Ensayo clínico de estimulación vestibular para desencadenar la pérdida de tejido adiposo (VeSTAL)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado

   Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, o IMC ≥ 27 kg/m2 con una o más de estas condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad:

   1. Historia del tratamiento para la hipertensión sistémica
   2. Historia del tratamiento para la dislipidemia
   3. Historia del tratamiento para el síndrome de apnea del sueño
   4. Enfermedad cardiovascular estable (sin cambios en la medicación y sin eventos activos dentro de 1 año).
2. Hombres o Mujeres. Tenga en cuenta que las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la pantalla y también justo antes de cada exploración DXA. (Como DXA implica una pequeña dosis de radiación ionizante). Deben aceptar seguir un régimen anticonceptivo aprobado por un médico durante el período de estudio (aparte de las inyecciones de DMPA, ya que esto provoca un aumento de peso).
3. 22-80 años de edad inclusive al inicio del estudio.
4. Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio.
5. Propietario de un teléfono inteligente (iOS o Android) para acceder a la aplicación de seguimiento y consejos dietéticos, la aplicación de seguimiento de actividad y la aplicación que informa sobre el estado de los dispositivos de estimulación utilizados en el estudio.
6. Acuerdo de no usar terapia con medicamentos recetados o el uso de preparaciones para bajar de peso de venta libre durante la duración del ensayo.
7. Acuerdo de no comenzar a fumar tabaco o marihuana durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de disfunción vestibular.
2. Antecedentes de cirugía bariátrica, fundoplicatura, resección gástrica o cirugía mayor abdominal superior (las cirugías aceptables incluyen colecistectomía, histerectomía).
3. Antecedentes de lesiones en la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas, o de la cabeza y el cuello.
4. Antecedentes de implantación de dispositivos para bajar de peso (p. ej., VBloc Maestro o Abiliti), o el uso de un dispositivo no invasivo.
5. Trastorno tiroideo no tratado (es aceptable un tratamiento estable durante 3 meses).
6. Otras causas endocrinológicas de aumento de peso (p. enfermedad de Cushing, síndrome de Cushing o acromegalia)
7. Diagnóstico previo de infección por VIH o SIDA (se sabe que el VIH causa una neuropatía vestibular que impediría que VeNS funcione).
8. Antecedentes de cirrosis o insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
9. Pancreatitis crónica.
10. Tratamiento con farmacoterapia de prescripción para la pérdida de peso en el año anterior al inicio del estudio.
11. Fumar tabaco o marihuana en el año anterior al inicio y durante la duración del estudio.
12. Causa genética conocida de la obesidad (p. ej., síndrome de Prader-Willi).
13. Cambio de peso corporal de más del 10% en cualquier dirección dentro del año anterior.
14. Dieta recetada por un médico y/o miembro activo actual de un programa de pérdida de peso organizado (p. ej., Weight Watchers). (Nota: los sujetos del estudio pueden continuar con cualquier plan de alimentación personal que tenían antes de la inscripción en el estudio)
15. Diabetes mellitus (tipos 1 y 2). (Consulte la Sección 9 Diseño y métodos de investigación, Apéndice 3)
16. Diagnóstico de epilepsia o uso de medicamentos antiepilépticos dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio (p. ej., para el tratamiento de la neuropatía periférica)
17. Tratamiento crónico (más de un mes de uso diario) con fármacos analgésicos opioides en el último año.
18. Uso regular (más de dos veces al mes) de medicamentos antihistamínicos.
19. Uso de corticosteroides orales o intravenosos en el plazo de un año desde el inicio del estudio.
20. Uso de los bloqueadores beta atenolol, metoprolol o propranolol dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
21. Alteraciones actuales en los regímenes de tratamiento de medicación antidepresiva por cualquier motivo (aparte de los antidepresivos tricíclicos) (Nota: régimen de tratamiento estable durante los seis meses anteriores es aceptable).
22. Un diagnóstico activo de cáncer.
23. Un infarto de miocardio en el año anterior.
24. Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza (como se define por una lesión en la cabeza que requirió cuidados intensivos). (En caso de que esto dañe las vías neurológicas implicadas en la estimulación vestibular).
25. Presencia de dispositivo médico o estimulador alimentado por batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.).
26. Trastornos psiquiátricos (incluyendo depresión severa no tratada, esquizofrenia, abuso de sustancias, bulimia nerviosa, etc.)
27. Participante actual en otro estudio de pérdida de peso u otros ensayos clínicos.
28. Tiene un familiar que actualmente participa o planea participar en este estudio.
29. El sujeto pesa más de 350 libras, ya que este es el límite de peso del escáner DXA.