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Modelo de adaptación de Roy en personas con diabetes tipo 1

19 de abril de 2022 actualizado por: Gulsah Sunay Ertem, Balikesir University

Efecto del modelo de adaptación de Roy sobre el control metabólico en adolescentes con diabetes tipo 1: ensayo controlado aleatorizado

El estudio se realizó para determinar el efecto de la educación basada en el modelo de adaptación de Roy sobre el cumplimiento de la enfermedad y el control metabólico en adolescentes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorizado. Se dividió por método aleatorio un total de 60 adolescentes, entrenamiento (n=30) y control (n=30) que cumplieron con los criterios de investigación. Los datos previos al entrenamiento de los grupos se recopilaron utilizando el "Formulario sociodemográfico", el "Formulario de evaluación de información sobre diabetes" y el "Formulario de entrevista del modelo de adaptación de Roy" y se registraron los valores de HbA1c. El grupo de entrenamiento fue entrenado en el Modelo de Adaptación de Roy por un mes de descanso, en dos sesiones. Después del entrenamiento, a los adolescentes del grupo de entrenamiento se les entregó un cuadernillo de curvatura basado en el modelo de Adaptación de Roy. El grupo control no fue intervenido. Después de la capacitación, se aplicaron nuevamente el formulario de evaluación de información sobre diabetes y el formulario de discusión del modelo de adaptación de Roy a ambos grupos y se registraron los valores de HbA1c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener diabetes tipo 1
  2. Debe tener entre 11 y 18 años
  3. voluntariado para la investigación

Criterio de exclusión

  1. Presencia de discapacidad mental
  2. Haber recibido formación sobre el contenido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo educativo (n=30)
Se brindó entrenamiento basado en el modelo de adaptación de Roy al brazo de entrenamiento.
SIN INTERVENCIÓN: brazo de control (n=30)
Entrenamiento basado en el modelo de adaptación de Roy no dado al brazo de entrenamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio desde el inicio en el valor de HbA1c a los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base y segundo mes
cambio desde el inicio en el nivel de conocimiento de diabetes en el formulario de nivel de conocimiento de diabetes de 32 puntos en el mes 2
línea de base y segundo mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la entrevista del modelo de adaptación de Roy
Periodo de tiempo: línea de base y segundo mes
Cambio de comportamiento de adaptación a la enfermedad compuesto por 27 preguntas en 2 meses
línea de base y segundo mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: sibel ergün, Assoc. Dr., sibel.ergun@balikesir.edu.tr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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