Неинвазивная целенаправленная терапия при циркуляторном шоке (GENIUS)

Введение: Сепсис – это тяжелое состояние, при котором организм неадекватно реагирует на инфекцию. Септический шок — это разновидность сепсиса, характеризующаяся значительно повышенной смертностью из-за тяжелых нарушений кровообращения и/или клеточного метаболизма. Септический шок включает стойкую гипотензию (определяемую как необходимость применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст. и уровня лактата в сыворотке < 18 мг/дл [2 ммоль/л]), несмотря на адекватную инфузионную терапию. Сердечный выброс (СВ) определяется как объем крови, выбрасываемый левым желудочком в минуту, и является важнейшим гемодинамическим параметром для мониторинга пациентов с признаками циркуляторного шока, поскольку он может помочь в определении этиологии и ведении таких пациентов. Однако этот параметр недостаточно используется у пациентов, находящихся на лечении в отделениях неотложной помощи, поскольку для его измерения обычно используются инвазивные методы, которые в этих условиях недоступны. Катетер легочной артерии считается золотым стандартом для определения CO, но, поскольку это инвазивный метод, в последние десятилетия были разработаны другие устройства, способные определять этот гемодинамический параметр менее инвазивным способом. Любой метод, позволяющий обеспечить CO без необходимости установки катетера в легочную артерию, называется минимально инвазивным мониторингом CO.

Потенциальные преимущества использования этих методов включают простоту измерений, более быстрое получение параметров гемодинамики и возможность реализации стратегий мониторинга в таких местах, как отделения неотложной помощи и отделения неотложной помощи. Оценка этих параметров позволяет быстрее определить этиологию циркуляторного шока, что дает возможность раннего начала целенаправленной терапии. Известно, что применение целенаправленной терапии доказало свою эффективность в снижении заболеваемости и смертности в пери- и послеоперационном периодах у хирургических больных высокого риска; эта стратегия также связана со снижением смертности, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительности искусственной вентиляции легких у пациентов отделения интенсивной терапии, реагирующих на инфузионную терапию. На сегодняшний день нет данных о влиянии стратегий оптимизации гемодинамики у пациентов с септическим шоком в первые часы шока.

Цель: оценить, сокращает ли целенаправленная гемодинамическая терапия посредством неинвазивного гемодинамического мониторинга время, необходимое для гемодинамической реанимации у пациентов с септическим шоком.

Методы: Многоцентровое рандомизированное открытое исследование будет проведено в отделениях неотложной помощи, отделениях интенсивной терапии и больничных палатах. В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи с признаками септического шока (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. и/или среднее артериальное давление менее 65 мм рт. ст. и хотя бы один из следующих показателей: лактат). более 2 мэкв/л, олигурия, неврологические изменения или время наполнения капилляров более 3 секунд) и которые подписали форму информированного согласия (ICF). Включенные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы.

Группа целенаправленной терапии будет состоять из пациентов, находящихся под наблюдением с помощью HemoSphere HPI™ (Edwards Life Sciences, Ирвин, Калифорния, США) в течение первых 6 часов после рандомизации, где параметры сердечного индекса (CI), ударного объема (SV), систолическое артериальное давление (САД), среднее артериальное давление (САД) и HPI будут определять медицинское лечение. Все пациенты этой группы получат первую дозу антибиотиков в течение первого часа после диагностики септического шока, а также инфузию 500 мл кристаллоидного раствора. После этой инфузии те, у кого УО продолжает оставаться менее 35 мл/удар и ДИ менее 2,2 л/мин/м², будут получать дополнительные аликвоты кристаллоидного раствора до тех пор, пока УО не перестанет увеличиваться на 10% по сравнению с исходным. ценить. Если после первой инфузии жидкости у пациента УО больше или равно 35 мл/удар, а САД менее 65 мм рт.ст., будет начато введение вазоактивного препарата. Если после достижения гемодинамической стабильности у пациента значение HPI превышает 85%, будут введены дополнительные аликвоты кристаллоидного раствора и/или корректировка дозы вазоактивного препарата. Для пациентов с УО более 35 мл/удар и ДИ менее 2,2 л/мин/м² будет рассмотрен вопрос о начале приема инотропного препарата.

В группе традиционной терапии состояние пациентов будет оцениваться с использованием обычного оборудования для гемодинамического мониторинга, которое есть в отделениях неотложной помощи, включая САД, САД, сатурацию кислорода, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, а также данные физического осмотра. Все пациенты получат первую дозу антибиотиков в течение первого часа после диагностики септического шока. Пациенты будут получать инфузионную терапию раствором кристаллоидов в дозе минимум 30 мл/кг в первые 3 часа лечения. Если после этой реанимации у пациента сохраняется САД менее 90 мм рт. ст. и/или САД менее 65 мм рт. ст., будет начато введение вазоактивного препарата. Однако если при постановке диагноза септического шока у пациента САД < 90 мм рт. ст., САД < 65 мм рт. ст. или падение АД > 40 мм рт. ст., перед инфузионной реанимацией следует немедленно начать прием вазоактивного препарата, такого как норадреналин.