- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287685
Adaptando uma intervenção parental para promover hábitos saudáveis de tempo de tela em crianças pequenas com problemas de comportamento
12 de novembro de 2024 atualizado por: Florida International University
Adaptando uma intervenção parental para promover hábitos saudáveis de tempo de tela em crianças pequenas com problemas de comportamento de externalização
Este projeto é um estudo financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano para desenvolver e testar uma intervenção parental adaptada para diminuir o uso excessivo/inapropriado de mídia de tela em crianças pequenas com problemas de comportamento de externalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de tempo de tela adaptada para pais de crianças pequenas com problemas de comportamento de externalização.
À medida que o acesso e a exposição de crianças pequenas a diferentes tipos de dispositivos de mídia de tela aumentaram, também aumentou a preocupação de saúde pública em torno dos vínculos entre o uso precoce de mídia de tela não saudável (incluindo uso excessivo e exposição a conteúdo inapropriado) e maus resultados infantis.
A pesquisa mostra que a exposição à mídia de tela e problemas de comportamento de externalização em crianças pequenas estão ligados.
Problemas de comportamento de externalização também representam uma barreira significativa para os pais que tentam aderir às recomendações de uso de mídia de tela.
Apesar dessas preocupações de saúde pública, as intervenções de uso de mídia de tela ainda não visaram especificamente crianças com problemas de comportamento de externalização.
Para atender a essa necessidade, os pesquisadores propõem explorar uma nova abordagem para intervir no tempo de tela, adaptando uma intervenção parental comportamental projetada para pais de crianças com problemas de comportamento de externalização para integrar o conteúdo no tempo de tela.
Aproveitar uma intervenção parental baseada em evidências existente permitirá que a intervenção tenha como alvo a parentalidade em geral, bem como a parentalidade específica do tempo de tela, sem a necessidade de recursos adicionais.
Este estudo se concentrará na adaptação de uma intervenção parental baseada em grupo, o School Readiness Parenting Program (SRPP).
O SRPP é uma intervenção parental de 8 semanas baseada em um modelo de Terapia de Interação Pai-Filho em grupo.
No total, serão recrutados 55 pais de crianças em idade pré-escolar com problemas de comportamento externalizante.
Após uma fase de desenvolvimento, os investigadores conduzirão um pequeno ensaio aberto (n = 15) para avaliar a viabilidade da intervenção adaptada ao tempo de tela e a satisfação e resposta das famílias ao tratamento.
Nesta fase, os investigadores também testarão um método multimodal de rastreamento do uso da tela infantil usando dados objetivos de dispositivos móveis e registros de uso de mídia preenchidos pelos pais.
Ao fazer modificações com base nos resultados do estudo aberto e no feedback de um painel consultivo externo de especialistas e partes interessadas da comunidade, seguirá um estudo piloto randomizado controlado (n = 40).
Os pais serão designados aleatoriamente para receber o programa SRPP adaptado ao tempo de tela (n = 20) ou o programa SRPP original (n = 20).
As medidas de avaliação serão concluídas no pré-teste, no pós-teste e no acompanhamento de 1 mês.
Os investigadores examinarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção adaptada ao tempo de tela no estudo controlado randomizado.
Os investigadores também examinarão os padrões de uso da tela pelas crianças, incluindo o tempo geral de tela, a proporção do tempo de tela que é educacional e a frequência do co-uso de telas entre pais e filhos.
De forma exploratória, os investigadores examinarão o efeito da intervenção nos problemas de comportamento de externalização da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- criança elegível com 54 a 66 meses de idade na admissão da primavera (ou seja, entrará no jardim de infância após o verão)
- problemas de comportamento de externalização relatados pelos pais no Esquema de Transtorno de Comportamento Disruptivo Infantil (relatório dos pais) ou na Escala de Avaliação do Transtorno de Comportamento Disruptivo (relatório do professor) que atendem aos critérios para um diagnóstico de transtorno de comportamento disruptivo
- pontuação de habilidade cognitiva geral da criança 70 ou mais nas Escalas de Habilidades Diferenciais-II, - cuidador disposto e capaz de participar de grupos de pais semanais conduzidos em inglês.
Critério de exclusão:
- Famílias com crianças com deficiências sensoriais importantes (por exemplo, surdez, cegueira) ou problemas graves que prejudicam a mobilidade (por exemplo, paralisia cerebral) são excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de prontidão escolar adaptado para mídia de tela
Programa de prontidão escolar adaptado para mídia de tela (sessão uma vez por semana de 1,5 horas por 8 semanas)
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Para a intervenção parental adaptada ao tempo de tela, os componentes de intervenção do tempo de tela serão infundidos no SRPP (descrito abaixo) para abordar três áreas principais mostradas em pesquisas para desempenhar um papel importante no uso saudável de mídia de tela: (1) reduzir e gerenciar o uso do tempo de tela ; (2) maximizar os benefícios do conteúdo do tempo de tela; e (3) promover interações positivas entre pais e filhos durante o co-uso da mídia de tela.
A psicoeducação e a prática dessas estratégias serão incorporadas às sessões do SRPP nas quais conceitos comportamentais relevantes são abordados. A intervenção parental adaptada ao tempo de tela utilizará o mesmo formato (grande grupo, 8 sessões semanais de 1,5 hora) que o SRPP.
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Comparador Ativo: Programa Parental de Prontidão Escolar Original
Programa parental de prontidão escolar original (sessão uma vez por semana de 1,5 horas por 8 semanas)
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O SRPP é um programa parental de 8 semanas para pais de crianças em idade pré-escolar com problemas de comportamento de externalização.
O SRPP visa especificamente os problemas de comportamento de externalização da criança, bem como para ajudar os pais a promover as habilidades de prontidão escolar das crianças.
O SRPP segue um modelo de terapia de interação entre pais e filhos (PCIT) em grupo e também usa entrevistas motivacionais e abordagens de resolução de problemas de modelagem.
O SRPP utiliza um formato de grupo grande (10-15 pais) com sessões semanais com duração de 1,5 horas.
O currículo do SRPP contém aspectos tradicionais de estratégias de gerenciamento comportamental (por exemplo, melhorar as habilidades dos pais e o relacionamento entre pais e filhos; estratégias de disciplina, como castigo).
Sessões específicas do SRPP também visam diretamente as interações dos pais durante as atividades de aprendizagem das crianças e a configuração do dever de casa e da estrutura e rotinas domésticas.
Em sua forma original, o SRPP não aborda o tempo de tela infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de mídia de tela infantil (tempo)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-teste (semana 8) e acompanhamento (semana 16)
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O uso de mídia infantil na tela será medido com dados relatados pelos pais sobre a duração do uso da tela (incluindo TV e outros dispositivos de tela) e conteúdo.
A variável de resultado será o uso total da tela por dia de fim de semana.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-teste (semana 8) e acompanhamento (semana 16)
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Uso de mídia na tela infantil (proporção educacional)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-teste (semana 8) e acompanhamento (semana 16)
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A proporção do uso de mídia infantil na tela que os pais relatam é educacional.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-teste (semana 8) e acompanhamento (semana 16)
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Inventário de atitudes de tratamento (TAI)
Prazo: Pós-teste (Semana 8)
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O TAI é uma medida de relatório dos pais que avalia a satisfação dos pais com o tratamento.
Foram demonstradas a confiabilidade teste-reteste ao longo de 4 meses e correlações entre o TAI e ambas as escalas de avaliação dos pais e medidas observacionais de mudança de tratamento.
A pontuação total do TAI será administrada para avaliar a satisfação dos pais com a intervenção.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 50, sendo que pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
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Pós-teste (Semana 8)
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Escala de Eficácia Parental Percebida
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-teste (semana 8) e acompanhamento (semana 16).
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A eficácia percebida dos pais no gerenciamento do tempo de tela dos filhos será avaliada usando a subescala de Eficácia Parental Percebida da Escala de Percepções de Tecnologia dos Pais (PPTS), que avalia a autoeficácia dos pais no uso de mídia eletrônica e no gerenciamento do tempo de tela dos filhos (por exemplo, "Eu Não vou me preocupar em definir controles parentais ou senhas porque meus filhos vão "hackear" eles.").
Os 5 itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Os itens foram pontuados inversamente e calculados a média para criar a pontuação geral da escala, com pontuações mais altas significando melhor eficácia percebida.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-teste (semana 8) e acompanhamento (semana 16).
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Escala Parental Relacionada à Tecnologia
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-teste (semana 8) e acompanhamento (semana 16)
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A Escala Parental Relacionada à Tecnologia é uma pesquisa de autorrelato de 8 itens que avalia o uso de regras pelos pais (por exemplo, "Eu defino limites para a quantidade de tempo") e estratégias de aplicação ("Eu uso senhas nesses dispositivos") para crianças. uso de tecnologia em uma escala de 3 pontos, de 0 (não é verdade) a 2 (muito verdadeiro).
Será calculada a média dos itens para criar uma pontuação geral, com pontuações mais altas significando mais definição de limites.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-teste (semana 8) e acompanhamento (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HD104367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Será utilizada uma abordagem de acesso controlado, usando um sistema robusto para revisar solicitações e fornecer acesso seguro a dados não identificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados para todo o banco de dados serão disponibilizados para compartilhamento de dados depois que as principais descobertas do conjunto de dados final forem aceitas para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os usuários receberão os dados sob um contrato de compartilhamento de dados que especifica que: (1) os dados serão usados apenas para fins de pesquisa; (2) os dados serão armazenados de forma confidencial e segura; e (3) os dados serão destruídos após a conclusão das análises.
PI Bagner e colaboradores identificarão onde os dados estarão disponíveis e como acessar os dados em quaisquer publicações e apresentações usando esses dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .