Эффективность и безопасность артеметер-люмефантрина и дигидроартемизинина-пиперахина в Камеруне
Эффективность и безопасность артеметер-люмефантрина и дигидроартемизинина-пиперахина для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей в северном регионе Камеруна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Краткое название: Эффективность и безопасность артеметер-люмефантрина (AL) и дигидроартемизинина-пиперахина (DHA-PPQ) в Камеруне
Официальное название: Эффективность и безопасность артеметер-люмефантрина и дигидроартемизинина-пиперахина для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей в Северном регионе Камеруна.
Цель: оценить эффективность и безопасность артеметер-люмефантрина (AL) и дигидроартемизинина-пиперахина (DHA-PPQ) для лечения неосложненной малярии, вызванной P. falciparum, у детей в возрасте от 6 до 120 месяцев в районной больнице Фигуил и районной больнице Гидер на севере. Регион Камерун.
Справочная информация: Малярия – это инфекционное заболевание, передающееся через укус инфицированной самки комара рода Anopheles. В наиболее уязвимую группу входят дети до пяти лет и беременные женщины. артеметер-люмефантрин (AL) используется для лечения неосложненного Plasmodium falciparum в Камеруне с 2006 года. В 2020 году правительство Камеруна также приняло использование дигидроартемизинина-пиперахина (DHA-PPQ) в качестве одного из препаратов первой линии для лечения малярии. Во всем мире несколько исследований среди детей показали высокую эффективность и безопасность комбинированной терапии на основе артемизинина (АКТ). Однако данных, подтверждающих непрерывное использование AL и DHA-PPQ в Камеруне, недостаточно.
Цель: оценить эффективность и безопасность артеметер-люмефантрина (AL) и дигидроартемизинина-пиперахина (DHA-PPQ) для лечения неосложненной малярии, вызванной P. falciparum, у детей в возрасте от 6 до 120 месяцев в районной больнице Фигуил и районной больнице Гидер на севере. Регион Камерун.
Участки исследования: районная больница Гидер и районная больница Фигуил в северном регионе Камеруна.
Период обучения: с 11 апреля по 31 декабря 2022 года.
Дизайн исследования. Это наблюдательное исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами.
Популяция пациентов: Лихорадящие пациенты в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum. Подходящие дети, для которых получено информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы для получения артеметер-люмефантрина (группа А) или дигидроартемизинина-пиперахина (группа В) в соотношении 1:1.
Размер выборки: для исследования потребуется минимальная выборка из 76 пациентов. С увеличением на 20 %, чтобы учесть потери для последующего наблюдения и исключения в течение 28-дневного и 42-дневного периода наблюдения, 92 пациента будут включены в каждую из двух групп исследования. Всего в исследовании примут участие 184 пациента. Не менее 46 участников должны быть зачислены в каждую группу препаратов в двух центрах.
Лечение (я) и последующее наблюдение: прием лекарств будет осуществляться под строгим наблюдением в дни 0, 1 и 2. Последующие визиты будут проводиться в дни 3, 7, 14, 21, 28 (AL), 35 и 42. (DHA-PPQ) для оценки клинического и паразитологического разрешения их эпизода малярии, а также побочных эффектов. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) поверхностных белков 1 и 2 мерозоита Plasmodium falciparum (Pfmsp1, Pfmsp2), богатого глутаматом белка (Pfglurp) и микросателлитов будет использоваться для дифференциации рецидива и новой инфекции.
Классификация результатов лечения: Классификация результатов лечения будет проводиться на основе рекомендаций ВОЗ 2009 г.: неэффективность лечения (Ранняя неудача лечения — ETF, Поздняя клиническая неудача — LCF и Поздняя паразитологическая неудача — LPF) и успех лечения (Адекватный клинический и паразитологический ответ — АКПР).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wilfred Fon Mbacham, PhD
- Номер телефона: (+237) 677579180
- Электронная почта: wfmbacham@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Thelma Ngwa Niba, MSc
- Номер телефона: (+237) 653254729
- Электронная почта: thelma2009@yahoo.co.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны дети любого пола в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
- Неосложненная малярия P. falciparum, подтвержденная микроскопией с использованием толстой пленки, окрашенной по Гимза, с плотностью бесполых паразитов в диапазоне от 1000 до 200000 паразитов/мкл.
- Лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5 ºC) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 24 часа.
- Способен проглатывать таблетки перорально (в виде взвешенных в воде или неизмельченных с пищей).
- Готов участвовать в исследовании с письменного информированного согласия родителей/опекунов.
- Желание и возможность посещать клинику на оговоренных регулярных контрольных визитах.
Критерий исключения:
- Смешанная или моноинфекция другим видом Plasmodium, обнаруженная при микроскопии.
- Дети, которые в настоящее время страдают или перенесли в течение последних 2 месяцев следующие заболевания: туберкулез, ВИЧ, шистосомоз, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, подагра, ревматоидный артрит, сопутствующие хронические заболевания печени или почек, гипогликемия, желтуха, респираторный дистресс и другие воспалительные заболевания. сопутствующие заболевания.
Признаки/симптомы, указывающие на тяжелую/осложненную малярию» в соответствии с критериями ВОЗ (определение ВОЗ), такими как:
- Не может ни пить, ни кормить грудью.
- Постоянная рвота (> 2 эпизодов в течение предыдущих 24 часов).
- Судороги (> 1 эпизод в течение предыдущих 24 часов).
- Летаргический/бессознательный.
- Тяжелая анемия (гемоглобин < 5 г/дл).
- Серьезное желудочно-кишечное заболевание.
- Наличие тяжелой недостаточности питания, определяемой как ребенок в возрасте от 6 до 60 месяцев, у которого отношение массы тела к росту ниже -3 z-показателя (W/H <70%), или у него симметричный отек, затрагивающий, по крайней мере, стопы или средне-верхний отдел. окружность руки <115 мм).
- Регулярные лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов.
- История реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения (лечений).
- Лица, принимавшие участие в противомалярийных исследованиях эффективности и безопасности за последние 3 месяца.
- Участники, принимавшие противомалярийные препараты в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артеметер-люмефантрин
Лекарственное средство: Комбинация препаратов артеметер-люмефантрин Артеметер-люмефантрин выпускается в виде таблеток и будет поставляться в блистерной упаковке.
Каждая таблетка содержит артеметер 20 мг и люмефантрин 120 мг.
На каждой упаковке есть изображение, показывающее, как следует давать препарат, и в ней содержится блистер с 12 таблетками.
Его будут вводить каждый день в виде одной, двух или трех таблеток в зависимости от веса ребенка.
|
Артеметер-люмефантрин выпускается в виде таблеток и будет поставляться в блистерной упаковке.
Каждая таблетка содержит артеметер 20 мг и люмефантрин 120 мг.
На каждой упаковке есть картинка, показывающая, как следует давать препарат, и в ней находится 1 блистер по 12 таблеток.
Его будут принимать каждый день в виде двух, четырех, шести или восьми таблеток в зависимости от веса ребенка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дигидроартемизинин-пиперахин
Лекарственное средство: Комбинация препаратов дигидроартемизинин-пиперахин Дигидроартемизинин-пиперахин выпускается в виде таблеток и будет поставляться в блистерной упаковке.
Каждая таблетка содержит 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперахина.
На каждой упаковке есть изображение, показывающее, как следует давать препарат, и содержит блистер с 6 таблетками, которые даются каждый день по половине, одной, двум или трем таблеткам в зависимости от веса ребенка.
|
Дигидроартемизинин-пиперахин выпускается в виде таблеток и будет поставляться в блистерной упаковке.
Каждая таблетка содержит 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперахина.
На каждой упаковке есть изображение, показывающее, как следует давать препарат, и она содержит 1 блистер по 6 таблеток.
Его будут давать каждый день в виде половины, одной, двух или трех таблеток в зависимости от веса ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным лечением и нежелательными явлениями после лечения AL и DHA-PPQ у детей, инфицированных неосложненной малярией, вызванной P. falciparum.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Подходящие дети, для которых получено информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы для получения артеметер-люмефантрина (группа А) или дигидроартемизинина-пиперахина (группа В) в соотношении 1:1.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ранней неэффективностью лечения, поздней клинической неудачей, поздней паразитологической неудачей или адекватным клиническим и паразитологическим ответом как показатели эффективности в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2009 г.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Подходящие дети, для которых получено информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы для получения артеметер-люмефантрина (группа А) или дигидроартемизинина-пиперахина (группа В) в соотношении 1:1. Рецидив можно отличить от повторного заражения с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР). |
10 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Подходящие дети, для которых получено информированное согласие родителей/опекунов, будут рандомизированы для получения артеметер-люмефантрина (группа А) или дигидроартемизинина-пиперахина (группа В) в соотношении 1:1.
|
10 месяцев
|
|
Число детей с однонуклеотидными полиморфизмами генов P. falciparum, ответственных за устойчивость к AL и DHA-PPQ.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Образцы до лечения и рецидива/реинфекции во время последующего наблюдения должны использоваться для характеристики молекулярных маркеров переносчика устойчивости к хлорохину Plasmodium falciparum (Pfcrt), мультирезистентного к лекарственным средствам 1 Plasmodium falciparum (Pfmdr1) и пропеллерного домена Plasmodium falciparum K13 (Pfk13). придание устойчивости к артемизининам или партнерским препаратам.
|
10 месяцев
|
|
Число детей с однонуклеотидными полиморфизмами генов богатых гистидином белков 2 и 3 P. falciparum.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Предварительная обработка должна использоваться для выявления однонуклеотидных полиморфизмов, присутствующих в генах белка 2 и 3 Plasmodium falciparum, богатого гистидином.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAL002/PMI/CMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .