- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287685
Adaptación de una intervención para padres para promover hábitos saludables de tiempo frente a la pantalla en niños pequeños con problemas de conducta
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Florida International University
Adaptación de una intervención para padres para promover hábitos saludables de tiempo frente a la pantalla en niños pequeños con problemas de comportamiento externalizados
Este proyecto es un estudio financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano para desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención de crianza adaptada para disminuir el uso excesivo/inapropiado de medios de pantalla en niños pequeños con problemas de comportamiento externalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una intervención de tiempo de pantalla adaptada para padres de niños pequeños con problemas de comportamiento externalizados.
A medida que ha aumentado el acceso y la exposición de los niños pequeños a diferentes tipos de dispositivos multimedia de pantalla, también ha aumentado la preocupación por la salud pública en torno a los vínculos entre el uso insalubre de los medios de pantalla tempranos (incluido el uso excesivo y la exposición a contenido inapropiado) y los malos resultados en los niños.
Las investigaciones muestran que la exposición a los medios de pantalla y los problemas de comportamiento externalizados en los niños pequeños están relacionados.
La externalización de los problemas de comportamiento también presenta una barrera significativa para los padres que intentan adherirse a las recomendaciones de uso de medios de pantalla.
A pesar de estas preocupaciones de salud pública, las intervenciones de uso de medios de pantalla aún no se han dirigido específicamente a niños con problemas de comportamiento externalizados.
Para abordar esta necesidad, los investigadores proponen explorar un enfoque novedoso para intervenir en torno al tiempo frente a la pantalla, adaptando una intervención de crianza conductual diseñada para padres de niños con problemas de conducta externalizados para integrar el contenido en torno al tiempo frente a la pantalla.
Aprovechar una intervención de crianza basada en evidencia existente permitirá que la intervención se centre en la crianza de los hijos en general, así como en la crianza específica del tiempo de pantalla, sin requerir recursos adicionales.
Este estudio se centrará en la adaptación de una intervención de crianza basada en grupos, el Programa de preparación para la crianza de los hijos (SRPP, por sus siglas en inglés).
El SRPP es una intervención para padres de 8 semanas basada en un modelo de terapia grupal de interacción entre padres e hijos.
En total, se reclutarán 55 padres de niños en edad preescolar con problemas de conducta externalizados.
Después de una fase de desarrollo, los investigadores realizarán un pequeño ensayo abierto (n = 15) para evaluar la viabilidad de la intervención adaptada al tiempo de pantalla y la satisfacción y respuesta de las familias al tratamiento.
En esta fase, los investigadores también probarán un método multimodal de seguimiento del uso de pantallas por parte de los niños utilizando datos objetivos de dispositivos móviles y registros de uso de medios completados por los padres.
Luego de realizar modificaciones basadas en los resultados del ensayo abierto y los comentarios de un panel asesor externo de expertos y partes interesadas de la comunidad, seguirá un ensayo controlado aleatorio piloto (n = 40).
Los padres serán asignados al azar para recibir el programa SRPP adaptado al tiempo de pantalla (n = 20) o el programa SRPP original (n = 20).
Las medidas de evaluación se completarán en la prueba previa, posterior y en un seguimiento de 1 mes.
Los investigadores examinarán la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención adaptada al tiempo de pantalla en el ensayo controlado aleatorio.
Los investigadores también examinarán los patrones de uso de pantallas de los niños, incluido el tiempo de pantalla general, la proporción de tiempo de pantalla que es educativo y la frecuencia del uso conjunto de medios de pantalla entre padres e hijos.
De manera exploratoria, los investigadores examinarán el efecto de la intervención en los problemas de conducta externalizados del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño elegible que tiene entre 54 y 66 meses de edad en la admisión de primavera (es decir, ingresará al jardín de infantes después del verano)
- Problemas de comportamiento externalizante informados por los padres en el Programa de trastorno de comportamiento disruptivo para niños (informe de los padres) o la Escala de calificación del trastorno de comportamiento disruptivo (informe del maestro) que cumplen con los criterios para un diagnóstico de trastorno de comportamiento disruptivo
- puntuación de capacidad cognitiva general del niño de 70 o más en las Escalas de Habilidades Diferenciales-II, - el cuidador está dispuesto y es capaz de asistir a grupos de padres semanales realizados en inglés.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen las familias con niños con discapacidades sensoriales importantes (p. ej., sordera, ceguera) o problemas graves que afectan la movilidad (p. ej., parálisis cerebral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de preparación escolar para padres adaptado a los medios de pantalla
Programa de crianza de preparación escolar adaptado a los medios de pantalla (una sesión semanal de 1,5 horas durante 8 semanas)
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Para la intervención de crianza adaptada al tiempo frente a la pantalla, los componentes de la intervención del tiempo frente a la pantalla se infundirán en el SRPP (descrito a continuación) para abordar tres áreas principales que, según las investigaciones, desempeñan un papel importante en el uso saludable de los medios frente a la pantalla: (1) reducir y administrar el uso del tiempo frente a la pantalla ; (2) maximizar los beneficios del contenido de tiempo de pantalla; y (3) promover interacciones positivas entre padres e hijos durante el uso conjunto de medios de pantalla.
La psicoeducación y la práctica de estas estrategias se incorporarán a las sesiones del SRPP en las que se abordan los conceptos conductuales relevantes. La intervención de crianza adaptada al tiempo frente a la pantalla utilizará el mismo formato (grupo grande, 8 sesiones semanales de 1,5 horas) que el SRPP.
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Comparador activo: Programa Original de Preparación para la Escuela para Padres
Programa Original de Preparación para la Escuela para Padres (una sesión semanal de 1,5 horas durante 8 semanas)
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El SRPP es un programa de crianza de 8 semanas para padres de niños en edad preescolar con problemas de comportamiento externalizados.
El SRPP se enfoca específicamente en los problemas de conducta externalizados de los niños, así como para ayudar a los padres a promover las habilidades de preparación escolar de los niños.
El SRPP sigue un modelo de terapia grupal de interacción entre padres e hijos (PCIT) y también utiliza enfoques de resolución de problemas de entrevistas motivacionales y modelos.
El SRPP utiliza un formato de grupo grande (10-15 padres) con sesiones semanales que duran 1,5 horas.
El plan de estudios de SRPP contiene aspectos tradicionales de las estrategias de manejo del comportamiento (por ejemplo, mejorar las habilidades de crianza y la relación entre padres e hijos; estrategias de disciplina como el tiempo fuera).
Las sesiones específicas del SRPP también se enfocan directamente en las interacciones de los padres durante las actividades de aprendizaje de los niños y el establecimiento de las tareas y la estructura y rutinas del hogar.
En su forma original, SRPP no aborda el tiempo de pantalla de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medios de pantalla infantil (tiempo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la posprueba (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
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El uso de medios de pantalla por parte de niños se medirá con datos informados por los padres sobre la duración del uso de la pantalla (incluido TV y otros dispositivos de pantalla) y el contenido.
La variable de resultado será el uso total de pantalla por día de fin de semana.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la posprueba (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
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Uso de medios de pantalla por parte de niños (proporción educativa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la posprueba (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
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La proporción del uso de pantallas por parte de los niños que los padres informan es educativa.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la posprueba (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
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Inventario de Actitud de Tratamiento (TAI)
Periodo de tiempo: Post prueba (semana 8)
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El TAI es una medida de informe de los padres que evalúa la satisfacción de los padres con el tratamiento.
Se ha demostrado la confiabilidad test-retest durante 4 meses y las correlaciones entre el TAI y las escalas de calificación de los padres y las medidas observacionales del cambio de tratamiento.
Se administrará la puntuación total del TAI para evaluar la satisfacción de los padres con la intervención.
El valor mínimo es 0 y el máximo es 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Post prueba (semana 8)
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Escala de eficacia parental percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la prueba posterior (semana 8) y el seguimiento (semana 16).
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La eficacia percibida por los padres en la gestión del tiempo de pantalla de los niños se evaluará utilizando la subescala de eficacia parental percibida de la Escala de percepción de tecnología de los padres (PPTS), que evalúa la autoeficacia de los padres en el uso de medios electrónicos y la gestión del tiempo de pantalla de los niños (p. ej., "Yo No me molestaré en configurar controles parentales o contraseñas porque mis hijos los "piratearán".
Los 5 ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Los ítems se calificaron de manera inversa y se promediaron para crear la puntuación de la escala general, donde las puntuaciones más altas significan una mejor eficacia percibida.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la prueba posterior (semana 8) y el seguimiento (semana 16).
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Escala de crianza relacionada con la tecnología
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la posprueba (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
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La Escala de crianza relacionada con la tecnología es una encuesta de autoinforme de 8 ítems que evalúa el uso que hacen los padres de las reglas (por ejemplo, "Pongo límites en la cantidad de tiempo") y estrategias de aplicación ("Uso contraseñas en estos dispositivos") para los niños. Uso de tecnología en una escala de 3 puntos de 0 (falso) a 2 (muy cierto).
Los elementos se promediarán para crear una puntuación general; las puntuaciones más altas significan un mayor establecimiento de límites.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la posprueba (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD104367-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se utilizará un enfoque de acceso controlado, utilizando un sistema sólido para revisar las solicitudes y brindar acceso seguro a los datos no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados de toda la base de datos estarán disponibles para el intercambio de datos una vez que se hayan aceptado para su publicación los principales hallazgos del conjunto de datos final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios recibirán los datos en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que especifica que: (1) los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación; (2) los datos se almacenarán de forma confidencial y segura; y (3) los datos se destruirán después de que se completen los análisis.
PI Bagner y sus colaboradores identificarán dónde estarán disponibles los datos y cómo acceder a los datos en cualquier publicación y presentación que utilice estos datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .