Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la rehabilitación vestibular para mejorar el estado de salud en pacientes con fibromialgia

31 de octubre de 2022 actualizado por: Ana Peinado Rubia, University of Jaen

Efectividad de la rehabilitación vestibular para mejorar el estado de salud en pacientes con fibromialgia. Ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es analizar la efectividad de la Rehabilitación Vestibular para mejorar el equilibrio y la calidad de vida de los pacientes con Síndrome de Fibromialgia (SFM). Los sujetos reclutados serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental o grupo de control (placebo). El grupo experimental recibirá un programa estándar de Rehabilitación Vestibular centrado en la estabilización ocular y la ganancia del Reflejo Vestíbulo-Ocular (VOR) con el objetivo de mejorar las estrategias motoras y sensoriales, mientras que el grupo control realizará un programa de rehabilitación convencional que no incluirá estrategia sensorial. capacitación. La frecuencia de tratamiento para ambos grupos será de 2 veces/semana, junto con la realización diaria (2 veces/día, 5 días/semana) de ejercicios en casa. La duración total será de 8 semanas. Las medidas de resultado son: impacto de la enfermedad (FIQ), vértigo percibido (DHI) y confianza en el equilibrio (ABC), antes del tratamiento, después del tratamiento, al mes de seguimiento ya los tres meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de Fibromialgia (SFM) afecta aproximadamente al 0,5 - 5% de la población mundial con ambigüedad en el diagnóstico, incertidumbre en la fisiopatología y tratamiento complejo.

Estudios recientes han mostrado episodios frecuentes de inestabilidad postural en pacientes SFM. Esta afectación del equilibrio parece correlacionarse con alteraciones de la calidad de vida, dolor, impacto de la enfermedad, actividades de la vida diaria y aumento del riesgo de caídas. Sin embargo, aún existe controversia sobre el mecanismo exacto que explica este trastorno inespecífico del equilibrio. A pesar de este hallazgo preliminar de un posible trastorno visual y vestibular, no se conocen estudios que justifiquen la alteración de las funciones vestibulares presente en la Fibromialgia. Además, no hay certeza de que la Rehabilitación Vestibular (RV) brinde beneficios a corto y mediano plazo.

Derivado de las deficiencias observadas en la literatura revisada, nos proponemos analizar la efectividad de un programa de Rehabilitación Vestibular mejorando el equilibrio y la calidad de vida de las personas con Síndrome de Fibromialgia (SFM).

Por ello, se ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado, ciego simple, controlado en paralelo, de dos grupos, para evaluar la eficacia del tratamiento de Rehabilitación Vestibular centrado en ejercicios de estabilización ocular.

Los sujetos serán reclutados de la Asociación de Fibromialgia de Jaén (AFIXA) y asignados aleatoriamente a un grupo experimental o grupo control (placebo). Se seleccionarán sujetos que estén diagnosticados de SFM y que tengan entre 18 y 70 años de edad.

El grupo experimental recibirá un programa de Rehabilitación Vestibular estándar enfocado a la estabilización del ojo y ganancia del Reflejo Vestíbulo-Óculo (VOR), mientras que en el grupo control se realizará un programa de rehabilitación convencional sin estimulación visual. La frecuencia de tratamiento para ambos grupos será de 2 veces/semana, junto con ejercicios diarios en casa (2 veces/día). La duración total será de 8 semanas. Las mediciones se realizarán en el pretratamiento, el postratamiento y el seguimiento al mes ya los tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Jaén, España, 23071
        • University os Jaén

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad,
  • Diagnóstico de fibromialgia según lo descrito por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2016

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que afecta la capacidad para completar las escalas y cuestionarios.
  • Intervención quirúrgica musculoesquelética en los 6 meses anteriores y/o patología traumática aguda en miembro(s) inferior(es).
  • Enfermedad musculoesquelética con deformidad de los miembros inferiores.
  • Con diagnóstico de patología vestibular, visual y/o auditiva.
  • Enfermedad neurológica que podría ser la causa de un trastorno del equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios de rehabilitación vestibular
Ejercicios de Rehabilitación Vestibular enfocados a la estabilización ocular y Reflejo Vestíbulo-Óculo (VOR). Dos sesiones/semana supervisadas por investigador (40 min) y realización de ejercicios en casa 2 veces/día, 5 días/semana. (15-20 minutos)
Otro: Ejercicios de rehabilitación vestibular
El programa de Rehabilitación Vestibular se enfoca en estabilizar la mirada y obtener el Reflejo Ocular Vestibular (VOR). Los mecanismos generales de recuperación de las lesiones vestibulares son los ejercicios de adaptación y reemplazo vestibular, que están diseñados para mejorar la estabilidad de la mirada y la interacción entre la vista y el sistema vestibular durante los movimientos de la cabeza. Los ejercicios se realizarán de forma progresiva según la tolerancia del paciente, variando el estímulo en intensidad y frecuencia.
Comparador falso: Ejercicios de Rehabilitación Convencional
Ejercicios de rehabilitación convencionales: estiramientos y marcha. Dos sesiones/semana supervisadas por investigador (40 min) y realización de ejercicios en casa 2 veces/día, 5 días/semana. (15-20 minutos)
Otro: Ejercicios de Rehabilitación Convencional
El programa de rehabilitación convencional en el que se realizan ejercicios para mejorar el rango, la flexibilidad y la marcha de las articulaciones. Se realizará siempre con los ojos abiertos, sobre una superficie firme y no incluirá entrenamiento en estrategias sensoriales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FIQ (Cuestionario de Impacto de Fibromialgia)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa el impacto de la fibromialgia en la calidad de vida del paciente. La puntuación total del FIQ es de 0 a 100. Una puntuación más alta significa un mayor impacto de la enfermedad en el paciente.
Base
FIQ (Cuestionario de Impacto de Fibromialgia)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa el impacto de la fibromialgia en la calidad de vida del paciente. La puntuación total del FIQ es de 0 a 100. Una puntuación más alta significa un mayor impacto de la enfermedad en el paciente.
a las ocho semanas
FIQ (Cuestionario de Impacto de Fibromialgia)
Periodo de tiempo: a las doce semanas
Evalúa el impacto de la fibromialgia en la calidad de vida del paciente. La puntuación total del FIQ es de 0 a 100. Una puntuación más alta significa un mayor impacto de la enfermedad en el paciente.
a las doce semanas
ABC-16 (Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades Específicas-16 ítems)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la confianza en el equilibrio para realizar las actividades de la vida diaria. El puntaje total del ABC-16 es de 0% a 100%, con valores más altos asociados con una mayor confianza en el balance.
Base
ABC-16 (Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades Específicas-16 ítems)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa la confianza en el equilibrio para realizar las actividades de la vida diaria. El puntaje total del ABC-16 es de 0% a 100%, con valores más altos asociados con una mayor confianza en el balance.
a las ocho semanas
ABC-16 (Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades Específicas-16 ítems)
Periodo de tiempo: a las doce semanas
Evalúa la confianza en el equilibrio para realizar las actividades de la vida diaria. El puntaje total del ABC-16 es de 0% a 100%, con valores más altos asociados con una mayor confianza en el balance.
a las doce semanas
DHI (Inventario de discapacidad por mareos)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa el nivel de discapacidad relacionado con el impacto del mareo en la función diaria y la calidad de vida. La puntuación total del DHI es de 0 a 100 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad debido a los síntomas vertiginosos.
Base
DHI (Inventario de discapacidad por mareos)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa el nivel de discapacidad relacionado con el impacto del mareo en la función diaria y la calidad de vida. La puntuación total del DHI es de 0 a 100 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad debido a los síntomas vertiginosos.
a las ocho semanas
DHI (Inventario de discapacidad por mareos)
Periodo de tiempo: a las doce semanas.
Evalúa el nivel de discapacidad relacionado con el impacto del mareo en la función diaria y la calidad de vida. La puntuación total del DHI es de 0 a 100 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad debido a los síntomas vertiginosos.
a las doce semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CSI (Inventario Central de Sensibilización)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa una amplia gama de síntomas somáticos y emocionales comunes a los síndromes de sensibilización central (CSS). La puntuación total del CSI de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Base
CSI (Inventario Central de Sensibilización)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa una amplia gama de síntomas somáticos y emocionales comunes a los síndromes de sensibilización central (CSS). La puntuación total del CSI de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
a las ocho semanas
CSI (Inventario Central de Sensibilización)
Periodo de tiempo: a las doce semanas.
Evalúa una amplia gama de síntomas somáticos y emocionales comunes a los síndromes de sensibilización central (CSS). La puntuación total del CSI de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
a las doce semanas.
PCS (Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa los pensamientos catastróficos del paciente. La puntuación total del PCS de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de pensamientos catastróficos.
Base
PCS (Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa los pensamientos catastróficos del paciente. La puntuación total del PCS de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de pensamientos catastróficos.
a las ocho semanas
PCS (Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: a las doce semanas.
Evalúa los pensamientos catastróficos del paciente. La puntuación total del PCS de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de pensamientos catastróficos.
a las doce semanas.
TSK (Escala de Tampa para Kinesiofobia)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa el miedo al movimiento a lesionarse. La puntuación total del TSK de 11 a 44 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
Base
TSK (Escala de Tampa para Kinesiofobia)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa el miedo al movimiento a lesionarse. La puntuación total del TSK de 11 a 44 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
a las ocho semanas
TSK (Escala de Tampa para Kinesiofobia)
Periodo de tiempo: a las doce semanas.
Evalúa el miedo al movimiento a lesionarse. La puntuación total del TSK de 11 a 44 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
a las doce semanas.
EVA-dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa el dolor en una escala numérica del 0 al 10. Las puntuaciones más altas indican más dolor
Base
EVA-dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa el dolor en una escala numérica del 0 al 10. Las puntuaciones más altas indican más dolor
a las ocho semanas
EVA-dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: a las doce semanas
Evalúa el dolor en una escala numérica del 0 al 10. Las puntuaciones más altas indican más dolor
a las doce semanas
SF-12 (Encuesta de formato corto de 12 elementos)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Se utiliza como medida de calidad de vida.
Base
SF-12 (Encuesta de formato corto de 12 elementos)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Se utiliza como medida de calidad de vida.
a las ocho semanas
SF-12 (Encuesta de formato corto de 12 elementos)
Periodo de tiempo: a las doce semanas
Evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Se utiliza como medida de calidad de vida.
a las doce semanas
FES-I (Falls Eficacy Scale-International)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa el miedo a caer. La puntuación total de la FES-I de 16 a 64 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caer.
Base
FES-I (Falls Eficacy Scale-International)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa el miedo a caer. La puntuación total de la FES-I de 16 a 64 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caer.
a las ocho semanas
FES-I (Falls Eficacy Scale-International)
Periodo de tiempo: a las doce semanas
Evalúa el miedo a caer. La puntuación total de la FES-I de 16 a 64 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caer.
a las doce semanas
FSS (Escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la severidad de la fatiga. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Base
FSS (Escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa la severidad de la fatiga. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
a las ocho semanas
FSS (Escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: a las doce semanas
Evalúa la severidad de la fatiga. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
a las doce semanas
Herramienta de cribado JAEN de 20 ítems
Periodo de tiempo: Base
Evalúa el equilibrio y la función neuromotora en pacientes con fibromialgia. Thd escala total de las Jaén-Screening Tools, de 0 a 80 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor grado de trastorno del equilibrio.
Base
Herramienta de cribado JAEN de 20 ítems
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa el equilibrio y la función neuromotora en pacientes con fibromialgia. Thd escala total de las Jaén-Screening Tools, de 0 a 80 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor grado de trastorno del equilibrio.
a las ocho semanas
Herramienta de cribado JAEN de 20 ítems
Periodo de tiempo: a las doce semanas
Evalúa el equilibrio y la función neuromotora en pacientes con fibromialgia. Thd escala total de las Jaén-Screening Tools, de 0 a 80 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor grado de trastorno del equilibrio.
a las doce semanas
SVV (Subjetivo Visual Vertical)
Periodo de tiempo: base
Evalúa la percepción de la verticalidad, medida mediante el test Subjetivo Visual Vertical (SVV) mediante un dispositivo de realidad virtual.
base
SVV (Subjetivo Visual Vertical)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa la percepción de la verticalidad, medida mediante el test Subjetivo Visual Vertical (SVV) mediante un dispositivo de realidad virtual.
a las ocho semanas
SVV (Subjetivo Visual Vertical)
Periodo de tiempo: a las doce semanas
Evalúa la percepción de la verticalidad, medida mediante el test Subjetivo Visual Vertical (SVV) mediante un dispositivo de realidad virtual.
a las doce semanas
Plataforma Estabilométrica
Periodo de tiempo: Base
Instrumento compuesto por sensores de presión resistivos, utilizado para medir el equilibrio estático o postural. La prueba se realizó en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
Base
Plataforma Estabilométrica
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Instrumento compuesto por sensores de presión resistivos, utilizado para medir el equilibrio estático o postural. La prueba se realizó en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
a las ocho semanas
Plataforma Estabilométrica
Periodo de tiempo: a las doce semanas
Instrumento compuesto por sensores de presión resistivos, utilizado para medir el equilibrio estático o postural. La prueba se realizó en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
a las doce semanas
Adherencia Terapéutica en casa
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de intervención, ocho semanas
Evalúa la adherencia al tratamiento domiciliario a través de un diario de registro semanal, donde los pacientes deben registrar el número de veces al día que realizan los ejercicios prescritos, con un rango de 0 a 80. Mayores puntuaciones indican mayor adherencia al tratamiento domiciliario. Una puntuación de 80 indica una adherencia del 100%.
A lo largo de la fase de intervención, ocho semanas
Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Evalúa el nivel de satisfacción mediante una escala tipo Likert, con cinco opciones de respuesta, desde “muy insatisfecho” hasta “muy satisfecho”. La puntuación total de 0-24. Una puntuación alta indica una mayor satisfacción
a las ocho semanas
GRC (Escalas de calificación de cambio global)
Periodo de tiempo: a las ocho semanas
Valora si el estado de salud del paciente ha mejorado o empeorado tras el tratamiento recibido, con diez opciones de respuesta que van desde “lo peor que podría ser” hasta “lo mejor que podría ser”
a las ocho semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura (datos antropométricos)
Periodo de tiempo: Base
Altura del paciente medida en metros (m)
Base
Peso (datos antropométricos)
Periodo de tiempo: Base
Peso corporal del paciente en kilogramos (kg)
Base
Índice de Masa Corporal (Datos Antropométricos)
Periodo de tiempo: Base
El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
Base
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
Registro de información proporcionada por el paciente sobre sexo, edad, nivel educativo. ocupación y estado civil
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Jaen

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Lomas-Vega, PhD, University of Jaén

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UjaFM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicios de rehabilitación vestibular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir