Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af artemether-lumefantrin og dihydroartemisinin-piperaquin i Cameroun

15. april 2022 opdateret af: Professor Wilfred Fon Mbacham, University of Yaounde 1

Effekt og sikkerhed af artemether-lumefantrin og dihydroartemisinin-piperaquin til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria blandt børn i den nordlige region af Cameroun

Malaria er en smitsom sygdom, der overføres ved bid af en inficeret hunanopheles-myg. Den mest sårbare gruppe, der bærer den højeste sygdomsbyrde, omfatter børn under fem år og gravide kvinder. Artemether-lumefantrin (AL) er blevet brugt til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum i Cameroun siden 2006. I 2020 vedtog Camerouns regering også brugen af ​​dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ) som et af de første lægemidler til behandling af malaria. Globalt har adskillige undersøgelser blandt børn rapporteret høj effektivitet og sikkerhed af artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT'er). Der er dog mangel på data til at understøtte den kontinuerlige brug af AL og DHA-PPQ i Cameroun. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​artemether-lumefantrin (AL) og dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ) ukompliceret P. falciparum malaria i den nordlige region af Cameroun. Et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner artemether-lumefantrin (AL) og dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ) vil blive udført fra 11. april til 31. december 2022 på to hospitaler i den nordlige region af Cameroun. Studiedeltagerne skal inkludere febrile patienter i alderen 6 måneder til 10 år med bekræftet ukompliceret P. falciparum-infektion. Berettigede børn, for hvem der opnås samtykke fra forældre/værge, vil blive randomiseret til at modtage enten artemether-lumefantrin (gruppe A) eller dihydroartemisinin-piperaquin (gruppe B) i forholdet 1:1. Der kræves en minimumsprøve på 76 patienter til undersøgelsen. Med en stigning på 20 % for at tillade tab af opfølgning og seponeringer i løbet af 28-dages (AL) eller 42-dages (DHA-PPQ) opfølgningsperiode, vil 92 patienter blive indskrevet i hver af de to undersøgelsesarme. Studiet vil rekruttere i alt 184 patienter. Men da 2 undersøgelsessteder vil være involveret, skal minimum 92 (46 pr. lægemiddelarm) deltagere tilmeldes pr. Indtagelse af lægemidler vil ske under streng overvågning på dag 0, 1 og 2. Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 for også at evaluere den kliniske og parasitologiske opløsning af deres malariaepisode som uønskede hændelser. Polymerasekædereaktion (PCR) af Plasmodium falciparum merozoit overfladeproteiner 1 og 2 (Pfmsp1, Pfmsp2), glutamatrigt protein (Pfglurp) og mikrosatellitter vil blive brugt til at skelne mellem gendannelse og ny infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort titel: Effektivitet og sikkerhed af Artemether-Lumefantrin (AL) og Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHA-PPQ) i Cameroun

Officiel titel: Effektivitet og sikkerhed af artemether-lumefantrin og dihydroartemisinin-piperaquin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria blandt børn i den nordlige region af Cameroun

Formål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​artemether-lumefantrin (AL) og dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ) til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria blandt børn 6 til 120 måneder på District Hospital Figuil og District Hospital Guider i Norden Regionen i Cameroun.

Baggrund: Malaria er en infektionssygdom, der overføres ved bid af en inficeret hunanopheles-myg. Den mest sårbare gruppe omfatter børn under fem år og gravide kvinder. artemether-lumefantrin (AL) er blevet brugt til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum i Cameroun siden 2006. I 2020 vedtog Camerouns regering også brugen af ​​dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ) som et af de første lægemidler til behandling af malaria. Globalt har adskillige undersøgelser blandt børn rapporteret høj effektivitet og sikkerhed af artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT'er). Der er dog mangel på data til at understøtte den kontinuerlige brug af AL og DHA-PPQ i Cameroun.

Formål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​artemether-lumefantrin (AL) og dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ) til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria blandt børn 6 til 120 måneder på District Hospital Figuil og District Hospital Guider i Norden Regionen i Cameroun.

Undersøgelsessteder: District Hospital Guider og District Hospital Figuil i den nordlige region af Cameroun.

Studieperiode: 11. april til 31. december 2022.

Studiedesign: Dette overvågningsstudie er et to-arms, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Patientpopulation: Febrile patienter i alderen 6 måneder til 10 år med bekræftet ukompliceret P. falciparum-infektion. Berettigede børn, for hvilke forældre/værge informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage enten artemether-lumefantrin (gruppe A) eller dihydroartemisinin-piperaquin (gruppe B) i forholdet 1:1.

Prøvestørrelse: Der kræves en minimumsprøve på 76 patienter til undersøgelsen. Med en stigning på 20 % for at tillade tab af opfølgning og seponeringer i løbet af 28-dages og 42-dages opfølgningsperiode, vil 92 patienter blive indskrevet i hver af de to undersøgelsesarme. Studiet vil rekruttere i alt 184 patienter. Mindst 46 deltagere skal være tilmeldt hver narkotikaarm på de to steder.

Behandling(er) og opfølgning: Indtagelse af lægemidler vil ske under streng overvågning på dag 0, 1 og 2. Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 3, 7, 14, 21, 28 (AL), 35 og 42 (DHA-PPQ) til at evaluere klinisk og parasitologisk opløsning af deres malariaepisode samt bivirkninger. Polymerasekædereaktion (PCR) af Plasmodium falciparum merozoit overfladeproteiner 1 og 2 (Pfmsp1, Pfmsp2), glutamatrigt protein (Pfglurp) og mikrosatellitter vil blive brugt til at skelne mellem gendannelse og ny infektion.

Klassificering af behandlingsresultater: Klassificering af behandlingsresultater vil blive udført baseret på WHO 2009-retningslinjerne: behandlingssvigt (Early Treatment Failure-ETF, Late Clinical Failure-LCF og Late Parasitological Failure-LPF) og behandlingssucces (Aadequate Clinical and Parasitological Response- ACPR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen 6 måneder til 10 år vil blive rekrutteret.
  • Ukompliceret P. falciparum malaria bekræftet ved mikroskopi ved hjælp af Giemsa-farvet tyk film med en aseksuel parasitdensitet inden for området 1000 til 200000 parasitter/μl.
  • Presenterer med feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ºC) eller har haft feber i anamnesen inden for de foregående 24 timer.
  • Kan indtage tabletter oralt (enten suspenderet i vand eller uknuste sammen med mad).
  • Villig til at deltage i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge.
  • Villig og i stand til at møde op i klinikken på fastsatte regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi.
  • Børn, der i øjeblikket lider eller har haft følgende inden for de sidste 2 måneder: tuberkulose, HIV, schistosomiasis, diabetes mellitus, hjertekarsygdomme, gigt, leddegigt, underliggende kronisk lever- eller nyresygdom, hypoglykæmi, gulsot, åndedrætsbesvær og andre inflammatoriske- relaterede sygdomme.

  • Tegn/symptomer, der indikerer svær/kompliceret malaria" i henhold til WHO-kriterier (WHO-definition), såsom:

    1. Kan ikke drikke eller amme.
    2. Vedvarende opkastning (>2 episoder inden for de foregående 24 timer).
    3. Kramper (>1 episode inden for de foregående 24 timer).
    4. Sløv/bevidstløs.
    5. Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 5 g/dl).
  • Alvorlig mave-tarmsygdom.
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring defineret som et barn i alderen 6-60 måneder, hvis vægt-i-højde er under -3 z-score (W/H < 70%) eller har symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne eller har en mellem-øvre armomkreds <115 mm).
  • Regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalarias farmakokinetik.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling.
  • Personer, der har deltaget i anti-malaria effekt- og sikkerhedsundersøgelser inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltagere, der har taget antimalariamedicin inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin
Lægemiddel: Artemether-lumefantrin lægemiddelkombination Artemether-lumefantrin er formuleret som tabletter og leveres i blisterpakninger. Hver tablet indeholder 20 mg artemether og 120 mg lumefantrin. Hver pakke har et billede, der viser, hvordan lægemidlet skal gives, og indeholder en blister med 12 tabletter. Det vil blive administreret hver dag som en, to eller tre tabletter afhængigt af barnets vægt.
Medicin: Artemether-lumefantrin lægemiddelkombination
Artemether-lumefantrin er formuleret som tabletter og leveres i blisterpakninger. Hver tablet indeholder 20 mg artemether og 120 mg lumefantrin. Hver pakke har et billede, der viser, hvordan lægemidlet skal gives, og indeholder 1 blister med 12 tabletter. Det vil blive administreret hver dag som to, fire, seks eller otte tabletter afhængigt af barnets vægt.
Andre navne:
  • Coartem dispergerbar
Eksperimentel: Dihydroartemisinin-piperaquin
Lægemiddel: Dihydroartemisinin-piperaquin lægemiddelkombination Dihydroartemisinin-piperaquin er formuleret som tabletter og leveres i blisterpakninger. Hver tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Hver pakke har et billede, der viser, hvordan lægemidlet skal gives, og indeholder en blisterpakning med 6 tabletter og gives hver dag som halve, en, to eller tre tabletter afhængigt af barnets vægt.
Medicin: Dihydroartemisinin-Piperaquine lægemiddelkombination
Dihydroartemisinin-piperaquin er formuleret som tabletter og leveres i blisterpakninger. Hver tablet indeholder 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin. Hver pakke har et billede, der viser, hvordan lægemidlet skal gives, og indeholder 1 blister med 6 tabletter. Det vil blive givet hver dag som en halv, en, to eller tre tabletter afhængigt af barnets vægt.
Andre navne:
  • D-ARTEPP dispergerbar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlingssucces og uønskede hændelser efter behandling med AL og DHA-PPQ hos børn inficeret med ukompliceret P. falciparum malaria.
Tidsramme: 10 måneder
Berettigede børn, for hvilke forældre/værge har fået informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage enten artemether-lumefantrin (gruppe A) eller dihydroartemisinin-piperaquin (gruppe B) i forholdet 1:1.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt, sent parasitologisk svigt eller et tilstrækkeligt klinisk og parasitologisk respons som indikatorer for effekt i henhold til WHO 2009-retningslinjerne.
Tidsramme: 10 måneder

Berettigede børn, for hvilke forældre/værge har fået informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage enten artemether-lumefantrin (gruppe A) eller dihydroartemisinin-piperaquin (gruppe B) i forholdet 1:1.

Genopblomstring vil blive skelnet fra geninfektion ved polymerase kædereaktion (PCR) analyse.
10 måneder
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 10 måneder
Berettigede børn, for hvilke forældre/værge har fået informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage enten artemether-lumefantrin (gruppe A) eller dihydroartemisinin-piperaquin (gruppe B) i forholdet 1:1.
10 måneder
Antallet af børn med enkeltnukleotidpolymorfier af P. falciparum-gener, der er ansvarlige for resistens over for AL og DHA-PPQ.
Tidsramme: 10 måneder
Forbehandlings- og genudbruds-/reinfektionsprøver under opfølgning skal bruges til at karakterisere de molekylære markører for Plasmodium falciparum chloroquine-resistant transporter(Pfcrt), Plasmodium falciparum multi-drug resistant 1 (Pfmdr1) og Plasmodium falciparum K13 (Pfka13) propeller-domin3. giver resistens over for artemisininer eller partnermedicin.
10 måneder
Antallet af børn med enkeltnukleotidpolymorfier af P. falciparum histidinrige protein 2 og 3 gener.
Tidsramme: 10 måneder
Forbehandling skal anvendes til at påvise enkeltnukleotidpolymorfier til stede i Plasmodium falciparum histidinrige protein 2- og 3-gener.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Yaounde 1

Samarbejdspartnere

Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon
National Malaria Control Program (NMCP), Cameroon
Association Camerounaise pour le Marketing Social (ACMS), Cameroon
Impact Malaria, Cameroon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL002/PMI/CMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater vil blive formidlet til det videnskabelige samfund og politiske beslutningstagere. Dette vil ske gennem offentlige engagementer og publikationer i peer-review-tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

31. december 2022 i mindst 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke tilgængelig i øjeblikket

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin lægemiddelkombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner