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カメルーンにおける Artemether-Lumefantrine および Dihydroartemisinin-Piperaquine の有効性と安全性

2022年4月15日 更新者：Professor Wilfred Fon Mbacham、University of Yaounde 1

カメルーン北部地域の小児における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアルテメテル-ルメファントリンおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性と安全性

マラリアは、感染した雌のハマダラカに刺されることで感染する感染症です。 最も高い疾病負荷を負う最も脆弱なグループには、5 歳未満の子供と妊婦が含まれます。 Artemether-lumefantrine (AL) は、2006 年以来、カメルーンで合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に使用されています。 2020 年、カメルーン政府は、マラリア治療の第一選択薬の 1 つとして、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PPQ) の使用も採用しました。 世界的に、子供を対象としたいくつかの研究で、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の高い有効性と安全性が報告されています。 ただし、カメルーンでの AL と DHA-PPQ の継続的な使用をサポートするデータは不足しています。 この研究の主な目的は、アルテメテル-ルメファントリン (AL) およびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PPQ) の有効性と安全性を評価することです。 アルテメテル-ルメファントリン (AL) とジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PPQ) を比較する無作為化非盲検対照臨床試験が、2022 年 4 月 11 日から 12 月 31 日までカメルーン北部の 2 つの病院で実施されます。 研究参加者には、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認された生後6か月から10歳の発熱患者が含まれます。 親/保護者の同意が得られた適格な子供は、アルテメテル-ルメファントリン (グループ A) またはジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (グループ B) のいずれかを 1:1 の比率で投与するよう無作為に割り付けられます。 研究には最低76人の患者のサンプルが必要です。 28 日間 (AL) または 42 日間 (DHA-PPQ) のフォローアップ期間中のフォローアップおよび中止を許可するために 20% の増加を行うと、92 人の患者が 2 つの研究群のそれぞれに登録されます。 この研究では、合計184人の患者を募集します。 ただし、2 つの治験施設が関与するため、施設ごとに最低 92 人 (薬剤群ごとに 46 人) の参加者が登録されます。 薬物摂取は、0、1、および2日目に厳密な監督下で行われます。フォローアップ訪問は、3、7、14、21、28、35、および42日目に行われ、マラリアエピソードの臨床的および寄生虫学的解決も評価されます有害事象として。 熱帯熱マラリア原虫メロゾイト表面タンパク質 1 および 2 (Pfmsp1、Pfmsp2)、グルタミン酸リッチ タンパク質 (Pfglurp)、およびマイクロサテライトのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、再発と新しい感染を区別します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

簡単なタイトル: カメルーンにおける Artemether-Lumefantrine (AL) および Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHA-PPQ) の有効性と安全性

正式名称：カメルーン北部地域の小児における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアルテメテル-ルメファントリンおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性と安全性

目的: 北部の地域病院フィギルおよび地域病院ガイダーで、6 か月から 120 か月の小児の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアルテメテル-ルメファントリン (AL) およびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PPQ) の有効性と安全性を評価するカメルーンの地域。

背景: マラリアは、感染したメスのハマダラカに刺されることで感染する感染症です。 最も脆弱なグループには、5 歳未満の子供と妊婦が含まれます。 Artemether-lumefantrine (AL) は、2006 年以来、カメルーンで合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に使用されています。 2020 年、カメルーン政府は、マラリア治療の第一選択薬の 1 つとして、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PPQ) の使用も採用しました。 世界的に、子供を対象としたいくつかの研究で、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の高い有効性と安全性が報告されています。 ただし、カメルーンでの AL と DHA-PPQ の継続的な使用をサポートするデータは不足しています。

目的: 北部の地域病院フィギルおよび地域病院ガイダーで、6 か月から 120 か月の小児の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアルテメテル-ルメファントリン (AL) およびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHA-PPQ) の有効性と安全性を評価するカメルーンの地域。

調査場所：カメルーン北部地域の地区病院ガイダーと地区病院フィギル。

調査期間：2022 年 4 月 11 日から 12 月 31 日まで。

研究デザイン: このサーベイランス研究は、2群の非盲検ランダム化比較臨床試験です。

患者集団: 生後 6 か月から 10 歳の熱性患者で、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認されています。 親/保護者のインフォームド コンセントが得られた適格な子供は、アルテメテル-ルメファントリン (グループ A) またはジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (グループ B) のいずれかを 1:1 の比率で受け取るように無作為化されます。

サンプルサイズ：研究には最低76人の患者のサンプルが必要です。 28 日間および 42 日間のフォローアップ期間中のフォローアップの喪失と離脱を考慮して 20% の増加を考慮して、2 つの研究群のそれぞれに 92 人の患者が登録されます。 この研究では、合計184人の患者を募集します。 少なくとも 46 人の参加者が、2 つのサイトの各医薬品部門に登録される必要があります。

治療とフォローアップ: 薬物摂取は、0、1、および 2 日目に厳密な監督下で行われます。フォローアップ訪問は、3、7、14、21、28 (AL)、35、および 42 日目に行われます。 (DHA-PPQ) マラリアエピソードおよび有害事象の臨床的および寄生虫学的解決を評価します。 熱帯熱マラリア原虫メロゾイト表面タンパク質 1 および 2 (Pfmsp1、Pfmsp2)、グルタミン酸リッチ タンパク質 (Pfglurp)、およびマイクロサテライトのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、再発と新しい感染を区別します。

治療結果の分類: 治療結果の分類は、WHO 2009 ガイドラインに基づいて行われます: 治療失敗 (早期治療失敗-ETF、後期臨床失敗-LCF および後期寄生虫学的失敗-LPF) および治療成功 (適切な臨床的および寄生虫学的反応- ACPR)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wilfred Fon Mbacham, PhD
  • 電話番号：(+237) 677579180
  • メール：wfmbacham@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6ヶ月から10歳までの男女問わず募集します。
  • 1000 ～ 200000 寄生虫/μl の範囲内の無性寄生虫密度のギムザ染色厚膜を使用した顕微鏡検査により、合併症のない熱帯熱マラリア原虫が確認されました。
  • 発熱（腋窩温≧37.5℃）を呈するか、過去24時間以内に発熱歴がある。
  • 経口で錠剤を摂取できる（水に懸濁するか、食物と一緒に砕かずに）。
  • -親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントを得て、研究に参加する意思がある。
  • -規定された定期的なフォローアップ訪問でクリニックに参加する意思があり、それができる。

除外基準:

  • 顕微鏡検査で検出された別のマラリア原虫種との混合または単一感染。
  • 結核、HIV、住血吸虫症、真性糖尿病、心血管疾患、痛風、関節リウマチ、慢性肝疾患または腎疾患、低血糖症、黄疸、呼吸困難、およびその他の炎症性疾患を現在患っている、または過去2か月以内に患った子供関連疾患。

  • 重度/複雑なマラリアを示す徴候/症状は、次のような WHO 基準 (WHO の定義) に従っています。

    1. 飲むことも授乳することもできません。
    2. 持続的な嘔吐 (過去 24 時間以内に 2 回以上)。
    3. 痙攣（過去 24 時間以内に 1 回以上）。
    4. 無気力/無意識。
    5. 重度の貧血 (ヘモグロビン < 5 g/dl)。
  • 深刻な胃腸疾患。
  • 重度の栄養失調の存在は、身長に対する体重が-3 zスコア（W / H <70％）未満の6〜60か月の子供として定義されるか、少なくとも足に関係する対称性浮腫があるか、中上部にある子供として定義されます腕囲 <115 mm)。
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬。
  • 代替治療として試験または使用されている薬に対する過敏症反応または禁忌の病歴。
  • -過去3か月以内に抗マラリアの有効性と安全性の研究に参加した個人。
  • -過去1か月以内に抗マラリア薬を服用した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Artemether-lumefantrine
薬剤：アルテメテル・ルメファントリン配合剤 アルテメテル・ルメファントリンは錠剤として処方され、ブリスターパックで提供されます。 各錠剤には、20 mg のアルテメテルと 120 mg のルメファントリンが含まれています。 すべてのパックには、薬の投与方法を示す写真があり、12 錠のブリスターが含まれています。 お子様の体重に応じて、1 日 1 錠、2 錠、または 3 錠で投与されます。
薬：Artemether-Lumefantrine 薬物の組み合わせ
Artemether-lumefantrine は錠剤として処方され、ブリスターパックで提供されます。 各錠剤には、20 mg のアルテメテルと 120 mg のルメファントリンが含まれています。 すべてのパックには、薬の投与方法を示す写真があり、12 錠のブリスターが 1 つ含まれています。 お子様の体重に応じて、1 日 2 錠、4 錠、6 錠、または 8 錠として投与されます。
他の名前：
  • コアテム分散性
実験的：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
薬物: ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン合剤 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは錠剤として処方され、ブリスターパックで提供されます。 各錠剤には、40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンが含まれています。 各パックには、薬の投与方法を示す写真があり、6 錠のブリスターが含まれており、子供の体重に応じて、毎日半分、1、2、または 3 錠として投与されます。
薬：ジヒドロアルテミシニン・ピペラキン配合剤
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは錠剤として処方され、ブリスターパックで提供されます。 各錠剤には、40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンが含まれています。 すべてのパックには、薬の投与方法を示す写真があり、6 錠のブリスターが 1 つ含まれています。 子供の体重に応じて、毎日、半分、1、2、または 3 錠ずつ与えられます。
他の名前：
  • D-ARTEPP ディスパーシブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症のない熱帯熱マラリア原虫に感染した小児で、AL および DHA-PPQ による治療後に治療が成功し、有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：10ヶ月
親/保護者のインフォームドコンセントが得られた適格な子供は、無作為にアルテメテル-ルメファントリン (グループ A) またはジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (グループ B) のいずれかを 1:1 の比率で投与されます。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO 2009 ガイドラインによる有効性の指標として、早期治療失敗、後期臨床失敗、後期寄生虫学的失敗、または適切な臨床的および寄生虫学的反応を示す患者の割合。
時間枠：10ヶ月

親/保護者のインフォームドコンセントが得られた適格な子供は、無作為にアルテメテル-ルメファントリン (グループ A) またはジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (グループ B) のいずれかを 1:1 の比率で投与されます。

再発は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析によって再感染と区別されます。
10ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：10ヶ月
親/保護者のインフォームドコンセントが得られた適格な子供は、無作為にアルテメテル-ルメファントリン (グループ A) またはジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (グループ B) のいずれかを 1:1 の比率で投与されます。
10ヶ月
AL および DHA-PPQ に対する耐性の原因となる熱帯熱マラリア原虫遺伝子の一塩基多型を持つ子供の数。
時間枠：10ヶ月
フォローアップ中の治療前および再感染/再感染サンプルを使用して、熱帯熱マラリア原虫クロロキン耐性トランスポーター (Pfcrt)、熱帯熱マラリア原虫多剤耐性 1 (Pfmdr1)、および熱帯熱マラリア原虫 K13 (Pfk13) プロペラドメインの分子マーカーを特徴付けます。アルテミシニンまたはパートナー薬に対する耐性を付与します。
10ヶ月
熱帯熱マラリア原虫ヒスチジン リッチ プロテイン 2 および 3 遺伝子の一塩基多型を持つ子供の数。
時間枠：10ヶ月
前処理は、熱帯熱マラリア原虫ヒスチジン リッチ プロテイン 2 および 3 遺伝子に存在する一塩基多型を検出するために使用されます。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Yaounde 1

協力者

Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon
National Malaria Control Program (NMCP), Cameroon
Association Camerounaise pour le Marketing Social (ACMS), Cameroon
Impact Malaria, Cameroon

捜査官

  • 主任研究者：Wilfred Fon Mbacham, PhD、University of Yaounde I

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月11日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAL002/PMI/CMR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は、科学界や政策立案者に伝えられます。 これは、公的な関与と査読ジャーナルでの出版を通じて行われます。

IPD 共有時間枠

2022 年 12 月 31 日から少なくとも 10 年間

IPD 共有アクセス基準

現在利用できません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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