Efecto del aprendizaje perceptivo vestibular sobre los umbrales y el equilibrio vestibulares
6 de junio de 2023 actualizado por: Dan Merfeld, Ohio State University
La intervención que se está estudiando es un protocolo de aprendizaje perceptivo de riesgo mínimo entregado en un entorno de laboratorio académico; el objetivo de la intervención es mejorar la percepción de las inclinaciones pasivas de todo el cuerpo, así como el equilibrio, proporcionando retroalimentación durante las inclinaciones pasivas del cuerpo.
El protocolo dura un total de 6 días: el día 1 incluye una evaluación previa a la prueba de percepción y equilibrio, así como 100 repeticiones de entrenamiento, los días 2 a 5 incluyen cada uno 300 repeticiones de entrenamiento y el día 6 incluye solo evaluaciones posteriores a la prueba. de percepción y equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán cuatro paradigmas de entrenamiento en 4 cohortes de 10 adultos mayores (N=40; edades de 60 a 89). El primer protocolo de entrenamiento será un protocolo de entrenamiento de inclinación de balanceo que se mostró anteriormente para reducir los umbrales de inclinación de balanceo. Los tres protocolos de entrenamiento restantes incluirán los parámetros (es decir, plano de inclinación, esquema de retroalimentación y nivel de dificultad) que se encontraron más efectivos después de una serie de experimentos científicos básicos con sujetos humanos. Como tal, cada cohorte realizará un entrenamiento perceptivo usando una combinación de los siguientes parámetros de entrenamiento:
- Plano de inclinación: los estímulos de entrenamiento estarán en (A) el plano de balanceo, (B) el plano de cabeceo, (C) en el plano anatómico de los canales semicirculares verticales (es decir, 45 grados entre los planos de balanceo y cabeceo).
- Nivel de dificultad: como se hizo en un estudio publicado de entrenamiento perceptivo de balanceo e inclinación, los estímulos de entrenamiento se ajustarán durante cada sesión de entrenamiento utilizando un procedimiento de escalera adaptable. Los adultos mayores entrenarán usando (A) 2-Abajo/1-Arriba (es decir, el tamaño del estímulo de inclinación disminuye después de 2 respuestas correctas consecutivas y aumenta después de cada respuesta incorrecta), (B) 3-Abajo/1-Arriba , o (C) Escalera 6-Abajo/1-Arriba. Las respectivas escaleras apuntan a un estímulo que, en promedio, debería producir un nivel de precisión de 70,7 %, 79,4 % y 89,1 % y, por lo tanto, representa una disminución progresiva en el nivel de dificultad.
- Método de retroalimentación: durante el entrenamiento, se proporcionará al sujeto la precisión del juicio perceptual (p. ej., reconocer un movimiento de inclinación hacia la izquierda o hacia la derecha) utilizando uno de los tres esquemas de retroalimentación: (A) un estímulo auditivo que indica cuándo una respuesta es correcta, como así como incorrecto, (B) un estímulo visual proporcionado después de que el sujeto responde (es decir, elige izquierda o derecha) durante el regreso de la silla a una posición vertical (es decir, inclinándose hacia atrás hasta el inicio), o (C) una combinación de retroalimentación auditiva y retroalimentación visual.
Específicamente, una cohorte de adultos mayores usará el protocolo de entrenamiento que, después de completar los experimentos piloto, reduce de manera más efectiva los umbrales de inclinación en adultos jóvenes, otra cohorte usará el protocolo de entrenamiento que produce el mejor cambio en el equilibrio en adultos jóvenes, y la última cohorte utilizará el protocolo de entrenamiento restante que se considere que reduce mejor los umbrales Y produce los mejores cambios de balanceo. Un protocolo de entrenamiento puede repetirse en más de una cohorte de adultos mayores (p. ej., si el mejor umbral y el mejor cambio de equilibrio se logran a través del mismo protocolo en adultos jóvenes), sin embargo, cada participante adulto mayor reclutado solo se asignará al azar a una única condición de prueba. Todos los demás elementos de la capacitación no descritos anteriormente (p. ej., 6 días para visitas de prueba/capacitación, etc.) imitarán el protocolo publicado.
Se muestran las fechas previstas para cada período de evaluación e intervención; sin embargo, para permitir una mayor adherencia al protocolo del estudio, se aceptarán las pruebas de retención si se realizan dentro de los 7 a 10 días posteriores a la prueba posterior (para la semana de seguimiento). arriba) o 30 a 40 días después de la prueba posterior (para el seguimiento de un mes).
Intervención-Primer brazo:
- Día 1: evaluación previa a la prueba
- Días 2-5: Intervención de aprendizaje perceptivo activo
- Día 6: Evaluación posterior a la prueba
- Día 13: Evaluación de retención de una semana
- Día 36: Evaluación de retención de un mes
- Días 37-40: Intervención de control
- Día 41: Evaluación posterior a la prueba
Control-primer brazo:
- Día 1: evaluación previa a la prueba
- Días 2-5: Intervención de control
- Día 6: Evaluación Post-test / Pre-Test
- Días 7 a 10: Intervención de aprendizaje perceptivo activo
- Día 11: Evaluación posterior a la prueba
- Día 18: Evaluación de retención de una semana
- Día 41: Evaluación de retención de un mes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel M Merfeld, PhD
- Número de teléfono: 614-485-9179
- Correo electrónico: merfeld.6@osu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew R Wagner, PT, DPT, PhD
- Número de teléfono: 614-485-9179
- Correo electrónico: andrew.wagner@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Investigador principal:
- Daniel M Merfeld, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de pararse
- Sin amputaciones de piernas o pies
- Sin aparatos ortopédicos para miembros inferiores
- Actualmente no se siente mareado/aturdido
- Actualmente no embarazada por autoinforme
- Peso <= 275 libras
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico grave o lesión cerebral traumática
- Cualquier trastorno vestibular (p. ej., enfermedad de Meniere, migraña vestibular, vértigo posicional paroxístico benigno no resuelto (VPPB), hipofunción vestibular, excepto la debida al envejecimiento, PPPD) evaluado por un otoneurólogo y neurotólogo vestibular utilizando las pruebas de diagnóstico clínico descritas en la propuesta más cualquier evaluaciones clínicas que identifican
- Historial de convulsiones
- Enfermedad o afección neurológica determinada por un otoneurólogo conocida por afectar la función vestibular o del equilibrio (p. ej., accidente cerebrovascular, trastornos neurodegenerativos, enfermedad desmielinizante)
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., trastorno de pánico, psicosis, etc.)
- Cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones oculares: ambliopía (u "ojo perezoso") o antecedentes de ambliopía, diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad, distrofia de retina, glaucoma, cataratas o cualquier otra afección ocular que limite la visión a menos de 20/ 40
- Lesiones ortopédicas recientes (menos de 6 meses) de las extremidades inferiores (p. ej., fascitis plantar, lesión en el tobillo, la rodilla o la cadera, distensión de la espalda/hernia de disco, etc.).
- Lesiones en las extremidades superiores que requieren inmovilización con cabestrillo actual
- Cirugía reciente
- Cualquier otro problema de salud grave (enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, cáncer, etc.).
- La visión en ambos ojos debe ser mejor que 20/40 con la mejor corrección
- Debido a la posibilidad de náuseas con algunos de los estímulos de movimiento y para proteger al feto y a la madre, las mujeres embarazadas también serán excluidas de este estudio.
- Dado que no se pueden predecir todos los factores de exclusión posibles, es posible que se requieran criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de Entrenamiento 1 - Intervención Primero
Los participantes completarán un protocolo de entrenamiento de inclinación de balanceo que se mostró anteriormente para reducir los umbrales de inclinación de balanceo.
Los parámetros del estímulo de entrenamiento son los siguientes: movimiento de inclinación y balanceo de 0,5 Hz, el tamaño del estímulo se ajustará en función de las respuestas del sujeto utilizando una escalera de 2 abajo, 1 arriba (2D/1U), y solo se proporcionará retroalimentación auditiva. El protocolo de entrenamiento se completará primero, seguido de la intervención de placebo.
|
Se inclinará a los participantes y se les pedirá que indiquen la dirección percibida de su propio movimiento (por ejemplo, izquierda o derecha).
Se proporcionará retroalimentación para promover el aprendizaje (es decir, una mejor percepción del movimiento).
La retroalimentación solo se proporcionará después de la respuesta del sujeto y, por lo tanto, se requiere percepción vestibular (es decir, movimiento propio) para juzgar la dirección del estímulo de inclinación.
Después de cada prueba, se dará un período de descanso de 3 segundos.
Cada día de entrenamiento incluirá tres bloques de cien ensayos cada uno.
Las pruebas se llevarán a cabo en la oscuridad (excepto para los objetivos en los que se proporciona una señal visual).
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de movimiento con un arnés de 5 puntos y la cabeza restringida.
Se utilizarán auriculares con cancelación de ruido (junto con una señal de ruido blanco) para reducir el ruido externo.
Siempre se pedirá a los sujetos que tomen una decisión (p.
izquierda versus derecha) presionando botones con la mano izquierda o derecha.
Si no está seguro, se instruye a los sujetos para que proporcionen su mejor suposición.
Otros nombres:
La tarea de placebo (o control) consistirá en ejercicios oculomotores que el sujeto completará en casa (es decir, fuera del laboratorio).
Los ejercicios oculomotores incluirán movimientos oculares sacádicos realizados en los planos horizontal y vertical.
Todos los movimientos se completarán dentro de un rango de movimiento cómodo y limitado con la cabeza inmóvil.
Como la intervención de control se realizará con la cabeza estacionaria y en una posición sentada, no se espera que la tarea de control (es decir, placebo) produzca ningún cambio en la percepción del movimiento o el equilibrio.
|
|
Experimental: Protocolo de Entrenamiento 1 - Placebo Primero
Los participantes completarán un protocolo de entrenamiento de inclinación de balanceo que se mostró anteriormente para reducir los umbrales de inclinación de balanceo.
Los parámetros del estímulo de entrenamiento son los siguientes: movimiento de inclinación y balanceo de 0,5 Hz, el tamaño del estímulo se ajustará en función de las respuestas del sujeto utilizando una escalera 2D/1U y solo se proporcionará retroalimentación auditiva.
Primero se completará la intervención de placebo, seguida de la intervención de entrenamiento de balanceo e inclinación.
|
Se inclinará a los participantes y se les pedirá que indiquen la dirección percibida de su propio movimiento (por ejemplo, izquierda o derecha).
Se proporcionará retroalimentación para promover el aprendizaje (es decir, una mejor percepción del movimiento).
La retroalimentación solo se proporcionará después de la respuesta del sujeto y, por lo tanto, se requiere percepción vestibular (es decir, movimiento propio) para juzgar la dirección del estímulo de inclinación.
Después de cada prueba, se dará un período de descanso de 3 segundos.
Cada día de entrenamiento incluirá tres bloques de cien ensayos cada uno.
Las pruebas se llevarán a cabo en la oscuridad (excepto para los objetivos en los que se proporciona una señal visual).
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de movimiento con un arnés de 5 puntos y la cabeza restringida.
Se utilizarán auriculares con cancelación de ruido (junto con una señal de ruido blanco) para reducir el ruido externo.
Siempre se pedirá a los sujetos que tomen una decisión (p.
izquierda versus derecha) presionando botones con la mano izquierda o derecha.
Si no está seguro, se instruye a los sujetos para que proporcionen su mejor suposición.
Otros nombres:
La tarea de placebo (o control) consistirá en ejercicios oculomotores que el sujeto completará en casa (es decir, fuera del laboratorio).
Los ejercicios oculomotores incluirán movimientos oculares sacádicos realizados en los planos horizontal y vertical.
Todos los movimientos se completarán dentro de un rango de movimiento cómodo y limitado con la cabeza inmóvil.
Como la intervención de control se realizará con la cabeza estacionaria y en una posición sentada, no se espera que la tarea de control (es decir, placebo) produzca ningún cambio en la percepción del movimiento o el equilibrio.
|
|
Experimental: Protocolo de Entrenamiento 2 - Intervención Primero
Los participantes completarán el protocolo de capacitación que, después de completar los experimentos científicos básicos preliminares, reduce de manera más efectiva los umbrales de inclinación en adultos jóvenes.
Los parámetros de estímulo de entrenamiento potencial son los siguientes: (1) inclinación de balanceo, inclinación de cabeceo, inclinación LARP o movimiento de inclinación RALP, (2) el tamaño del estímulo se ajustará en función de las respuestas del sujeto utilizando un 2D/1U, tres hacia abajo, uno -arriba (3D/1U), o seis hacia abajo, una escalera (6D/1U) y (3) se proporcionará retroalimentación auditiva, visual o auditiva+visual combinada.
Primero se completará el protocolo de entrenamiento, seguido de la intervención con placebo.
|
Se inclinará a los participantes y se les pedirá que indiquen la dirección percibida de su propio movimiento (por ejemplo, izquierda o derecha).
Se proporcionará retroalimentación para promover el aprendizaje (es decir, una mejor percepción del movimiento).
La retroalimentación solo se proporcionará después de la respuesta del sujeto y, por lo tanto, se requiere percepción vestibular (es decir, movimiento propio) para juzgar la dirección del estímulo de inclinación.
Después de cada prueba, se dará un período de descanso de 3 segundos.
Cada día de entrenamiento incluirá tres bloques de cien ensayos cada uno.
Las pruebas se llevarán a cabo en la oscuridad (excepto para los objetivos en los que se proporciona una señal visual).
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de movimiento con un arnés de 5 puntos y la cabeza restringida.
Se utilizarán auriculares con cancelación de ruido (junto con una señal de ruido blanco) para reducir el ruido externo.
Siempre se pedirá a los sujetos que tomen una decisión (p.
izquierda versus derecha) presionando botones con la mano izquierda o derecha.
Si no está seguro, se instruye a los sujetos para que proporcionen su mejor suposición.
Otros nombres:
La tarea de placebo (o control) consistirá en ejercicios oculomotores que el sujeto completará en casa (es decir, fuera del laboratorio).
Los ejercicios oculomotores incluirán movimientos oculares sacádicos realizados en los planos horizontal y vertical.
Todos los movimientos se completarán dentro de un rango de movimiento cómodo y limitado con la cabeza inmóvil.
Como la intervención de control se realizará con la cabeza estacionaria y en una posición sentada, no se espera que la tarea de control (es decir, placebo) produzca ningún cambio en la percepción del movimiento o el equilibrio.
|
|
Experimental: Protocolo de Entrenamiento 2 - Placebo Primero
Los participantes completarán el protocolo de capacitación que, después de completar los experimentos científicos básicos preliminares, reduce de manera más efectiva los umbrales de inclinación en adultos jóvenes.
Los posibles parámetros de estímulo de entrenamiento son los siguientes: (1) inclinación de balanceo, inclinación de cabeceo, inclinación anterior izquierda/posterior derecha (LARP) o movimiento de inclinación anterior derecha/posterior izquierda (RALP), (2) el tamaño del estímulo se ajustará según se proporcionarán respuestas del sujeto utilizando una escalera 2D/1U, 3D/1U o 6D/1U, y (3) se proporcionarán comentarios auditivos, visuales o auditivos+visuales combinados.
Primero se completará la intervención de placebo, seguida de la intervención de entrenamiento de balanceo e inclinación.
|
Se inclinará a los participantes y se les pedirá que indiquen la dirección percibida de su propio movimiento (por ejemplo, izquierda o derecha).
Se proporcionará retroalimentación para promover el aprendizaje (es decir, una mejor percepción del movimiento).
La retroalimentación solo se proporcionará después de la respuesta del sujeto y, por lo tanto, se requiere percepción vestibular (es decir, movimiento propio) para juzgar la dirección del estímulo de inclinación.
Después de cada prueba, se dará un período de descanso de 3 segundos.
Cada día de entrenamiento incluirá tres bloques de cien ensayos cada uno.
Las pruebas se llevarán a cabo en la oscuridad (excepto para los objetivos en los que se proporciona una señal visual).
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de movimiento con un arnés de 5 puntos y la cabeza restringida.
Se utilizarán auriculares con cancelación de ruido (junto con una señal de ruido blanco) para reducir el ruido externo.
Siempre se pedirá a los sujetos que tomen una decisión (p.
izquierda versus derecha) presionando botones con la mano izquierda o derecha.
Si no está seguro, se instruye a los sujetos para que proporcionen su mejor suposición.
Otros nombres:
La tarea de placebo (o control) consistirá en ejercicios oculomotores que el sujeto completará en casa (es decir, fuera del laboratorio).
Los ejercicios oculomotores incluirán movimientos oculares sacádicos realizados en los planos horizontal y vertical.
Todos los movimientos se completarán dentro de un rango de movimiento cómodo y limitado con la cabeza inmóvil.
Como la intervención de control se realizará con la cabeza estacionaria y en una posición sentada, no se espera que la tarea de control (es decir, placebo) produzca ningún cambio en la percepción del movimiento o el equilibrio.
|
|
Experimental: Protocolo de Entrenamiento 3 - Intervención Primero
Los participantes completarán el protocolo de entrenamiento que, después de completar los experimentos preliminares de ciencia básica, mejora de manera más efectiva el equilibrio en adultos jóvenes.
Los parámetros de estímulo de entrenamiento potencial son los siguientes: (1) inclinación de balanceo, inclinación de cabeceo, inclinación LARP o movimiento de inclinación RALP, (2) el tamaño del estímulo se ajustará en función de las respuestas del sujeto utilizando un 2D/1U, tres hacia abajo, uno -arriba (3D/1U), o seis hacia abajo, una escalera (6D/1U) y (3) se proporcionará retroalimentación auditiva, visual o auditiva+visual combinada.
Primero se completará el protocolo de entrenamiento, seguido de la intervención con placebo.
|
Se inclinará a los participantes y se les pedirá que indiquen la dirección percibida de su propio movimiento (por ejemplo, izquierda o derecha).
Se proporcionará retroalimentación para promover el aprendizaje (es decir, una mejor percepción del movimiento).
La retroalimentación solo se proporcionará después de la respuesta del sujeto y, por lo tanto, se requiere percepción vestibular (es decir, movimiento propio) para juzgar la dirección del estímulo de inclinación.
Después de cada prueba, se dará un período de descanso de 3 segundos.
Cada día de entrenamiento incluirá tres bloques de cien ensayos cada uno.
Las pruebas se llevarán a cabo en la oscuridad (excepto para los objetivos en los que se proporciona una señal visual).
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de movimiento con un arnés de 5 puntos y la cabeza restringida.
Se utilizarán auriculares con cancelación de ruido (junto con una señal de ruido blanco) para reducir el ruido externo.
Siempre se pedirá a los sujetos que tomen una decisión (p.
izquierda versus derecha) presionando botones con la mano izquierda o derecha.
Si no está seguro, se instruye a los sujetos para que proporcionen su mejor suposición.
Otros nombres:
La tarea de placebo (o control) consistirá en ejercicios oculomotores que el sujeto completará en casa (es decir, fuera del laboratorio).
Los ejercicios oculomotores incluirán movimientos oculares sacádicos realizados en los planos horizontal y vertical.
Todos los movimientos se completarán dentro de un rango de movimiento cómodo y limitado con la cabeza inmóvil.
Como la intervención de control se realizará con la cabeza estacionaria y en una posición sentada, no se espera que la tarea de control (es decir, placebo) produzca ningún cambio en la percepción del movimiento o el equilibrio.
|
|
Experimental: Protocolo de Entrenamiento 3 - Placebo Primero
Los participantes completarán el protocolo de entrenamiento que, después de completar los experimentos preliminares de ciencia básica, mejora de manera más efectiva el equilibrio en adultos jóvenes.
Los parámetros de estímulo de entrenamiento potencial son los siguientes: (1) inclinación de balanceo, inclinación de cabeceo, inclinación LARP o movimiento de inclinación RALP, (2) el tamaño del estímulo se ajustará en función de las respuestas del sujeto utilizando un 2D/1U, 3D/1U o escalera 6D/1U, y (3) se proporcionará retroalimentación auditiva, visual o auditiva+visual combinada.
Primero se completará la intervención de placebo, seguida de la intervención de entrenamiento de balanceo e inclinación.
|
Se inclinará a los participantes y se les pedirá que indiquen la dirección percibida de su propio movimiento (por ejemplo, izquierda o derecha).
Se proporcionará retroalimentación para promover el aprendizaje (es decir, una mejor percepción del movimiento).
La retroalimentación solo se proporcionará después de la respuesta del sujeto y, por lo tanto, se requiere percepción vestibular (es decir, movimiento propio) para juzgar la dirección del estímulo de inclinación.
Después de cada prueba, se dará un período de descanso de 3 segundos.
Cada día de entrenamiento incluirá tres bloques de cien ensayos cada uno.
Las pruebas se llevarán a cabo en la oscuridad (excepto para los objetivos en los que se proporciona una señal visual).
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de movimiento con un arnés de 5 puntos y la cabeza restringida.
Se utilizarán auriculares con cancelación de ruido (junto con una señal de ruido blanco) para reducir el ruido externo.
Siempre se pedirá a los sujetos que tomen una decisión (p.
izquierda versus derecha) presionando botones con la mano izquierda o derecha.
Si no está seguro, se instruye a los sujetos para que proporcionen su mejor suposición.
Otros nombres:
La tarea de placebo (o control) consistirá en ejercicios oculomotores que el sujeto completará en casa (es decir, fuera del laboratorio).
Los ejercicios oculomotores incluirán movimientos oculares sacádicos realizados en los planos horizontal y vertical.
Todos los movimientos se completarán dentro de un rango de movimiento cómodo y limitado con la cabeza inmóvil.
Como la intervención de control se realizará con la cabeza estacionaria y en una posición sentada, no se espera que la tarea de control (es decir, placebo) produzca ningún cambio en la percepción del movimiento o el equilibrio.
|
|
Experimental: Protocolo de Entrenamiento 4 - Intervención Primero
Los participantes completarán el protocolo de entrenamiento que, después de completar los experimentos científicos básicos preliminares, reduce de manera más efectiva los umbrales de inclinación Y mejora el equilibrio en adultos jóvenes.
Los parámetros de estímulo de entrenamiento potencial son los siguientes: (1) inclinación de balanceo, inclinación de cabeceo, inclinación LARP o movimiento de inclinación RALP, (2) el tamaño del estímulo se ajustará en función de las respuestas del sujeto utilizando un 2D/1U, 3D/1U o escalera 6D/1U, y (3) se proporcionará retroalimentación auditiva, visual o auditiva+visual combinada.
Primero se completará el protocolo de entrenamiento, seguido de la intervención con placebo.
|
Se inclinará a los participantes y se les pedirá que indiquen la dirección percibida de su propio movimiento (por ejemplo, izquierda o derecha).
Se proporcionará retroalimentación para promover el aprendizaje (es decir, una mejor percepción del movimiento).
La retroalimentación solo se proporcionará después de la respuesta del sujeto y, por lo tanto, se requiere percepción vestibular (es decir, movimiento propio) para juzgar la dirección del estímulo de inclinación.
Después de cada prueba, se dará un período de descanso de 3 segundos.
Cada día de entrenamiento incluirá tres bloques de cien ensayos cada uno.
Las pruebas se llevarán a cabo en la oscuridad (excepto para los objetivos en los que se proporciona una señal visual).
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de movimiento con un arnés de 5 puntos y la cabeza restringida.
Se utilizarán auriculares con cancelación de ruido (junto con una señal de ruido blanco) para reducir el ruido externo.
Siempre se pedirá a los sujetos que tomen una decisión (p.
izquierda versus derecha) presionando botones con la mano izquierda o derecha.
Si no está seguro, se instruye a los sujetos para que proporcionen su mejor suposición.
Otros nombres:
La tarea de placebo (o control) consistirá en ejercicios oculomotores que el sujeto completará en casa (es decir, fuera del laboratorio).
Los ejercicios oculomotores incluirán movimientos oculares sacádicos realizados en los planos horizontal y vertical.
Todos los movimientos se completarán dentro de un rango de movimiento cómodo y limitado con la cabeza inmóvil.
Como la intervención de control se realizará con la cabeza estacionaria y en una posición sentada, no se espera que la tarea de control (es decir, placebo) produzca ningún cambio en la percepción del movimiento o el equilibrio.
|
|
Experimental: Protocolo de Entrenamiento 4 - Placebo Primero
Los participantes completarán el protocolo de entrenamiento que, después de completar los experimentos científicos básicos preliminares, reduce de manera más efectiva los umbrales de inclinación Y mejora el equilibrio en adultos jóvenes.
Los parámetros de estímulo de entrenamiento potencial son los siguientes: (1) inclinación de balanceo, inclinación de cabeceo, inclinación LARP o movimiento de inclinación RALP, (2) el tamaño del estímulo se ajustará en función de las respuestas del sujeto utilizando un 2D/1U, 3D/1U o escalera 6D/1U, y (3) se proporcionará retroalimentación auditiva, visual o auditiva+visual combinada.
Primero se completará la intervención de placebo, seguida de la intervención de entrenamiento de balanceo e inclinación.
|
Se inclinará a los participantes y se les pedirá que indiquen la dirección percibida de su propio movimiento (por ejemplo, izquierda o derecha).
Se proporcionará retroalimentación para promover el aprendizaje (es decir, una mejor percepción del movimiento).
La retroalimentación solo se proporcionará después de la respuesta del sujeto y, por lo tanto, se requiere percepción vestibular (es decir, movimiento propio) para juzgar la dirección del estímulo de inclinación.
Después de cada prueba, se dará un período de descanso de 3 segundos.
Cada día de entrenamiento incluirá tres bloques de cien ensayos cada uno.
Las pruebas se llevarán a cabo en la oscuridad (excepto para los objetivos en los que se proporciona una señal visual).
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de movimiento con un arnés de 5 puntos y la cabeza restringida.
Se utilizarán auriculares con cancelación de ruido (junto con una señal de ruido blanco) para reducir el ruido externo.
Siempre se pedirá a los sujetos que tomen una decisión (p.
izquierda versus derecha) presionando botones con la mano izquierda o derecha.
Si no está seguro, se instruye a los sujetos para que proporcionen su mejor suposición.
Otros nombres:
La tarea de placebo (o control) consistirá en ejercicios oculomotores que el sujeto completará en casa (es decir, fuera del laboratorio).
Los ejercicios oculomotores incluirán movimientos oculares sacádicos realizados en los planos horizontal y vertical.
Todos los movimientos se completarán dentro de un rango de movimiento cómodo y limitado con la cabeza inmóvil.
Como la intervención de control se realizará con la cabeza estacionaria y en una posición sentada, no se espera que la tarea de control (es decir, placebo) produzca ningún cambio en la percepción del movimiento o el equilibrio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los umbrales perceptuales de inclinación del balanceo vestibular
Periodo de tiempo: Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
Los umbrales de percepción vestibular se medirán utilizando metodologías de elección forzada; estos métodos se han utilizado ampliamente.
Las inclinaciones pasivas de todo el cuerpo se realizarán mediante una plataforma de movimiento Moog.
Los sujetos se inclinarán en una de dos direcciones (por ejemplo, hacia la izquierda o hacia la derecha) en completa oscuridad y se les pedirá que informen la dirección del movimiento percibido.
Todos los sujetos irán sentados en una silla con arnés de 5 puntos.
La cabeza estará sujeta por un casco de moto estándar.
Se usarán auriculares con cancelación de ruido, lo que reducirá el ruido externo en unos 20 decibelios (dB); para enmascarar posibles señales de direccionalidad auditiva, se aplicará "ruido" auditivo, no correlacionado con el movimiento (amplitud, dirección o tipo), a un nivel de presión de sonido (SPL) de 60 dB.
Los estímulos de movimiento consistirán en ciclos únicos de aceleración sinusoidal.
utilizando métodos publicados.
|
Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
|
Cambio en el balanceo postural durante la prueba de equilibrio de Romberg modificada
Periodo de tiempo: Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
La postura estática se medirá usando una placa de fuerza triaxial; el balanceo postural se medirá en respuesta a desafíos de equilibrio que incluyen: (1) pararse sobre una espuma o una superficie firme, (2) con los ojos abiertos o cerrados, y (3) con los pies juntos o en tándem.
La distancia cuadrática media del centro de presión (COP) servirá como la medida de resultado principal que describe el balanceo postural.
|
Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
|
Cambio en el balanceo postural durante la prueba de organización sensorial
Periodo de tiempo: Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
La prueba de organización sensorial (SOT) es una evaluación clínica y de investigación estándar que se utiliza para cuantificar el balanceo postural de la postura tranquila en presencia de comentarios visuales y propioceptivos poco confiables.
Las condiciones de la prueba incluyen (1) superficie firme con los ojos abiertos, 2) superficie firme con los ojos cerrados, 3) superficie firme con visión referenciada al balanceo, 4) plataforma con referencia al balanceo ojos abiertos, 5) plataforma con referencia al balanceo ojos cerrados, 6) visual con referencia al balanceo. envolvente y plataforma.
La referenciación oscilante describe una técnica utilizada para alterar la confiabilidad de las entradas propioceptivas y/o visuales al inclinar la superficie de soporte o el entorno visual para seguir el desplazamiento de la CoP.
Los datos del centro de presión se recopilarán en cada condición utilizando una placa de fuerza triaxial; cada condición se repetirá 3 veces, durante 20 segundos cada una.
El desplazamiento cuadrático medio del centro de presión (CoP) se calculará para cada ensayo, utilizando la mediana de 3 ensayos como resultado primario.
|
Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo hasta el fallo durante la prueba de equilibrio de Romberg modificada
Periodo de tiempo: Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
La postura estática se medirá usando una placa de fuerza triaxial; el balanceo postural se medirá en respuesta a desafíos de equilibrio que incluyen: (1) pararse sobre una espuma o una superficie firme, (2) con los ojos abiertos o cerrados, y (3) con los pies juntos o en tándem.
Si no se puede completar una prueba debido a una pérdida de saldo, se registrará el momento en que se produce la pérdida de saldo para cada condición.
|
Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
|
Cambio en el rendimiento de aprobación/rechazo en la prueba de equilibrio de Romberg modificada
Periodo de tiempo: Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
La postura estática se medirá usando una placa de fuerza triaxial; el balanceo postural se medirá en respuesta a desafíos de equilibrio que incluyen: (1) pararse sobre una espuma o una superficie firme, (2) con los ojos abiertos o cerrados, y (3) con los pies juntos o en tándem.
Se registrará la capacidad para completar la prueba (es decir, sin pérdida de equilibrio).
|
Primera Intervención Grupo: Días 1, 6, 13, 36, 41; Primer Grupo Placebo: Días 1, 6, 11, 18, 41
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Merfeld, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01AG073113 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3R01AG073113-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aprendizaje perceptivo vestibular
-
University of ValenciaMarta Aguilar RodriguezTerminadoActitud | Conocimiento | Ética
-
University of ValenciaTerminadoEnfermedades cardíacas | Comunicación de enseñanzaEspaña
-
University of Colorado, DenverTerminadoTrastorno por consumo de alcoholEstados Unidos
-
University of PittsburghJohns Hopkins UniversityTerminadoDeterioro Cognitivo | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedades VestibularesEstados Unidos
-
Neurovalens Ltd.University of California, San DiegoTerminadoObesidad | Síndrome metabólico | Pérdida de peso | Obesidad AbdominalEstados Unidos
-
Vest Brain,Centro de Estudios NeurovestibularesReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión BipolarChile
-
Riphah International UniversityTerminadoVértigo posicional paroxístico benignoPakistán
-
NYU Langone HealthTerminado
-
Bethany RhotenActivo, no reclutandoCáncer de cabeza y cuelloEstados Unidos