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Litotricia extracorpórea por ondas de choque para el tratamiento de grandes cálculos renales pélvicos pediátricos de más de 2 cm

31 de agosto de 2022 actualizado por: Ahmed Khalaf Elsayed, Sohag University
La litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) se describió por primera vez para la nefrolitiasis pediátrica en 1986; La LEOC ha sido un pilar del tratamiento de los cálculos renales y ureterales en niños. La LEOC se considera actualmente como tratamiento de primera línea para la mayoría de los cálculos renales y ureterales superiores <2,0 cm según las directrices de la EAU/ESPU. Por su parte, la American Urological Association (AUA) considera que la LEOC es una opción de primera línea junto con la URS para cálculos renales o ureterales < 2,0 cm, y una opción de primera línea junto con la NLP para cálculos renales > 2,0 cm . Las ondas de choque se transmiten mejor y el aclaramiento espontáneo de los cálculos fragmentados en los riñones pediátricos es mayor que en los riñones de los adultos; por lo tanto, parece probable que el tratamiento con LEOC tenga más éxito en la población pediátrica en comparación con la población adulta. La edad más joven se asocia con una mejor eliminación de cálculos en los niños tratados con LEOC, y esto se relaciona principalmente con una mayor distensibilidad ureteral (más corta, más elástica y distensible). ) y menor distancia piel-piedra.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 1 año - 5 años. (ya que los niños menores de 5 años tienen una distancia más corta entre la piel y el cálculo y la opción del tratamiento endoscópico de los cálculos no es factible en este grupo de edad) Tamaño del cálculo: más de 2 cm y menos de 3,5 cm. Ubicación de la piedra: pelvis renal y otros cálices.

Criterio de exclusión:

  • Edad: menos de 1 año y más de 5 años. Tamaño de la piedra: menos de 2 cm y más de 3,5 cm. Creatinina sérica elevada, coagulopatía. Obstrucción del tracto urinario distal. Enfermedad pulmonar o cardiaca Anomalías anatómicas (UPJO, riñón en herradura,...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casos
onda de choque transmitida desde el dispositivo a través del cuerpo del paciente hacia la piedra para desintegrarla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 2 meses
grado de desintegración y expulsión de cálculos de un paciente pediátrico después de someterse a una litotricia extracorpórea por ondas de choque para el tratamiento de una gran cantidad de cálculos pélvicos renales pediátricos de más de 2 cm
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones asociadas con la LEOC pediátrica
Periodo de tiempo: 2 meses
Complicaciones del estudio asociadas con LEOC pediátrica con gran cantidad de cálculos > 2 cm
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh_Med_22_03_04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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