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TERAPIA NO INVASIVA DIRIGIDA POR OBJETIVO EN EL SHOCK CIRCULATORIO (GENIUS)

28 de junio de 2022 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

El efecto de la terapia hemodinámica no invasiva dirigida por objetivos sobre la incidencia de lesión renal aguda en el shock circulatorio: un ensayo clínico aleatorizado

El shock circulatorio ocurre cuando disminuye el suministro de oxígeno en los tejidos, lo que conduce al daño celular y afecta a cerca de un tercio de los pacientes ingresados ​​en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). El Gasto Cardíaco (GC) se puede definir como el volumen de sangre expulsado por el ventrículo izquierdo por minuto y es un parámetro hemodinámico muy útil en el seguimiento de pacientes con signos de shock circulatorio, ya que puede ayudar a definir la etiología y el manejo de dichos pacientes. . No obstante, este parámetro está infrautilizado en los pacientes atendidos en los Servicios de Urgencias, ya que su medición suele implicar métodos invasivos y son pocos los disponibles en este escenario. El catéter de arteria pulmonar es considerado el método estándar de oro para la determinación del gasto cardíaco, sin embargo, dado que es un método invasivo, en las últimas décadas se han desarrollado otros dispositivos capaces de proporcionar esta variable hemodinámica de forma menos invasiva. Cualquier método capaz de proporcionar CO sin necesidad de insertar un catéter en la arteria pulmonar se denomina monitorización de CO mínimamente invasiva. Las ventajas potenciales del uso de estos métodos incluyen la simplicidad de las mediciones, la adquisición más rápida de parámetros hemodinámicos y la posibilidad de implementar una estrategia de monitoreo en lugares como emergencias y salas de emergencia. La evaluación de estos parámetros permite una determinación más rápida de la etiología del shock circulatorio, lo que posibilita el inicio temprano de una terapia guiada por objetivos. Se sabe que el uso de la terapia guiada por objetivos demostró ser eficaz en la reducción de la morbimortalidad peri y postoperatoria en pacientes con alto riesgo quirúrgico; esta estrategia también se asocia con una reducción de la mortalidad, la duración de la estancia en la UCI y la ventilación mecánica en pacientes ingresados ​​en la UCI que responden a los líquidos. Hasta la fecha, no hay datos sobre el impacto de una estrategia de optimización hemodinámica en pacientes en las primeras horas de shock. El objetivo de los investigadores es evaluar si la terapia hemodinámica basada en objetivos, a través de la monitorización hemodinámica no invasiva, reduce la incidencia de insuficiencia renal aguda en pacientes con shock circulatorio. Se llevará a cabo un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto. Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años con signos de shock (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg y/o presión arterial media inferior a 70 mmHg más al menos una de las siguientes alteraciones: lactato superior a 15 mg/dL, oliguria , cambios neurológicos y tiempo de llenado capilar superior a 3 segundos) y que hayan firmado un consentimiento informado (ICF). Los pacientes incluidos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos. El Grupo de Terapia Dirigida por Objetivos será aquel en el que los pacientes serán monitoreados por el Sistema ClearSight™ (Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) en las primeras 24 horas después de la aleatorización, donde los parámetros índice cardíaco (IC), sistólico el volumen (SV), la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial media (PAM) se utilizarán para determinar el manejo médico; si el IC es inferior a 2,2 L/min/m² y el SV inferior a 35 mL/latido, se administrará una alícuota de 500 mL de solución cristaloide; si el paciente presenta IC menor de 2,2 L/min/m², asociado a VS mayor de 35 mL/latido, se iniciará dobutamina; en pacientes con PAS menor de 90 mmHg y/o PAM menor de 70 mmHg, asociado a VS mayor o igual a 35 mL/latido, se iniciará noradrenalina. En el grupo de Terapia Convencional, los pacientes asignados serán tratados de acuerdo con el equipo asistente, donde se evaluarán los siguientes parámetros: presión arterial, oximetría periférica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y diuresis; los pacientes que muestren signos de hipovolemia recibirán una solución cristaloide; a los que permanezcan con hipotensión refractaria a la reposición de volumen se les administrarán fármacos vasoactivos; a los que sugieran shock cardiogénico se les administrarán fármacos inotrópicos; estos procedimientos serán determinados de acuerdo al juicio clínico del equipo asistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
  • Número de teléfono: +55 11 26615795
  • Correo electrónico: ludhmila@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Coracao
        • Contacto:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 11 2661-4246
          • Correo electrónico: ludhmila@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Pacientes con shock definidos como:

Presión Arterial Sistólica (PAS) < 90 mmHg y/o Presión Arterial Media (PAM) < 70 mmHg y

Al menos una de las siguientes alteraciones:

  • Lactato > 18 mg/dL;
  • Oliguria (diuresis < 0,5 mL/Kg/min durante al menos 6 horas);
  • Alteración neurológica (confusión mental, nivel de conciencia disminuido, agitación psicomotora, desorientación espacio-temporal);
  • Tiempo de llenado capilar > 3 s (después de 10 segundos de compresión con la yema del dedo).

Criterio de exclusión:

  • Edema significativo en los dedos;
  • Vasoconstricción periférica significativa;
  • Uso de Noradrenalina a dosis mayor o igual a 0,2 mcg/Kg/min;
  • Presencia de Insuficiencia Aórtica;
  • Pacientes en Terapia de Reemplazo Renal;
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST;
  • Pacientes que necesitan Ventilación Mecánica Invasiva;
  • Pacientes que ya participan en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia dirigida por objetivos
Los pacientes asignados al grupo de Terapia Dirigida por Objetivos serán monitoreados por el Sistema ClearSight™ (Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) en las primeras 24 horas posteriores a la aleatorización, donde los parámetros Índice Cardiaco (IC), Volumen Sistólico (SV) , la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial media (PAM) se adquirirán de forma continua.

Los pacientes serán monitoreados por el Sistema ClearSight™ (Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) en las primeras 24 horas, donde los parámetros Índice cardíaco (IC), Volumen sistólico (SV), Presión arterial sistólica (PAS) y Arterial promedio La presión (MAP) se adquirirá continuamente. El objetivo del tratamiento será mantener el IC mayor o igual a 2,2 L/min/m2, el SV mayor o igual a 35 ml/latido, la PAS mayor o igual a 90 mmHg y/o la PAM mayor a o igual a 70 mmHg.

Si el IC es inferior a 2,2 L/min/m2 y el SV inferior a 35 mL/latido, se administrará una alícuota de 500 mL de solución cristaloide; si no hay un aumento del 10% en los valores de IC y SV, se puede administrar una nueva alícuota de 250 mL; si este aumento del 10% no ocurre durante al menos 20 minutos, se iniciarán medicamentos inotrópicos, con dosis tituladas periódicamente. Si no se alcanza la meta preestablecida, se sugiere considerar la transfusión de un concentrado de glóbulos rojos.

Otros nombres:
  • Sistema ClearSight™
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Terapia Convencional
Los pacientes asignados al Grupo de Terapia Convencional serán tratados según el equipo auxiliar de la Unidad de Emergencia, donde se medirán los siguientes parámetros: presión arterial invasiva o no invasiva (a decidir por el equipo auxiliar), oximetría periférica, frecuencia cardiaca y respiratoria , gasto urinario, asociado a la historia clínica, exploración física completa y pruebas de laboratorio e imagenológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 72 horas
Según la clasificación de AKIN, la lesión renal aguda se define como una reducción brusca (dentro de las 72 horas) de la función renal, caracterizada por una elevación absoluta de la creatinina mayor o igual a 0,3 mg/dL; o un aumento porcentual de la creatinina mayor o igual al 50 % (1,5 veces la creatinina basal); o una reducción de la diuresis a menos de 0,5 ml/kg/h durante seis horas o más.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 30 dias
Presencia de niveles elevados de troponina a valores por encima del percentil 99.
30 dias
Número de participantes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias

Presencia de lesión miocárdica, asociada con al menos uno de los siguientes factores:

  • Síntomas de isquemia miocárdica aguda;
  • Alteración dinámica en Electrocardiograma;
  • Evidencia de nueva pérdida de contractilidad miocárdica segmentaria, diagnosticada por Ecocardiograma y/o Resonancia Cardíaca.
30 dias
Número de participantes con necesidad de balón intraaórtico invasivo
Periodo de tiempo: 30 dias
El balón intraaórtico es un dispositivo de asistencia ventricular de corta duración, indicado en casos de shock cardiogénico refractario al uso de altas dosis de inotrópicos.
30 dias
Evaluación de los costos de salud
Periodo de tiempo: 1 año
Los costos de salud se medirán en dólares estadounidenses utilizando la base de datos de Salud Pública de Brasil, que contiene datos sobre procedimientos, medicamentos y precios de estancia hospitalaria.
1 año
Puntaje SOFA (Evaluación Secuencial de Falla Orgánica)
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
La puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment score) es una escala compuesta por 6 parámetros (PaO2/FiO2; escala de coma de Glasgow; presión arterial media (PAM) o necesidad de administración de vasopresores; bilirrubina; plaquetas y creatinina o diuresis), con una valor final que oscila entre 0 y 24, donde valores más altos indican empeoramiento de la disfunción orgánica.
1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
Evaluación del tiempo de llenado capilar del dedo
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
El uso del monitor ClearSight™ System (Edwards Life Sciences, Irvine, CA, EE. UU.) puede provocar una disminución de la perfusión periférica del dedo afectado, por lo que se evaluará el tiempo de llenado capilar en segundos de los dedos de todos los pacientes afectados. (donde a mayor tiempo de llenado peor perfusión periférica), para observar si hay diferencia entre los grupos del protocolo.
1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
Número de participantes que necesitan ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes que necesitan vasopresores
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes que necesitan inotrópicos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Medición de glucosa en sangre venosa
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
La glucosa en sangre venosa se medirá mediante un método enzimático (glucosa deshidrogenasa).
1°, 3°, 7° y 30° día de ingreso hospitalario
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario y a los 30 días
La valoración de la calidad de vida se realizará mediante el cuestionario Dimensiones EQ-5D (EQ-5D), que consiste en un instrumento que valora cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), donde el paciente indica el grado de deterioro en cada dimensión, además de una escala visual que varía de cero a cien, en relación a su percepción de salud el día de la prueba, siendo el cien el que indica el mejor nivel de salud posible, y cero indicando el peor nivel posible. Este cuestionario fue validado para su uso en la población brasileña.
Ingreso hospitalario y a los 30 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
30 días, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GENIUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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