- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336357
TERAPIA NO INVASIVA DIRIGIDA POR OBJETIVO EN EL SHOCK CIRCULATORIO (GENIUS)
El efecto de la terapia hemodinámica no invasiva dirigida por objetivos sobre la incidencia de lesión renal aguda en el shock circulatorio: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 11 26615795
- Correo electrónico: ludhmila@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valmir F Costa, MD
- Número de teléfono: +55 34 988322004
- Correo electrónico: valmir_fcosta@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Instituto do Coracao
-
Contacto:
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 11 2661-4246
- Correo electrónico: ludhmila@usp.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Pacientes con shock definidos como:
Presión Arterial Sistólica (PAS) < 90 mmHg y/o Presión Arterial Media (PAM) < 70 mmHg y
Al menos una de las siguientes alteraciones:
- Lactato > 18 mg/dL;
- Oliguria (diuresis < 0,5 mL/Kg/min durante al menos 6 horas);
- Alteración neurológica (confusión mental, nivel de conciencia disminuido, agitación psicomotora, desorientación espacio-temporal);
- Tiempo de llenado capilar > 3 s (después de 10 segundos de compresión con la yema del dedo).
Criterio de exclusión:
- Edema significativo en los dedos;
- Vasoconstricción periférica significativa;
- Uso de Noradrenalina a dosis mayor o igual a 0,2 mcg/Kg/min;
- Presencia de Insuficiencia Aórtica;
- Pacientes en Terapia de Reemplazo Renal;
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST;
- Pacientes que necesitan Ventilación Mecánica Invasiva;
- Pacientes que ya participan en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia dirigida por objetivos
Los pacientes asignados al grupo de Terapia Dirigida por Objetivos serán monitoreados por el Sistema ClearSight™ (Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) en las primeras 24 horas posteriores a la aleatorización, donde los parámetros Índice Cardiaco (IC), Volumen Sistólico (SV) , la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial media (PAM) se adquirirán de forma continua.
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Los pacientes serán monitoreados por el Sistema ClearSight™ (Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) en las primeras 24 horas, donde los parámetros Índice cardíaco (IC), Volumen sistólico (SV), Presión arterial sistólica (PAS) y Arterial promedio La presión (MAP) se adquirirá continuamente. El objetivo del tratamiento será mantener el IC mayor o igual a 2,2 L/min/m2, el SV mayor o igual a 35 ml/latido, la PAS mayor o igual a 90 mmHg y/o la PAM mayor a o igual a 70 mmHg. Si el IC es inferior a 2,2 L/min/m2 y el SV inferior a 35 mL/latido, se administrará una alícuota de 500 mL de solución cristaloide; si no hay un aumento del 10% en los valores de IC y SV, se puede administrar una nueva alícuota de 250 mL; si este aumento del 10% no ocurre durante al menos 20 minutos, se iniciarán medicamentos inotrópicos, con dosis tituladas periódicamente. Si no se alcanza la meta preestablecida, se sugiere considerar la transfusión de un concentrado de glóbulos rojos.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Terapia Convencional
Los pacientes asignados al Grupo de Terapia Convencional serán tratados según el equipo auxiliar de la Unidad de Emergencia, donde se medirán los siguientes parámetros: presión arterial invasiva o no invasiva (a decidir por el equipo auxiliar), oximetría periférica, frecuencia cardiaca y respiratoria , gasto urinario, asociado a la historia clínica, exploración física completa y pruebas de laboratorio e imagenológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 72 horas
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Según la clasificación de AKIN, la lesión renal aguda se define como una reducción brusca (dentro de las 72 horas) de la función renal, caracterizada por una elevación absoluta de la creatinina mayor o igual a 0,3 mg/dL; o un aumento porcentual de la creatinina mayor o igual al 50 % (1,5 veces la creatinina basal); o una reducción de la diuresis a menos de 0,5 ml/kg/h durante seis horas o más.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presencia de niveles elevados de troponina a valores por encima del percentil 99.
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30 dias
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Número de participantes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presencia de lesión miocárdica, asociada con al menos uno de los siguientes factores:
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30 dias
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Número de participantes con necesidad de balón intraaórtico invasivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El balón intraaórtico es un dispositivo de asistencia ventricular de corta duración, indicado en casos de shock cardiogénico refractario al uso de altas dosis de inotrópicos.
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30 dias
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Evaluación de los costos de salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Los costos de salud se medirán en dólares estadounidenses utilizando la base de datos de Salud Pública de Brasil, que contiene datos sobre procedimientos, medicamentos y precios de estancia hospitalaria.
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1 año
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Puntaje SOFA (Evaluación Secuencial de Falla Orgánica)
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
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La puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score) es una escala compuesta por 6 parámetros (PaO2/FiO2; escala de coma de Glasgow; presión arterial media (PAM) o necesidad de administración de vasopresores; bilirrubina; plaquetas y creatinina o diuresis), con una valor final que oscila entre 0 y 24, donde valores más altos indican empeoramiento de la disfunción orgánica.
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1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
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Evaluación del tiempo de llenado capilar del dedo
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
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El uso del monitor ClearSight™ System (Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) puede provocar una disminución de la perfusión periférica del dedo afectado, por lo que se evaluará el tiempo de llenado capilar en segundos de los dedos de todos los pacientes afectados. (donde a mayor tiempo de llenado peor perfusión periférica), para observar si hay diferencia entre los grupos del protocolo.
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1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
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Número de participantes que necesitan ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes que necesitan vasopresores
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes que necesitan inotrópicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medición de glucosa en sangre venosa
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
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La glucosa en sangre venosa se medirá mediante un método enzimático (glucosa deshidrogenasa).
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1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario y a los 30 días
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La valoración de la calidad de vida se realizará mediante el cuestionario Dimensiones EQ-5D (EQ-5D), que consiste en un instrumento que valora cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), donde el paciente indica el grado de deterioro en cada dimensión, además de una escala visual que varía de cero a cien, en relación a su percepción de salud el día de la prueba, siendo el cien el que indica el mejor nivel de salud posible, y cero indicando el peor nivel posible.
Este cuestionario fue validado para su uso en la población brasileña.
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Ingreso hospitalario y a los 30 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
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30 días, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Swan HJ, Ganz W, Forrester J, Marcus H, Diamond G, Chonette D. Catheterization of the heart in man with use of a flow-directed balloon-tipped catheter. N Engl J Med. 1970 Aug 27;283(9):447-51. doi: 10.1056/NEJM197008272830902. No abstract available.
- Gonzalez-Hermosillo JA, Palma-Carbajal R, Rojas-Velasco G, Cabrera-Jardines R, Gonzalez-Galvan LM, Manzur-Sandoval D, Jimenez-Rodriguez GM, Ortiz-Solis WA. Hemodynamic profiles related to circulatory shock in cardiac care units. Arch Cardiol Mex. 2020;90(1):47-54. doi: 10.24875/ACM.19000016.
- Sakr Y, Reinhart K, Vincent JL, Sprung CL, Moreno R, Ranieri VM, De Backer D, Payen D. Does dopamine administration in shock influence outcome? Results of the Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Study. Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):589-97. doi: 10.1097/01.CCM.0000201896.45809.E3.
- Vincent JL. Understanding cardiac output. Crit Care. 2008;12(4):174. doi: 10.1186/cc6975. Epub 2008 Aug 22.
- Kislitsina ON, Rich JD, Wilcox JE, Pham DT, Churyla A, Vorovich EB, Ghafourian K, Yancy CW. Shock - Classification and Pathophysiological Principles of Therapeutics. Curr Cardiol Rev. 2019;15(2):102-113. doi: 10.2174/1573403X15666181212125024.
- Auler JO Jr, Galas FR, Sundin MR, Hajjar LA. Auler JO Jr, Galas FR, Sundin MR, Hajjar LA: Arterial pulse pressure variation predicting fluid responsiveness in critically ill patients. Shock 30(Suppl 1):18-22, 2008. Shock. 2009 May;31(5):542. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181a2e492. No abstract available.
- Sangkum L, Liu GL, Yu L, Yan H, Kaye AD, Liu H. Minimally invasive or noninvasive cardiac output measurement: an update. J Anesth. 2016 Jun;30(3):461-80. doi: 10.1007/s00540-016-2154-9. Epub 2016 Mar 9.
- De Backer D, Bakker J, Cecconi M, Hajjar L, Liu DW, Lobo S, Monnet X, Morelli A, Myatra SN, Perel A, Pinsky MR, Saugel B, Teboul JL, Vieillard-Baron A, Vincent JL. Alternatives to the Swan-Ganz catheter. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):730-741. doi: 10.1007/s00134-018-5187-8. Epub 2018 May 3.
- Teboul JL, Saugel B, Cecconi M, De Backer D, Hofer CK, Monnet X, Perel A, Pinsky MR, Reuter DA, Rhodes A, Squara P, Vincent JL, Scheeren TW. Less invasive hemodynamic monitoring in critically ill patients. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1350-9. doi: 10.1007/s00134-016-4375-7. Epub 2016 May 7.
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- Broch O, Renner J, Gruenewald M, Meybohm P, Schottler J, Caliebe A, Steinfath M, Malbrain M, Bein B. A comparison of the Nexfin(R) and transcardiopulmonary thermodilution to estimate cardiac output during coronary artery surgery. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):377-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07018.x. Epub 2012 Feb 11.
- Bubenek-Turconi SI, Craciun M, Miclea I, Perel A. Noninvasive continuous cardiac output by the Nexfin before and after preload-modifying maneuvers: a comparison with intermittent thermodilution cardiac output. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829562c3. Epub 2013 Jun 11.
- Sokolski M, Rydlewska A, Krakowiak B, Biegus J, Zymlinski R, Banasiak W, Jankowska EA, Ponikowski P. Comparison of invasive and non-invasive measurements of haemodynamic parameters in patients with advanced heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2011 Nov;12(11):773-8. doi: 10.2459/JCM.0b013e32834cfebb.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
- Geisen M, Rhodes A, Cecconi M. Less-invasive approaches to perioperative haemodynamic optimization. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):377-84. doi: 10.1097/MCC.0b013e328355894f.
- Giglio M, Manca F, Dalfino L, Brienza N. Perioperative hemodynamic goal-directed therapy and mortality: a systematic review and meta-analysis with meta-regression. Minerva Anestesiol. 2016 Nov;82(11):1199-1213. Epub 2016 Apr 13.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
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- Osawa EA, Rhodes A, Landoni G, Galas FR, Fukushima JT, Park CH, Almeida JP, Nakamura RE, Strabelli TM, Pileggi B, Leme AC, Fominskiy E, Sakr Y, Lima M, Franco RA, Chan RP, Piccioni MA, Mendes P, Menezes SR, Bruno T, Gaiotto FA, Lisboa LA, Dallan LA, Hueb AC, Pomerantzeff PM, Kalil Filho R, Jatene FB, Auler Junior JO, Hajjar LA. Effect of Perioperative Goal-Directed Hemodynamic Resuscitation Therapy on Outcomes Following Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial and Systematic Review. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):724-33. doi: 10.1097/CCM.0000000000001479.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Nowak RM, Nanayakkara P, DiSomma S, Levy P, Schrijver E, Huyghe R, Autunno A, Sherwin RL, Divine G, Moyer M. Noninvasive hemodynamic monitoring in emergency patients with suspected heart failure, sepsis and stroke: the PREMIUM registry. West J Emerg Med. 2014 Nov;15(7):786-94. doi: 10.5811/westjem.2014.8.21357. Epub 2014 Sep 23.
- McGregor D, Sharma S, Gupta S, Ahmad S, Godec T, Harris T. Emergency department non-invasive cardiac output study (EDNICO): a feasibility and repeatability study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Mar 11;27(1):30. doi: 10.1186/s13049-019-0586-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENIUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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