- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05288296
El efecto del vendaje dinámico para mejorar la estrategia de aterrizaje en atletas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del LCA ocurren con mayor frecuencia en deportes que implican una desaceleración repentina de giros. En Taiwán, se estimó que al menos 1000 casos de pacientes requieren reconstrucción del LCA anualmente. A pesar de la mejora de la técnica quirúrgica, solo el 65% de los pacientes que recibieron la reconstrucción del LCA vuelven a su nivel de deporte anterior a la lesión. Por lo tanto, prevenir las lesiones del LCA en los deportistas es fundamental.
Según estudios previos, el Landing Error Scoring System (LESS) es una herramienta de evaluación clínica para realizar evaluaciones de campo. Podríamos predecir la posibilidad de lesiones del LCA por el cambio de biomecánica. Sin embargo, todavía hay muchos factores que afectan al LESS, como la fatiga, el aterrizaje con una o dos piernas, la edad, el sexo y el deporte específico... etc., y no existen estudios completos.
El vendaje dinámico es una técnica de nuevo desarrollo con mejor elasticidad y extensibilidad. Los estudios demostraron que el vendaje dinámico mejora la biomecánica de la articulación de la rodilla. Por lo tanto, podemos ajustar el movimiento defectuoso lo antes posible para evitar que se produzcan lesiones del LCA.
Este estudio se llevará a cabo en tres años: en el primer año, reclutaríamos atletas de fútbol de secundaria masculinos y femeninos para observar el efecto del vendaje dinámico en el sistema de puntuación de errores de aterrizaje en estado de fatiga. En el segundo año, reclutaríamos atletas de secundaria, preparatoria y universidad para establecer un modelo nativo de LESS de una y dos piernas, luego, en forma avanzada, confirmaríamos la capacidad de predecir lesiones del LCA. En el tercer año, nos centraremos en sujetos de alto riesgo evaluados por LESS y atletas con reconstrucción de LCA para observar el efecto de apoyo del vendaje dinámico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1er año: atletas de fútbol de la escuela secundaria superior
- 2do año: atleta universitario y de escuela secundaria junior/senior
- 3dr Año: sujetos de alto riesgo evaluados por LESS y atleta con reconstrucción de LCA
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden hacer ejercicio debido a una lesión aguda en las articulaciones, músculos o nervios en las extremidades inferiores.
- Cirugía de extremidades inferiores en 1 año
- Traumatismo craneoencefálico dentro de los 6 meses
- Aquellos con lesión vestibular dentro de los 6 meses.
- Alérgico a la cinta Dynamic
- Embarazada
- Deterioro de la coordinación visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Atletas en Taiwán
En el primer año, reclutaríamos atletas de fútbol de secundaria (n=30) para observar la diferencia con/sin vendaje dinámico en el sistema de puntuación de errores de aterrizaje en estado de fatiga. (estudio cruzado 2x2) En el segundo año, reclutaríamos atletas universitarios y de secundaria y preparatoria (n = 900) para establecer un modelo nativo de LESS de una y dos piernas, y luego, en forma avanzada, confirmar la capacidad de predecir lesiones del LCA. En el tercer año, nos centraremos en sujetos de alto riesgo evaluados por LESS y atletas con reconstrucción de LCA (n=60) para observar el efecto de apoyo del vendaje dinámico. (estudio cruzado 2x2) |
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del sistema de puntuación de errores de aterrizaje (LESS)
Periodo de tiempo: 1er año
|
Reclute atletas de fútbol de la escuela secundaria superior (n = 30) para observar la diferencia con/sin cinta dinámica en el sistema de puntuación de errores de aterrizaje en estado de fatiga.
El Landing Error Scoring System (LESS) con doble tramo consta de 17 elementos, la puntuación total es de 0 a 19 puntos, mientras que el de un solo tramo consta de 14 elementos y la puntuación total es de 0 a 16 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
1er año
|
|
Puntuación del sistema de puntuación de errores de aterrizaje (LESS)
Periodo de tiempo: Segundo año
|
Reclutar atletas universitarios y de secundaria y preparatoria (n=900) para establecer un modelo nativo de LESS de una y dos piernas.
El Landing Error Scoring System (LESS) con doble tramo consta de 17 elementos, la puntuación total es de 0 a 19 puntos, mientras que el de un solo tramo consta de 14 elementos y la puntuación total es de 0 a 16 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Segundo año
|
|
Puntuación del sistema de puntuación de errores de aterrizaje (LESS)
Periodo de tiempo: 3er año
|
Reclute sujetos de alto riesgo evaluados por LESS y atletas con reconstrucción de ACL (n = 60) para observar el efecto de apoyo del vendaje dinámico.
El Landing Error Scoring System (LESS) con doble tramo consta de 17 elementos, la puntuación total es de 0 a 19 puntos, mientras que el de un solo tramo consta de 14 elementos y la puntuación total es de 0 a 16 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3er año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHIH-KUAN WU, MD, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202002434B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .