Eficacia y seguridad de Arteméter-Lumefantrina y Dihidroartemisinina-Piperaquina en Camerún
Eficacia y seguridad de arteméter-lumefantrina y dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en niños de la región norte de Camerún
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título breve: Eficacia y seguridad de Arteméter-Lumefantrina (AL) y Dihidroartemisinina-Piperaquina (DHA-PPQ) en Camerún
Título oficial: Eficacia y seguridad de arteméter-lumefantrina y dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado en niños de la región norte de Camerún
Propósito: Evaluar la eficacia y seguridad de arteméter-lumefantrina (AL) y dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) para el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada en niños de 6 a 120 meses en el Hospital Distrital Figuil y el Hospital Distrital Guider en el Norte Región de Camerún.
Antecedentes: La malaria es una enfermedad infecciosa transmitida por la picadura de un mosquito anofeles hembra infectado. El grupo más vulnerable incluye niños menores de cinco años y mujeres embarazadas. arteméter-lumefantrina (AL) se ha utilizado para el tratamiento de Plasmodium falciparum no complicado en Camerún desde 2006. En 2020, el gobierno de Camerún también adoptó el uso de dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) como uno de los medicamentos de primera línea para el tratamiento de la malaria. A nivel mundial, varios estudios entre niños han informado una alta eficacia y seguridad de las terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT). Sin embargo, hay escasez de datos para respaldar el uso continuo de AL y DHA-PPQ en Camerún.
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de arteméter-lumefantrina (AL) y dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) para el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada en niños de 6 a 120 meses en el Hospital Distrital de Figuil y el Hospital Distrital de Guider en el Norte Región de Camerún.
Sitios de estudio: District Hospital Guider y District Hospital Figuil en la Región Norte de Camerún.
Período de estudio: del 11 de abril al 31 de diciembre de 2022.
Diseño del estudio: este estudio de vigilancia es un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de dos brazos.
Población de pacientes: Pacientes febriles de 6 meses a 10 años, con infección por P. falciparum no complicada confirmada. Los niños elegibles para quienes se obtenga el consentimiento informado de los padres/tutores serán asignados al azar para recibir arteméter-lumefantrina (grupo A) o dihidroartemisinina-piperaquina (grupo B) en una proporción de 1:1.
Tamaño de la muestra: Para el estudio se requerirá una muestra mínima de 76 pacientes. Con un aumento del 20 % para permitir pérdidas durante el seguimiento y retiros durante el período de seguimiento de 28 y 42 días, se inscribirán 92 pacientes para cada uno de los dos brazos del estudio. El estudio reclutará un total de 184 pacientes. Se inscribirán al menos 46 participantes en cada rama de medicamentos en los dos sitios.
Tratamiento(s) y seguimiento: La ingesta de medicamentos se realizará bajo estricta supervisión los días 0, 1 y 2. Las visitas de seguimiento se realizarán los días 3, 7, 14, 21, 28 (AL), 35 y 42 (DHA-PPQ) para evaluar la resolución clínica y parasitológica de su episodio de malaria, así como los eventos adversos. La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de las proteínas de superficie 1 y 2 del merozoíto de Plasmodium falciparum (Pfmsp1, Pfmsp2), la proteína rica en glutamato (Pfglurp) y los microsatélites se utilizarán para diferenciar entre el recrudecimiento y la nueva infección.
Clasificación de los resultados del tratamiento: La clasificación de los resultados del tratamiento se realizará en base a las directrices de la OMS de 2009: fracaso del tratamiento (Early Treatment Failure-ETF, Late Clinical failure-LCF y Late Parasitological Failure-LPF) y éxito del tratamiento (Adequate Clinical and Parasitological Response- ACP).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wilfred Fon Mbacham, PhD
- Número de teléfono: (+237) 677579180
- Correo electrónico: wfmbacham@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Thelma Ngwa Niba, MSc
- Número de teléfono: (+237) 653254729
- Correo electrónico: thelma2009@yahoo.co.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán niños de cualquier sexo, de 6 meses a 10 años.
- Malaria por P. falciparum no complicada confirmada por microscopía usando una gota gruesa teñida con Giemsa con una densidad de parásitos asexuales dentro del rango de 1000 a 200000 parásitos/μl.
- Presentar fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 ºC) o tener antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas.
- Capaz de ingerir tabletas por vía oral (ya sea suspendidas en agua o sin triturar con alimentos).
- Dispuesto a participar en el estudio con el consentimiento informado por escrito del padre/tutor.
- Dispuesto y capaz de asistir a la clínica en las visitas regulares de seguimiento estipuladas.
Criterio de exclusión:
- Monoinfección o mixta con otra especie de Plasmodium detectada por microscopía.
- Niños que actualmente sufren o han tenido lo siguiente en los últimos 2 meses: tuberculosis, VIH, esquistosomiasis, diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, gota, artritis reumatoide, enfermedad hepática o renal crónica subyacente, hipoglucemia, ictericia, dificultad respiratoria y otras enfermedades inflamatorias. enfermedades relacionadas.
Signos/síntomas que indican paludismo grave/complicado" según los criterios de la OMS (definición de la OMS) tales como:
- No poder beber ni amamantar.
- Vómitos persistentes (>2 episodios en las últimas 24 horas).
- Convulsiones (>1 episodio en las últimas 24 horas).
- Letárgico/inconsciente.
- Anemia severa (hemoglobina < 5 g/dl).
- Enfermedad gastrointestinal grave.
- Presencia de desnutrición severa definida como un niño de entre 6 y 60 meses cuyo peso para la estatura es inferior a -3 z-score (W/H < 70%) o tiene edema simétrico que involucra al menos los pies o tiene una parte media superior circunferencia del brazo <115 mm).
- Medicación habitual, que puede interferir con la farmacocinética antipalúdica.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos que se están probando o que se utilizan como tratamiento alternativo.
- Personas que hayan participado en estudios de eficacia y seguridad antipalúdica en los últimos 3 meses.
- Participantes que hayan tomado medicamentos antipalúdicos en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Arteméter-lumefantrina
Medicamento: Combinación de medicamentos arteméter-lumefantrina Arteméter-lumefantrina está formulado en forma de tabletas y se entregará en blisters.
Cada comprimido contiene 20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina.
Cada paquete tiene una imagen que muestra cómo se debe administrar el medicamento y contiene un blister de 12 tabletas.
Se administrará cada día en forma de uno, dos o tres comprimidos en función del peso del niño.
|
Arteméter-lumefantrina está formulado en forma de comprimidos y se proporcionará en envases tipo blíster.
Cada comprimido contiene 20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina.
Cada paquete tiene una imagen que muestra cómo se debe administrar el medicamento y contiene 1 ampolla de 12 tabletas.
Se administrará cada día en dos, cuatro, seis u ocho comprimidos en función del peso del niño.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dihidroartemisinina-piperaquina
Medicamento: Combinación de medicamentos de dihidroartemisinina-piperaquina La dihidroartemisinina-piperaquina está formulada en forma de tabletas y se entregará en blisters.
Cada comprimido contiene 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina.
Cada paquete tiene una imagen que muestra cómo se debe administrar el medicamento y contiene una ampolla de 6 tabletas y se administra cada día en forma de media, una, dos o tres tabletas, según el peso del niño.
|
La dihidroartemisinina-piperaquina está formulada en forma de tabletas y se entregará en blisters.
Cada comprimido contiene 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina.
Cada paquete tiene una imagen que muestra cómo se debe administrar el medicamento y contiene 1 ampolla de 6 tabletas.
Se administrará cada día en forma de medio, uno, dos o tres comprimidos en función del peso del niño.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con éxito del tratamiento y eventos adversos después del tratamiento con AL y DHA-PPQ en niños infectados con paludismo por P. falciparum no complicado.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Los niños elegibles para quienes se obtenga el consentimiento informado de los padres/tutores serán asignados al azar para recibir arteméter-lumefantrina (grupo A) o dihidroartemisinina-piperaquina (grupo B) en una proporción de 1:1.
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes con fracaso temprano del tratamiento, fracaso clínico tardío, fracaso parasitológico tardío o respuesta clínica y parasitológica adecuada como indicadores de eficacia según las guías de la OMS de 2009.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Los niños elegibles para quienes se obtenga el consentimiento informado de los padres/tutores serán asignados al azar para recibir arteméter-lumefantrina (grupo A) o dihidroartemisinina-piperaquina (grupo B) en una proporción de 1:1. El recrudecimiento se distinguirá de la reinfección mediante el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). |
10 meses
|
|
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Los niños elegibles para quienes se obtenga el consentimiento informado de los padres/tutores serán asignados al azar para recibir arteméter-lumefantrina (grupo A) o dihidroartemisinina-piperaquina (grupo B) en una proporción de 1:1.
|
10 meses
|
|
El número de niños con polimorfismos de un solo nucleótido de los genes de P. falciparum responsables de la resistencia a AL y DHA-PPQ.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Las muestras de pretratamiento y recrudecimiento/reinfección durante el seguimiento se utilizarán para caracterizar los marcadores moleculares del transportador resistente a la cloroquina de Plasmodium falciparum (Pfcrt), Plasmodium falciparum resistente a múltiples fármacos 1 (Pfmdr1) y el dominio de hélice de Plasmodium falciparum K13 (Pfk13). confiriendo resistencia a las artemisininas o fármacos asociados.
|
10 meses
|
|
El número de niños con polimorfismos de un solo nucleótido de los genes de la proteína 2 y 3 rica en histidina de P. falciparum.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
El pretratamiento se utilizará para detectar polimorfismos de un solo nucleótido presentes en los genes de la proteína 2 y 3 rica en histidina de Plasmodium falciparum.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAL002/PMI/CMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .