- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05293613
Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque para Tratamento de Grande Carga de Cálculo Renal Pediátrico Superior a 2 cm
31 de agosto de 2022 atualizado por: Ahmed Khalaf Elsayed, Sohag University
A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LCO) foi descrita pela primeira vez para nefrolitíase pediátrica em 1986; LECO tem sido um dos pilares do tratamento para cálculos renais e ureterais em crianças.
A SWL é atualmente considerada a terapia de primeira linha para a maioria dos cálculos renais e ureterais superiores <2,0 cm, de acordo com as diretrizes da EAU/ESPU.
Enquanto isso, a American Urological Association (AUA) considera a LECO uma opção de primeira linha juntamente com URS para cálculos renais ou ureterais <2,0 cm, e uma opção de primeira linha juntamente com PNL para cálculos renais >2,0 cm .
As ondas de choque são melhor transmitidas e a depuração espontânea de pedras fragmentadas em rins pediátricos é maior do que nos rins de adultos; portanto, o tratamento da LECO parece ter mais sucesso na população pediátrica em comparação com a população adulta. A idade mais jovem está associada a uma melhor remoção de cálculos em crianças tratadas com LECO, e isso está relacionado principalmente ao aumento da complacência ureteral (mais curto, mais elástico e distensível ) e menor distância pele-pedra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Sohag University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 1 ano - 5 anos. (uma vez que as crianças com menos de 5 anos de idade têm uma distância mais curta da pele ao cálculo e a opção de tratamento endoscópico de cálculos não é viável nesta faixa etária) Tamanho do cálculo: mais de 2 cm e menos de 3,5 cm. Localização do cálculo: pelve renal e outros cálices.
Critério de exclusão:
- Idade: menos de 1 ano e mais de 5 anos. Tamanho da pedra: menos de 2 cm e mais de 3,5 cm. Creatinina sérica elevada, coagulopatia. Obstrução do trato urinário distal. Doença pulmonar ou cardíaca Anormalidades anatômicas (UPJO, rim em ferradura, ...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Casos
|
onda de choque transmitida do dispositivo através do corpo do paciente em direção à pedra para desintegrá-la
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa livre de pedra
Prazo: 2 meses
|
grau de desintegração e expulsão de cálculo de paciente pediátrico após passar por litotripsia extracorpórea por ondas de choque para tratamento de grande carga de cálculo renal pélvico pediátrico maior que 2 cm
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações associadas com LECO pediátrica
Prazo: 2 meses
|
Complicações do estudo associadas a LECO pediátrica com grande carga de cálculos > 2 cm
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sultan S, Aba Umer S, Ahmed B, Naqvi SAA, Rizvi SAH. Update on Surgical Management of Pediatric Urolithiasis. Front Pediatr. 2019 Jul 3;7:252. doi: 10.3389/fped.2019.00252. eCollection 2019.
- Tasian GE, Copelovitch L. Evaluation and medical management of kidney stones in children. J Urol. 2014 Nov;192(5):1329-36. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.108. Epub 2014 Jun 21.
- Gajengi AK, Wagaskar VG, Tanwar HV, Mhaske S, Patwardhan SK. Metabolic Evaluation in Paediatric Urolithiasis: A 4-Year Open Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2016 Feb;10(2):PC04-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17265.7251. Epub 2016 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh_Med_22_03_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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