Efficacia e sicurezza di artemetere-lumefantrina e diidroartemisinina-piperachina in Camerun
Efficacia e sicurezza di artemetere-lumefantrina e diidroartemisinina-piperachina per il trattamento della malaria da plasmodio falciparum non complicata tra i bambini nella regione settentrionale del Camerun
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Breve titolo: Efficacia e sicurezza di artemetere-lumefantrina (AL) e diidroartemisinina-piperachina (DHA-PPQ) in Camerun
Titolo ufficiale: Efficacia e sicurezza di artemetere-lumefantrina e diidroartemisinina-piperachina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata tra i bambini nella regione settentrionale del Camerun
Scopo: valutare l'efficacia e la sicurezza di artemetere-lumefantrina (AL) e diidroartemisinina-piperachina (DHA-PPQ) per il trattamento della malaria da P. falciparum non complicata tra i bambini da 6 a 120 mesi presso il District Hospital Figuil e il District Hospital Guider nel Nord Regione del Camerun.
Contesto: la malaria è una malattia infettiva trasmessa dalla puntura di una zanzara anofele femmina infetta. Il gruppo più vulnerabile comprende i bambini di età inferiore ai cinque anni e le donne incinte. artemetere-lumefantrina (AL) è stata utilizzata per il trattamento del Plasmodium falciparum non complicato in Camerun dal 2006. Nel 2020, anche il governo del Camerun ha adottato l'uso della diidroartemisinina-piperachina (DHA-PPQ) come uno dei farmaci di prima linea per il trattamento della malaria. A livello globale, diversi studi sui bambini hanno riportato un'elevata efficacia e sicurezza delle terapie combinate a base di artemisinina (ACT). Tuttavia, vi è una scarsità di dati a sostegno dell'uso continuo di AL e DHA-PPQ in Camerun.
Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza di artemetere-lumefantrina (AL) e diidroartemisinina-piperachina (DHA-PPQ) per il trattamento della malaria da P. falciparum non complicata tra i bambini da 6 a 120 mesi presso il District Hospital Figuil e il District Hospital Guider nel Nord Regione del Camerun.
Siti di studio: District Hospital Guider e District Hospital Figuil nella regione settentrionale del Camerun.
Periodo di studio: dall'11 aprile al 31 dicembre 2022.
Disegno dello studio: questo studio di sorveglianza è uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci, in aperto.
Popolazione di pazienti: pazienti febbrili di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, con infezione da P. falciparum non complicata confermata. I bambini idonei per i quali sono stati ottenuti i consensi informati dei genitori/tutori saranno randomizzati a ricevere artemetere-lumefantrina (gruppo A) o diidroartemisinina-piperachina (gruppo B) nel rapporto 1:1.
Dimensione del campione: per lo studio sarà richiesto un campione minimo di 76 pazienti. Con un aumento del 20% per consentire la perdita al follow-up e i ritiri durante il periodo di follow-up di 28 giorni e 42 giorni, 92 pazienti saranno arruolati per ciascuno dei due bracci dello studio. Lo studio recluterà un totale di 184 pazienti. Almeno 46 partecipanti devono essere arruolati in ciascun braccio farmacologico nei due siti.
Trattamento (i) e follow-up: l'assunzione del farmaco verrà effettuata sotto stretta supervisione nei giorni 0, 1 e 2. Le visite di follow-up verranno eseguite nei giorni 3, 7, 14, 21, 28 (AL), 35 e 42 (DHA-PPQ) per valutare la risoluzione clinica e parassitologica del loro episodio di malaria così come gli eventi avversi. La reazione a catena della polimerasi (PCR) delle proteine di superficie 1 e 2 del merozoite di Plasmodium falciparum (Pfmsp1, Pfmsp2), della proteina ricca di glutammato (Pfglurp) e dei microsatelliti sarà utilizzata per differenziare tra recrudescenza e nuova infezione.
Classificazione dei risultati del trattamento: la classificazione dei risultati del trattamento sarà effettuata sulla base delle linee guida dell'OMS 2009: fallimento del trattamento (Early Treatment Failure-ETF, Late Clinical failure-LCF e Late Parasitological Failure-LPF) e successo del trattamento (Adequate Clinical and Parasitological Response- ACPR).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wilfred Fon Mbacham, PhD
- Numero di telefono: (+237) 677579180
- Email: wfmbacham@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Thelma Ngwa Niba, MSc
- Numero di telefono: (+237) 653254729
- Email: thelma2009@yahoo.co.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
- Malaria da P. falciparum non complicata confermata mediante microscopia utilizzando film spesso colorato con Giemsa con una densità del parassita asessuata compresa tra 1000 e 200000 parassiti / μl.
- Presentare febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 ºC) o avere una storia di febbre nelle 24 ore precedenti.
- In grado di ingerire compresse per via orale (sospese in acqua o non frantumate con il cibo).
- - Disponibilità a partecipare allo studio con consenso informato scritto del genitore/tutore.
- Disponibile e in grado di frequentare la clinica durante le visite di follow-up regolari concordate.
Criteri di esclusione:
- Infezione mista o mono con un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio.
- Bambini che attualmente soffrono o hanno avuto le seguenti malattie negli ultimi 2 mesi: tubercolosi, HIV, schistosomiasi, diabete mellito, malattie cardiovascolari, gotta, artrite reumatoide, sottostante malattia epatica o renale cronica, ipoglicemia, ittero, distress respiratorio e altre infiammazioni malattie correlate.
Segni/sintomi che indicano malaria grave/complicata" secondo i criteri dell'OMS (definizione dell'OMS) quali:
- Non in grado di bere o allattare.
- Vomito persistente (>2 episodi nelle 24 ore precedenti).
- Convulsioni (>1 episodio nelle 24 ore precedenti).
- Letargico/incosciente.
- Anemia grave (emoglobina < 5 g/dl).
- Grave malattia gastrointestinale.
- Presenza di malnutrizione grave definita come un bambino di età compresa tra 6 e 60 mesi il cui peso per altezza è inferiore a -3 z-score (W/H < 70%) o presenta edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi o presenta una parte medio-superiore circonferenza del braccio <115 mm).
- Farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica.
- Storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in fase di test o utilizzati come trattamento alternativo.
- Individui che hanno preso parte a studi di efficacia e sicurezza antimalarici negli ultimi 3 mesi.
- Partecipanti che hanno assunto farmaci antimalarici nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Artemetere-lumefantrina
Droga: combinazione di farmaci artemetere-lumefantrina L'artemetere-lumefantrina è formulata in compresse e verrà fornita in blister.
Ogni compressa contiene 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina.
Ogni confezione ha un'immagine che mostra come deve essere somministrato il farmaco e contiene un blister da 12 compresse.
Verrà somministrato ogni giorno come una, due o tre compresse a seconda del peso del bambino.
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L'artemetere-lumefantrina è formulata in compresse e sarà fornita in blister.
Ogni compressa contiene 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina.
Ogni confezione ha un'immagine che mostra come deve essere somministrato il farmaco e contiene 1 blister da 12 compresse.
Verrà somministrato ogni giorno come due, quattro, sei o otto compresse a seconda del peso del bambino.
Altri nomi:
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Sperimentale: Diidroartemisinina-piperachina
Droga: combinazione di farmaci diidroartemisinina-piperachina La diidroartemisinina-piperachina è formulata in compresse e sarà fornita in blister.
Ogni compressa contiene 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina.
Ogni confezione ha un'immagine che mostra come il farmaco deve essere somministrato e contiene un blister da 6 compresse e somministrato ogni giorno come mezza, una, due o tre compresse a seconda del peso del bambino.
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La diidroartemisinina-piperachina è formulata in compresse e sarà fornita in blister.
Ogni compressa contiene 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina.
Ogni confezione ha un'immagine che mostra come deve essere somministrato il farmaco e contiene 1 blister da 6 compresse.
Verrà somministrato ogni giorno come mezza, una, due o tre compresse a seconda del peso del bambino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con successo del trattamento ed eventi avversi dopo il trattamento con AL e DHA-PPQ nei bambini infetti da malaria da P. falciparum non complicata.
Lasso di tempo: 10 mesi
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I bambini idonei per i quali sono stati ottenuti i consensi informati dei genitori/tutori saranno randomizzati a ricevere artemetere-lumefantrina (gruppo A) o diidroartemisinina-piperachina (gruppo B) nel rapporto di 1:1.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo, fallimento parassitologico tardivo o un'adeguata risposta clinica e parassitologica come indicatori di efficacia secondo le linee guida dell'OMS 2009.
Lasso di tempo: 10 mesi
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I bambini idonei per i quali sono stati ottenuti i consensi informati dei genitori/tutori saranno randomizzati a ricevere artemetere-lumefantrina (gruppo A) o diidroartemisinina-piperachina (gruppo B) nel rapporto di 1:1. La recrudescenza sarà distinta dalla reinfezione mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR). |
10 mesi
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Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 10 mesi
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I bambini idonei per i quali sono stati ottenuti i consensi informati dei genitori/tutori saranno randomizzati a ricevere artemetere-lumefantrina (gruppo A) o diidroartemisinina-piperachina (gruppo B) nel rapporto di 1:1.
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10 mesi
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Il numero di bambini con polimorfismi a singolo nucleotide dei geni di P. falciparum responsabili della resistenza ad AL e DHA-PPQ.
Lasso di tempo: 10 mesi
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I campioni di pre-trattamento e di recrudescenza/reinfezione durante il follow-up devono essere utilizzati per caratterizzare i marcatori molecolari del trasportatore resistente alla clorochina del Plasmodium falciparum (Pfcrt), del dominio dell'elica del Plasmodium falciparum multi-farmaco resistente 1 (Pfmdr1) e del Plasmodium falciparum K13 (Pfk13) conferendo resistenza alle artemisinine o ai farmaci associati.
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10 mesi
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Il numero di bambini con polimorfismi a singolo nucleotide dei geni della proteina 2 e 3 ricchi di istidina di P. falciparum.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il pretrattamento deve essere utilizzato per rilevare i polimorfismi a singolo nucleotide presenti nei geni delle proteine 2 e 3 ricche di istidina del Plasmodium falciparum.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAL002/PMI/CMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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