- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05293613
Litotricia extracorpórea por ondas de choque para el tratamiento de grandes cálculos renales pélvicos pediátricos de más de 2 cm
31 de agosto de 2022 actualizado por: Ahmed Khalaf Elsayed, Sohag University
La litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) se describió por primera vez para la nefrolitiasis pediátrica en 1986; La LEOC ha sido un pilar del tratamiento de los cálculos renales y ureterales en niños.
La LEOC se considera actualmente como tratamiento de primera línea para la mayoría de los cálculos renales y ureterales superiores <2,0 cm según las directrices de la EAU/ESPU.
Por su parte, la American Urological Association (AUA) considera que la LEOC es una opción de primera línea junto con la URS para cálculos renales o ureterales < 2,0 cm, y una opción de primera línea junto con la NLP para cálculos renales > 2,0 cm .
Las ondas de choque se transmiten mejor y el aclaramiento espontáneo de los cálculos fragmentados en los riñones pediátricos es mayor que en los riñones de los adultos; por lo tanto, parece probable que el tratamiento con LEOC tenga más éxito en la población pediátrica en comparación con la población adulta. La edad más joven se asocia con una mejor eliminación de cálculos en los niños tratados con LEOC, y esto se relaciona principalmente con una mayor distensibilidad ureteral (más corta, más elástica y distensible). ) y menor distancia piel-piedra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 1 año - 5 años. (ya que los niños menores de 5 años tienen una distancia más corta entre la piel y el cálculo y la opción del tratamiento endoscópico de los cálculos no es factible en este grupo de edad) Tamaño del cálculo: más de 2 cm y menos de 3,5 cm. Ubicación de la piedra: pelvis renal y otros cálices.
Criterio de exclusión:
- Edad: menos de 1 año y más de 5 años. Tamaño de la piedra: menos de 2 cm y más de 3,5 cm. Creatinina sérica elevada, coagulopatía. Obstrucción del tracto urinario distal. Enfermedad pulmonar o cardiaca Anomalías anatómicas (UPJO, riñón en herradura,...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Casos
|
onda de choque transmitida desde el dispositivo a través del cuerpo del paciente hacia la piedra para desintegrarla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 2 meses
|
grado de desintegración y expulsión de cálculos de un paciente pediátrico después de someterse a una litotricia extracorpórea por ondas de choque para el tratamiento de una gran cantidad de cálculos pélvicos renales pediátricos de más de 2 cm
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones asociadas con la LEOC pediátrica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Complicaciones del estudio asociadas con LEOC pediátrica con gran cantidad de cálculos > 2 cm
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sultan S, Aba Umer S, Ahmed B, Naqvi SAA, Rizvi SAH. Update on Surgical Management of Pediatric Urolithiasis. Front Pediatr. 2019 Jul 3;7:252. doi: 10.3389/fped.2019.00252. eCollection 2019.
- Tasian GE, Copelovitch L. Evaluation and medical management of kidney stones in children. J Urol. 2014 Nov;192(5):1329-36. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.108. Epub 2014 Jun 21.
- Gajengi AK, Wagaskar VG, Tanwar HV, Mhaske S, Patwardhan SK. Metabolic Evaluation in Paediatric Urolithiasis: A 4-Year Open Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2016 Feb;10(2):PC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17265.7251. Epub 2016 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh_Med_22_03_04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .