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순환 쇼크에 대한 비침습적 목표 지향적 요법 (GENIUS)

2022년 6월 28일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

비침습적 혈류역학 목표지향적 치료가 순환기 쇼크에서 급성신장손상 발생에 미치는 영향: 무작위 임상시험

순환계 쇼크는 조직의 산소 공급이 감소할 때 발생하며, 이는 세포 손상으로 이어지고 집중 치료실(ICU)에 입원한 환자의 약 1/3에 영향을 미칩니다. 심박출량(CO)은 분당 좌심실에서 분출되는 혈액의 양으로 정의할 수 있으며, 이러한 환자의 병인 및 관리를 정의하는 데 도움이 될 수 있으므로 순환 쇼크의 징후가 있는 환자를 모니터링하는 데 매우 유용한 혈역학적 매개변수입니다. . 그럼에도 불구하고, 이 매개변수는 측정이 일반적으로 침습적 방법을 포함하고 이 시나리오에서 사용할 수 있는 방법이 거의 없기 때문에 응급실에서 치료받는 환자에게는 잘 사용되지 않습니다. 폐동맥 카테터는 심박출량을 결정하는 표준 방법으로 간주되지만 침습적 방법이기 때문에 최근 수십 년 동안 덜 침습적인 방식으로 이 혈역학적 변수를 제공할 수 있는 다른 장치가 개발되었습니다. 폐동맥 카테터 삽입 없이 CO를 제공할 수 있는 모든 방법을 최소 침습 CO 모니터링이라고 합니다. 이러한 방법을 사용하는 잠재적 이점에는 측정의 단순성, 혈류역학 매개변수의 빠른 획득 및 응급 상황 및 응급실과 같은 장소에서 모니터링 전략을 구현할 가능성이 포함됩니다. 이러한 매개변수의 평가를 통해 순환계 쇼크의 병인을 더 빠르게 결정할 수 있으므로 목표 유도 요법을 조기에 시작할 수 있습니다. 수술 위험도가 높은 환자의 수술 전후 이환율과 사망률을 줄이는 데 목표 유도 요법의 사용이 효과적인 것으로 입증된 것으로 알려져 있습니다. 이 전략은 또한 사망률 감소, ICU 체류 기간 및 수액 반응이 있는 ICU에 입원한 환자의 기계 환기와 관련이 있습니다. 현재까지 쇼크 발생 첫 몇 시간 동안 환자에게 혈역학 최적화 전략이 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다. 연구자들은 비침습적 혈류역학 모니터링을 통한 목표 기반 혈류역학 요법이 순환계 쇼크 환자의 급성 신부전 발생률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구를 수행할 것입니다. 이 연구에는 쇼크 징후(90mmHg 미만의 수축기 혈압 및/또는 70mmHg 미만의 평균 동맥압과 다음 중 적어도 하나의 변화: 젖산 15mg/dL 초과, 핍뇨)의 징후가 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. , 신경학적 변화 및 3초 이상의 모세혈관 재충전 시간) 및 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 사람. 포함된 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 목표 지향적 치료 그룹은 무작위 배정 후 처음 24시간 동안 ClearSight™ 시스템(Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA)으로 환자를 모니터링하는 그룹이 될 것입니다. 체적(SV), 수축기 혈압(SBP) 및 평균 동맥압(MAP)은 의료 관리를 결정하는 데 사용됩니다. CI가 2.2 L/min/m² 미만이고 SV가 35 mL/beat 미만인 경우 500 mL의 결정질 용액이 투여됩니다. 환자의 CI가 2.2 L/min/m² 미만이고 SV가 35 mL/beat보다 큰 경우 dobutamine이 시작됩니다. 90mmHg 미만의 SBP 및/또는 70mmHg 미만의 MAP이 있고 SV가 35mL/beat 이상인 환자의 경우 노르에피네프린이 시작됩니다. 기존 요법 그룹에서 할당된 환자는 보조 팀에 따라 치료되며 혈압, 말초산소측정, 심박수, 호흡수 및 소변량과 같은 매개변수가 평가됩니다. 저혈량증의 징후를 보이는 환자는 결정질 용액을 투여받게 됩니다. 체액 대체에 반응하지 않는 저혈압 상태를 유지하는 사람들에게는 혈관 작용 약물이 제공됩니다. 심인성 쇼크가 의심되는 사람에게는 근수축 약물을 투여합니다. 이러한 절차는 어시스턴트 팀의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
  • 전화번호: +55 11 26615795
  • 이메일: ludhmila@usp.br

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Instituto do Coracao
        • 연락하다:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • 전화번호: +55 11 2661-4246
          • 이메일: ludhmila@usp.br

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세;
  • 다음과 같이 정의된 쇼크 환자:

수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 및/또는 평균 동맥압(MAP) < 70mmHg 및

다음 변경 사항 중 하나 이상:

  • 젖산 > 18 mg/dL;
  • 핍뇨(적어도 6시간 동안 이뇨 < 0.5 mL/Kg/분);
  • 신경학적 변화(정신 혼란, 의식 수준 저하, 정신 운동 동요, 시간-공간 방향 감각 상실);
  • 모세관 재충전 시간 > 3초(손가락 끝 압박 10초 후).

제외 기준:

  • 손가락의 심각한 부종;
  • 상당한 말초 혈관 수축;
  • 0.2 mcg/Kg/min 이상의 용량으로 노르아드레날린 사용;
  • 대동맥 부전의 존재;
  • 신대체 요법을 받는 환자;
  • 급성 ST-상승 심근경색 환자;
  • 침습적 기계적 환기가 필요한 환자;
  • 이미 다른 연구에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 지향적 치료 그룹
목표 지향적 치료 그룹에 할당된 환자는 무작위 배정 후 처음 24시간 동안 ClearSight™ 시스템(Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA)에 의해 모니터링됩니다. , 수축기 혈압(SBP) 및 평균 동맥압(MAP)이 지속적으로 측정됩니다.
장치: 목표 지향적 치료

환자는 처음 24시간 동안 ClearSight™ 시스템(Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA)에 의해 모니터링되며 여기서 심장 지수(CI), 뇌졸중 용적(SV), 수축기 혈압(SBP) 및 평균 동맥 압력(MAP)이 지속적으로 획득됩니다. 치료 목표는 CI를 2.2L/min/m2 이상, SV를 35mL/beat 이상, SBP를 90mmHg 이상 및/또는 MAP를 또는 70mmHg와 같습니다.

CI가 2.2 L/min/m2 미만이고 SV가 35 mL/beat 미만인 경우 결정질 용액 500 mL의 분취량을 투여합니다. CI 및 SV 값이 10% 증가하지 않으면 250mL의 새로운 분취량을 투여할 수 있습니다. 이 10% 증가가 최소 20분 동안 발생하지 않으면 수축 조절 약물이 시작되고 주기적으로 복용량이 조정됩니다. 미리 설정한 목표에 도달하지 못한 경우 농축 적혈구 수혈을 고려하는 것이 좋습니다.

다른 이름들:
  • ClearSight™ 시스템
NO_INTERVENTION: 기존 치료 그룹
기존 치료 그룹에 할당된 환자는 응급실의 보조 팀에 따라 치료되며, 여기에서 침습적 또는 비침습적 혈압(보조 팀에서 결정), 말초 산소 측정, 심박수 및 호흡수를 측정합니다. , 임상 병력과 관련된 소변 배출, 완전한 신체 검사 및 실험실 및 영상 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상 참가자 수
기간: 72시간
AKIN 분류에 따르면, 급성 신장 손상은 0.3mg/dL 이상의 절대 크레아티닌 상승을 특징으로 하는 신장 기능의 급격한 감소(72시간 이내)로 정의됩니다. 또는 50% 이상의 크레아티닌 백분율 증가(기준선 크레아티닌의 1.5배); 또는 6시간 이상 동안 소변량이 0.5mL/Kg/h 미만으로 감소합니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 30 일
30 일
심근 손상 참가자 수
기간: 30 일
99번째 백분위수 이상의 값으로 상승된 트로포닌 수치의 존재.
30 일
급성 심근 경색 참가자 수
기간: 30 일

다음 요인 중 적어도 하나와 관련된 심근 손상의 존재:

  • 급성 심근 허혈의 증상;
  • 심전도의 동적 변경;
  • 심초음파 및/또는 심장 공명으로 진단된 새로운 심근 분절 수축성 손실의 증거.
30 일
침습적 대동맥 내 풍선형이 필요한 참여자 수
기간: 30 일
대동맥 내 풍선은 단기 심실 보조 장치로, 고용량의 근수축 약물 사용에 반응하지 않는 심인성 쇼크의 경우에 표시됩니다.
30 일
건강 비용 평가
기간: 일년
의료 비용은 절차, 의약품 및 입원 가격에 대한 데이터가 포함된 브라질 공중 보건 데이터베이스를 사용하여 미국 달러로 측정됩니다.
일년
SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수
기간: 입원 1일, 3일, 7일, 30일차
SOFA 점수(순차적 장기 부전 평가 점수)는 6개의 매개변수(PaO2/FiO2; 글래스고 혼수 척도; 평균 동맥압(MAP) 또는 요구되는 승압제 투여; 빌리루빈; 혈소판 및 크레아티닌 또는 소변 배출량)로 구성된 척도입니다. 최종 값은 0에서 24 사이이며 값이 높을수록 장기 기능 장애가 악화됨을 나타냅니다.
입원 1일, 3일, 7일, 30일차
손가락 모세관 재충전 시간 평가
기간: 입원 1일, 3일, 7일, 30일차
ClearSight™ 시스템 모니터(Edwards Life Sciences, Irvine, CA, USA)를 사용하면 관련 손가락의 말초 관류가 감소할 수 있으므로 관련된 모든 환자의 손가락 모세관 재충전 시간(초)을 평가합니다. (충진 시간이 길수록 말초 관류가 나빠짐), 프로토콜 그룹 간에 차이가 있는지 관찰합니다.
입원 1일, 3일, 7일, 30일차
기계적 환기가 필요한 참여자 수
기간: 30 일
30 일
승압기가 필요한 참가자 수
기간: 30 일
30 일
Inotropics가 필요한 참가자 수
기간: 30 일
30 일
중환자실 입원 기간
기간: 30 일
30 일
신장 대체 요법이 필요한 참여자 수
기간: 30 일
30 일
정맥혈당 측정
기간: 입원 1일, 3일, 7일, 30일차
정맥 혈당은 효소 방법(포도당 탈수소 효소)을 사용하여 측정됩니다.
입원 1일, 3일, 7일, 30일차
삶의 질 평가
기간: 입원 및 30일
삶의 질 평가는 EQ-5D 차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 이루어지며, 이는 5가지 차원(이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)을 평가하는 도구로 구성됩니다. 환자는 테스트 당일 건강에 대한 인식과 관련하여 0에서 100까지 다양한 시각적 척도와 함께 각 차원의 장애 정도를 표시하며, 100은 가능한 최상의 건강 수준을 나타냅니다. 0은 가능한 최악의 수준을 나타냅니다. 이 설문지는 브라질 인구에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
입원 및 30일
사망률
기간: 30일 6개월 1년
30일 6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

수사관

  • 수석 연구원: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GENIUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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