- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336929
Modelo de adaptação de Roy em pessoas com diabetes tipo 1
19 de abril de 2022 atualizado por: Gulsah Sunay Ertem, Balikesir University
Efeito do modelo de adaptação de Roy no controle metabólico em adolescentes com diabetes tipo 1: ensaio controlado randomizado
O estudo foi conduzido para determinar o efeito da educação baseada no modelo de adaptação de Roy na adesão à doença e controle metabólico em adolescentes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado.
Um total de 60 adolescentes, treinamento (n=30) e controle (n=30) que atenderam aos critérios da pesquisa foram divididos por método aleatório.
Os dados pré-treinamento dos grupos foram coletados por meio do "Formulário Sociodemográfico", "Formulário de Avaliação de Informações sobre Diabetes" e "Formulário de Entrevista do Modelo de Adaptação de Roy" e os valores de HbA1c foram registrados.
O grupo de treinamento foi treinado no Modelo de Adaptação de Roy por um intervalo de um mês, em duas sessões.
Após o treinamento, os adolescentes do grupo de treinamento receberam uma cartilha de curvatura baseada no modelo Roy Adaptation.
O grupo controle não sofreu intervenção.
Após o treinamento, o formulário de avaliação de informações sobre diabetes e o formulário de discussão do modelo de adaptação de Roy foram aplicados novamente a ambos os grupos e os valores de HbA1c foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes tipo 1
- Deve ter entre 11 e 18 anos
- voluntariado para pesquisa
Critério de exclusão
- Presença de deficiência mental
- Ter recebido treinamento sobre o conteúdo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: braço de educação (n=30)
O treinamento baseado no modelo de adaptação de Roy foi dado ao braço de treinamento.
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: braço de controle (n=30)
Treinamento baseado em modelo de adaptação de Roy não fornecido ao braço de treinamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de HbA1c
Prazo: 3 meses
|
alteração da linha de base no valor de HbA1c em 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de conhecimento sobre diabetes
Prazo: linha de base e 2º mês
|
mudança da linha de base no nível de conhecimento sobre diabetes no formulário de nível de conhecimento sobre diabetes de 32 pontos no mês 2
|
linha de base e 2º mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da entrevista do modelo de adaptação de Roy
Prazo: linha de base e 2º mês
|
Mudança de comportamento de adaptação à doença composta por 27 questões em 2 meses
|
linha de base e 2º mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sibel ergün, Assoc. Dr., sibel.ergun@balikesir.edu.tr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Balıkesir University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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