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Registro de resultados carotídeos sintomáticos (SCORE)

12 de noviembre de 2023 actualizado por: Seemant Chaturvedi, University of Maryland, Baltimore

Registro de resultados carotídeos sintomáticos con evaluación multicéntrica

El propósito de este estudio es aprovechar los ensayos realizados hace más de 30 años, que no incluyeron estatinas, nuevos agentes antiplaquetarios ni medicamentos antihipertensivos más nuevos. Desde los ensayos históricos (NASCET, ECST), ha habido nuevos desarrollos en la prevención médica de accidentes cerebrovasculares, lo que crea una brecha en el conocimiento. El objetivo de este estudio es evaluar que la atención clínica con Terapia Médica Intensiva (IMT) sola, la tasa de accidentes cerebrovasculares a un año en pacientes con estenosis carotídea sintomática y características clínicas de bajo riesgo será <5%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio solo evaluará la atención clínica y no se realizarán intervenciones específicamente para esta investigación.

  • Consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado.
  • Encuesta/cuestionario de participantes al inicio, 6 y 12 meses después de la inscripción
  • Todos los datos recopilados se ingresarán en un registro seguro de datos de investigación creado para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Calgary Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Bijoy Menon, MD
    • MN
      • Winnipeg, MN, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:
          • Nishita Singh, MBBS
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Western University/London Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Luciano Sposato, MD
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Northern Ontario School of Medicine
        • Contacto:
          • Serena Saini
        • Investigador principal:
          • Aviraj Deshmukh, MD
  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
          • Saied Shahidi, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • UF Jacksonville Health
        • Contacto:
          • Scott Silliman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush Medical Center
        • Contacto:
          • Rima Dafer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
          • Seemant Chaturvedi, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Contacto:
          • Rajiv Padmanabhan, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Contacto:
          • Brian Silver, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Curtis Benesch, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Upstate Medical Center
        • Contacto:
          • Fadar Otite, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State Medical Center
        • Contacto:
          • Deepak Gulati, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Helmi Lutsep, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor Medicine
        • Contacto:
          • Rahul Damani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis carotídea sintomática del 50-99% y características clínicas o radiológicas de bajo riesgo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥40 años más ictus o AIT ipsolateral a estenosis de la ACI del 50-99 %

Además, los pacientes deben tener al menos un marcador clínico o radiológico de riesgo reducido de accidente cerebrovascular

RIESGO Clínico de Accidente Cerebrovascular Reducido:

  1. Solo isquemia retiniana (amaurosis fugaz, oclusión de rama de la arteria retiniana (BRAO), oclusión de la arteria central de la retina (CRAO)
  2. sexo femenino
  3. Accidente cerebrovascular o AIT más reciente hace >2 semanas

RIESGO de ACV radiológico reducido:

  1. Estudio Doppler transcraneal (TCD) que demuestra la falta de señales microembólicas
  2. Imagen de placa de resonancia magnética transversal que demuestra la ausencia de hemorragia intraplaca
  3. Para pacientes con TIA: la resonancia magnética cerebral no muestra lesión DWI

Criterio de exclusión:

Fibrilación auricular u otras fuentes de alto riesgo de embolia cardíaca

Abuso de alcohol y sustancias en los últimos 24 meses

Diátesis hemorrágica clínicamente significativa (recuento de plaquetas <100K, tiempo de protrombina >14 segundos)

Indicación clara de anticoagulación terapéutica (por ejemplo, TVP o embolia pulmonar en los últimos 3 meses)

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%

Alergia o intolerancia conocida a la aspirina o al clopidogrel

Esperanza de vida inferior a 12 meses

Demencia moderada/grave (puntuación Mini-mental o MOCA <22

Puntuación de Rankin modificada de >3

Causa no aterosclerótica de estenosis carotídea

Evento sintomático más reciente > 180 días desde el momento de la inscripción

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis carotídea sintomática con características de bajo riesgo
50-99 % de estenosis carotídea sintomática con características de bajo riesgo clínico o radiológico (consulte los criterios de inclusión) Los pacientes recibirán terapia médica intensiva, que incluye terapia antiplaquetaria doble, estatinas de alta potencia, control de la PA y modificación del estilo de vida
Otro: terapia médica intensiva
Terapia antiplaquetaria dual, estatinas de alta potencia, control de la HTA, modificación del estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
ipsilateral a la estenosis carotídea, con confirmación radiológica
dentro de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Se realizará un ECG por sospecha de infarto de miocardio y se diagnosticará si los cambios de ST son apropiados y se confirmará con mediciones de troponina.
dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Seemant Chaturvedi, MD, School of Medicine, University of Maryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00088344-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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