- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336929
Modelo de adaptación de Roy en personas con diabetes tipo 1
19 de abril de 2022 actualizado por: Gulsah Sunay Ertem, Balikesir University
Efecto del modelo de adaptación de Roy sobre el control metabólico en adolescentes con diabetes tipo 1: ensayo controlado aleatorizado
El estudio se realizó para determinar el efecto de la educación basada en el modelo de adaptación de Roy sobre el cumplimiento de la enfermedad y el control metabólico en adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorizado.
Se dividió por método aleatorio un total de 60 adolescentes, entrenamiento (n=30) y control (n=30) que cumplieron con los criterios de investigación.
Los datos previos al entrenamiento de los grupos se recopilaron utilizando el "Formulario sociodemográfico", el "Formulario de evaluación de información sobre diabetes" y el "Formulario de entrevista del modelo de adaptación de Roy" y se registraron los valores de HbA1c.
El grupo de entrenamiento fue entrenado en el Modelo de Adaptación de Roy por un mes de descanso, en dos sesiones.
Después del entrenamiento, a los adolescentes del grupo de entrenamiento se les entregó un cuadernillo de curvatura basado en el modelo de Adaptación de Roy.
El grupo control no fue intervenido.
Después de la capacitación, se aplicaron nuevamente el formulario de evaluación de información sobre diabetes y el formulario de discusión del modelo de adaptación de Roy a ambos grupos y se registraron los valores de HbA1c.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes tipo 1
- Debe tener entre 11 y 18 años
- voluntariado para la investigación
Criterio de exclusión
- Presencia de discapacidad mental
- Haber recibido formación sobre el contenido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: brazo educativo (n=30)
Se brindó entrenamiento basado en el modelo de adaptación de Roy al brazo de entrenamiento.
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: brazo de control (n=30)
Entrenamiento basado en el modelo de adaptación de Roy no dado al brazo de entrenamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio desde el inicio en el valor de HbA1c a los 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base y segundo mes
|
cambio desde el inicio en el nivel de conocimiento de diabetes en el formulario de nivel de conocimiento de diabetes de 32 puntos en el mes 2
|
línea de base y segundo mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de la entrevista del modelo de adaptación de Roy
Periodo de tiempo: línea de base y segundo mes
|
Cambio de comportamiento de adaptación a la enfermedad compuesto por 27 preguntas en 2 meses
|
línea de base y segundo mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sibel ergün, Assoc. Dr., sibel.ergun@balikesir.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Balıkesir University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .