik alá.
Ennek a modellnek a létrehozásához olyan jellemzőket kell értékelni, mint a sejtmentes DNS-fragmentáció, a kópiaszám-variációk és a mikrobiom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A rák korai felismerésének sajátosságainak javítása csökkenti a szükségtelen szűrésekből eredő anyagi és lelki terheket.
A folyékony biopsziás megközelítések fejlődése kibővítette a sejtmentes DNS-elemzés klinikai hatókörét a rák korai felismerésében azáltal, hogy a sejtmentes DNS-metilómtól egy olyan integratív megközelítés irányába került, amely lehetővé teszi a multimodális sejtmentes DNS-jellemzők egyidejű értékelését.
A folyékony biopszián alapuló rák korai felismerésének integrálása a klinikán a kimutatási technikák optimalizálását, a nagyszabású tanulmányokat és a prospektív klinikai validálást igényli.
A gyomorrák korai felismerésében a legfontosabb kutatási prioritások a releváns céljellemzők azonosítása, valamint a kimutatás érzékenységének és specificitásának javítása.
Ebbe a nagyszabású korai felismerési vizsgálatba véletlenszerűen 200 I/II. stádiumú patológiásan diagnosztizált gyomorbeteget és 100 életkorban és nemben megfelelő egészséges egyént vonnak be, írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat alapján.
Plazmamintákat gyűjtenek, és a kivont sejtmentes DNS-t teljes genom szekvenálásnak vetik alá.
Célunk volt, hogy a genomszintű kópiaszám-variációkat, a sejtmentes DNS-fragmentomikát és a mikrobiom jellemzőit beépítsük egy multimodális biomarker alapú előrejelzési modell kidolgozásába.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital;Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Pengfei Yu, MD,PhD
- Telefonszám: +86-571-88128031
- E-mail: ypfzmu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 200 I/II. stádiumú gyomorrákos beteg és 100 nem rákos kontroll
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár minimum 18 év
- A résztvevőknek szövettani és/vagy citológiailag igazolt I/II. stádiumú gyomorrák kell
- Teljes hozzáférés a betegek klinikai és patológiai nyilvántartásához
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A nem rákos kontrollok nemüknek és életkoruknak megfelelő egyének, akiknél nincs daganat vagy csomó, vagy bármilyen más súlyos krónikus betegség szisztematikus szűréssel
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
- A résztvevőknek nem lehet korábbi rákos megbetegedése vagy második, nem gyomorrosszindulatú daganata
- A résztvevők nem részesülhettek semmilyen rákkezelésen a beiratkozás vagy a plazmagyűjtés előtt, beleértve a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát, a célzott terápiát és az immunterápiát
- A résztvevők 14 nappal a plazmagyűjtés előtt nem mutathatnak be lázas egészségügyi állapotot, vagy olyan akut vagy immunológiai megbetegedéseket, amelyek kezelést igényeltek.
- Szervátültetésen vagy allogén csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett résztvevők
- Klinikailag jelentős eltérésekkel vagy vérvételre alkalmatlan állapotokkal rendelkező résztvevők
- Bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a miokardiális infarktust, a súlyos görcsrohamokat, az instabil gerincvelő-kompressziót, a vena cava superior szindrómát vagy a pszichiátriai/szociális betegséget. olyan helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolnák a pácienst az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
I-II stádiumú gyomorrák
200 I-II. stádiumú gyomorrákos beteg plazmamintájából gyűjtött sejtmentes DNS-t teljes genom szekvenálásnak vetik alá.
|
Egészséges ellenőrzések
100 nem rákos személy plazmamintájából gyűjtött sejtmentes DNS szolgál majd kontrollként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az I/II. stádiumú gyomorrák kimutatására szolgáló modell görbe alatti területe
Időkeret: 2 év
|
Az I/II. stádiumú gyomorrák ultraszenzitív korai kimutatására szolgáló modell görbe alatti területét értékelni kell
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A korai felismerési modell érzékenysége
Időkeret: 2 év
|
Ki kell értékelni a modell érzékenységét az I/II. stádiumú gyomorrák ultraszenzitív korai kimutatására
|
2 év
|
A korai felismerési modell sajátosságai
Időkeret: 2 év
|
Az I/II. stádiumú gyomorrák ultraszenzitív korai kimutatására szolgáló modell specifikusságát értékelni kell
|
2 év
|
A korai észlelési modell görbe alatti területe a szekvenálási mélység csökkentése során
Időkeret: 2 év
|
A modell görbe alatti területét az I/II. stádiumú gyomorrák ultraszenzitív korai kimutatására szolgáló szekvenálási mélység-lemintavételnél értékelni kell
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2021-295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok