순환 쇼크에 대한 비침습적 목표 지향적 요법 (GENIUS)

서문: 패혈증은 신체가 감염에 부적절하게 반응하는 심각한 상태입니다. 패혈성 쇼크는 심각한 순환계 및/또는 세포 대사 이상으로 인해 사망률이 크게 증가하는 패혈증의 하위 집합입니다. 패혈성 쇼크에는 적절한 수액 소생에도 불구하고 지속적인 저혈압(평균 동맥압 ≥ 65mmHg 및 혈청 젖산염 수치 < 18mg/dL[2mmol/L]을 유지하기 위해 혈관수축제가 필요한 것으로 정의됨)이 포함됩니다. 심박출량(CO)은 분당 좌심실에서 분출되는 혈액의 양으로 정의되며 순환 쇼크 징후가 있는 환자를 모니터링하는 데 중요한 혈역학적 매개 변수입니다. 이는 해당 환자의 병인을 정의하고 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이 매개변수는 일반적으로 이 설정에서 쉽게 사용할 수 없는 침습적 방법을 측정하기 때문에 응급실에서 치료를 받는 환자에서는 제대로 활용되지 않습니다. 폐동맥 카테터는 CO 결정을 위한 최적의 표준으로 간주되지만 침습적 방법이기 때문에 최근 수십 년 동안 덜 침습적인 방식으로 이 혈역학적 변수를 제공할 수 있는 다른 장치가 개발되었습니다. 폐동맥 카테터 삽입 없이 CO를 제공할 수 있는 모든 방법을 최소 침습 CO 모니터링이라고 합니다.

이러한 방법을 사용하면 측정이 간편하고 혈역학 매개변수를 더 빠르게 획득할 수 있으며 응급실 및 긴급 진료 환경과 같은 장소에서 모니터링 전략을 구현할 수 있는 가능성 등의 잠재적인 이점이 있습니다. 이러한 매개변수를 평가하면 순환 쇼크의 원인을 더 빠르게 확인할 수 있어 목표 지향적 치료를 조기에 시작할 수 있습니다. 목표 지향적 치료의 사용은 고위험 수술 환자의 수술 전후 기간에 이환율과 사망률을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 전략은 또한 수액 반응이 있는 ICU 환자의 사망률 감소, ICU 입원 기간 및 기계적 환기 기간과 관련이 있습니다. 현재까지 쇼크 초기에 패혈성 쇼크 환자에게 혈역학적 최적화 전략이 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다.

목적: 비침습적 혈역학적 모니터링을 통한 목표 지향적 혈역학적 치료가 패혈성 쇼크 환자의 혈역학적 소생술에 필요한 시간을 단축하는지 여부를 평가합니다.

방법: 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구는 응급실, 집중 치료실 및 병원 병동에서 수행됩니다. 이 연구에는 패혈성 쇼크(수축기 혈압 90mmHg 미만 및/또는 평균 동맥압 65mmHg 미만, 다음 중 하나 이상) 징후가 있어 응급실에 입원한 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 2mEq/L 초과, 핍뇨, 신경학적 변화 또는 모세혈관 재충전 시간이 3초 초과) 및 사전 동의서(ICF)에 서명한 사람. 포함된 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

목표 지향 치료 그룹은 무작위 배정 후 처음 6시간 동안 HemoSphere HPI™(Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA)로 모니터링되는 환자로 구성됩니다. 여기서 매개변수는 심장 지수(CI), 뇌졸중량(SV), 수축기 혈압(SBP), 평균 동맥압(MAP) 및 HPI가 의료 관리의 지침이 됩니다. 이 그룹의 모든 환자는 패혈성 쇼크 진단 후 첫 시간 이내에 첫 번째 항생제 투여와 500mL의 결정질 용액 주입을 받게 됩니다. 이 주입 후 SV가 35mL/beat 미만이고 CI가 2.2L/min/m² 미만인 사람들은 SV가 더 이상 초기에 비해 10% 증가하지 않을 때까지 결정질 용액의 추가 분취량을 받습니다. 값. 첫 번째 수액 주입 후 환자의 SV가 35mL/박 이상, MAP가 65mmHg 미만인 경우 혈관 활성 약물 투여가 시작됩니다. 혈역학적 안정성을 달성한 후 환자의 HPI 값이 85%를 초과하는 경우 결정질 용액의 추가 분취량 및/또는 혈관 활성 약물 용량 조정이 투여됩니다. SV가 35mL/beat 이상이고 CI가 2.2L/min/m² 미만인 환자의 경우 수축촉진제의 시작을 고려합니다.

전통요법그룹에서는 SBP, MAP, 산소포화도, 심박수, 호흡수 등 응급실에 있는 일반적인 혈역학 모니터링 장비와 신체검사 데이터를 사용해 환자를 평가한다. 모든 환자는 패혈성 쇼크 진단 후 첫 시간 이내에 첫 번째 항생제를 투여받게 됩니다. 환자는 치료 첫 3시간 동안 최소 30mL/kg의 결정질 용액으로 수액 소생술을 받게 됩니다. 소생술 후에도 환자의 SBP가 90mmHg 미만 및/또는 MAP가 65mmHg 미만인 경우 혈관 활성 약물 투여가 시작됩니다. 그러나 패혈성 쇼크 진단 시 환자가 SBP < 90mmHg, MAP < 65mmHg 또는 혈압 > 40mmHg 저하를 나타내는 경우, 수액 소생술 전에 노르에피네프린과 같은 혈관 활성 약물을 즉시 시작합니다.