Eficácia e Segurança de Arteméter-Lumefantrina e Dihidroartemisinina-Piperaquina em Camarões
Eficácia e segurança de arteméter-lumefantrina e di-hidroartemisinina-piperaquina para o tratamento da malária não complicada por plasmódio falciparum entre crianças na região norte de Camarões
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título resumido: Eficácia e segurança da arteméter-lumefantrina (AL) e dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) em Camarões
Título oficial: Eficácia e segurança da arteméter-lumefantrina e dihidroartemisinina-piperaquina para o tratamento da malária não complicada por Plasmodium falciparum entre crianças na região norte dos Camarões
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança de artemeter-lumefantrina (AL) e dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) para o tratamento da malária P. falciparum não complicada entre crianças de 6 a 120 meses no Hospital Distrital Figuil e Hospital Distrital Guider no Norte Região dos Camarões.
Antecedentes: A malária é uma doença infecciosa transmitida pela picada de uma fêmea infectada do mosquito anopheles. O grupo mais vulnerável inclui crianças menores de cinco anos e mulheres grávidas. artemeter-lumefantrina (AL) tem sido usado para o tratamento de Plasmodium falciparum não complicado em Camarões desde 2006. Em 2020, o governo dos Camarões também adotou o uso da dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) como um dos medicamentos de primeira linha para o tratamento da malária. Globalmente, vários estudos entre crianças relataram alta eficácia e segurança de terapias combinadas à base de artemisinina (ACTs). No entanto, há escassez de dados para apoiar o uso contínuo de AL e DHA-PPQ em Camarões.
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança de artemeter-lumefantrina (AL) e dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ) para o tratamento da malária P. falciparum não complicada entre crianças de 6 a 120 meses no Hospital Distrital Figuil e Hospital Distrital Guider no Norte Região dos Camarões.
Locais de estudo: Hospital Distrital Guider e Hospital Distrital Figuil na Região Norte dos Camarões.
Período do estudo: 11 de abril a 31 de dezembro de 2022.
Desenho do estudo: Este estudo de vigilância é um ensaio clínico controlado randomizado, aberto e de dois braços.
População de pacientes: Pacientes febris com idade entre 6 meses e 10 anos, com infecção confirmada por P. falciparum não complicada. As crianças elegíveis para as quais os consentimentos informados dos pais/responsáveis são obtidos serão randomizadas para receber artemeter-lumefantrina (grupo A) ou di-hidroartemisinina-piperaquina (grupo B) na proporção de 1:1.
Tamanho da amostra: Uma amostra mínima de 76 pacientes será necessária para o estudo. Com um aumento de 20% para permitir a perda de acompanhamento e retiradas durante o período de acompanhamento de 28 dias e 42 dias, 92 pacientes serão inscritos para cada um dos dois braços do estudo. O estudo irá recrutar um total de 184 pacientes. Pelo menos 46 participantes devem ser inscritos em cada braço de medicamento nos dois locais.
Tratamento(s) e acompanhamento: A ingestão do medicamento será feita sob estrita supervisão nos dias 0, 1 e 2. As visitas de acompanhamento serão realizadas nos dias 3, 7, 14, 21, 28 (AL), 35 e 42 (DHA-PPQ) para avaliar a resolução clínica e parasitológica de seu episódio de malária, bem como eventos adversos. A reação em cadeia da polimerase (PCR) das proteínas de superfície 1 e 2 dos merozoítos do Plasmodium falciparum (Pfmsp1, Pfmsp2), proteína rica em glutamato (Pfglurp) e microssatélites será utilizada para diferenciar entre recrudescência e nova infecção.
Classificação dos resultados do tratamento: A classificação dos resultados do tratamento será feita com base nas diretrizes da OMS 2009: falha do tratamento (falha precoce do tratamento-ETF, falha clínica tardia-LCF e falha parasitológica tardia-LPF) e sucesso do tratamento (resposta clínica e parasitológica adequada- ACPR).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wilfred Fon Mbacham, PhD
- Número de telefone: (+237) 677579180
- E-mail: wfmbacham@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Peter Thelma Ngwa Niba, MSc
- Número de telefone: (+237) 653254729
- E-mail: thelma2009@yahoo.co.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutadas crianças de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 10 anos.
- Malária não complicada por P. falciparum confirmada por microscopia usando película espessa corada com Giemsa com uma densidade parasitária assexuada na faixa de 1.000 a 200.000 parasitas/µl.
- Apresentar febre (temperatura axilar ≥ 37,5 ºC) ou história de febre nas últimas 24 horas.
- Capaz de ingerir comprimidos por via oral (suspensos em água ou não triturados com alimentos).
- Disposto a participar do estudo com consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis.
- Disposto e capaz de comparecer à clínica em visitas regulares de acompanhamento estipuladas.
Critério de exclusão:
- Infecção mista ou mono com outra espécie de Plasmodium detectada por microscopia.
- Crianças que sofrem atualmente ou tiveram nos últimos 2 meses: tuberculose, HIV, esquistossomose, diabetes mellitus, doença cardiovascular, gota, artrite reumatóide, doença hepática ou renal crônica subjacente, hipoglicemia, icterícia, dificuldade respiratória e outras doenças inflamatórias. doenças relacionadas.
Sinais/sintomas indicativos de malária grave/complicada" de acordo com os critérios da OMS (definição da OMS), tais como:
- Não é capaz de beber ou amamentar.
- Vômitos persistentes (> 2 episódios nas últimas 24 horas).
- Convulsões (>1 episódio nas últimas 24 horas).
- Letárgico/inconsciente.
- Anemia grave (hemoglobina < 5 g/dl).
- Doença gastrointestinal grave.
- Presença de desnutrição grave definida como uma criança com idade entre 6-60 meses cujo peso para altura está abaixo de -3 escore z (P/A < 70%) ou tem edema simétrico envolvendo pelo menos os pés ou apresenta circunferência do braço <115 mm).
- Medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos.
- Histórico de reações de hipersensibilidade ou contraindicações a qualquer um dos medicamentos testados ou utilizados como tratamento alternativo.
- Indivíduos que participaram de estudos antimaláricos de eficácia e segurança nos últimos 3 meses.
- Participantes que tomaram medicamentos antimaláricos no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arteméter-lumefantrina
Medicamento: Combinação de medicamentos arteméter-lumefantrina O arteméter-lumefantrina é formulado na forma de comprimidos e será fornecido em embalagens blister.
Cada comprimido contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina.
Cada embalagem tem uma imagem mostrando como o medicamento deve ser administrado e contém um blister de 12 comprimidos.
Será administrado diariamente na forma de um, dois ou três comprimidos, dependendo do peso da criança.
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O arteméter-lumefantrina é formulado na forma de comprimidos e será fornecido em embalagens blister.
Cada comprimido contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina.
Cada embalagem tem uma imagem mostrando como o medicamento deve ser administrado e contém 1 blister de 12 comprimidos.
Será administrado diariamente em dois, quatro, seis ou oito comprimidos, dependendo do peso da criança.
Outros nomes:
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Experimental: Dihidroartemisinina-piperaquina
Medicamento: Combinação de medicamentos diidroartemisinina-piperaquina A diidroartemisinina-piperaquina é formulada na forma de comprimidos e será fornecida em embalagens blister.
Cada comprimido contém 40 mg de diidroartemisinina e 320 mg de piperaquina.
Cada embalagem tem uma imagem mostrando como o medicamento deve ser administrado e contém um blister de 6 comprimidos e administrados a cada dia em meio, um, dois ou três comprimidos, dependendo do peso da criança.
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A dihidroartemisinina-piperaquina é formulada na forma de comprimidos e será fornecida em embalagens blister.
Cada comprimido contém 40 mg de diidroartemisinina e 320 mg de piperaquina.
Cada embalagem tem uma imagem mostrando como o medicamento deve ser administrado e contém 1 blister de 6 comprimidos.
Será administrado todos os dias em meio, um, dois ou três comprimidos, dependendo do peso da criança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com sucesso no tratamento e eventos adversos após o tratamento com AL e DHA-PPQ em crianças infectadas com malária P. falciparum não complicada.
Prazo: 10 meses
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As crianças elegíveis para as quais os consentimentos informados dos pais/responsáveis são obtidos serão randomizadas para receber artemeter-lumefantrina (grupo A) ou di-hidroartemisinina-piperaquina (grupo B) na proporção de 1:1.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com falha terapêutica precoce, falha clínica tardia, falha parasitológica tardia ou resposta clínica e parasitológica adequada como indicadores de eficácia de acordo com as diretrizes da OMS de 2009.
Prazo: 10 meses
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As crianças elegíveis para as quais os consentimentos informados dos pais/responsáveis são obtidos serão randomizadas para receber artemeter-lumefantrina (grupo A) ou di-hidroartemisinina-piperaquina (grupo B) na proporção de 1:1. A recrudescência será distinguida da reinfecção pela análise da reação em cadeia da polimerase (PCR). |
10 meses
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: 10 meses
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As crianças elegíveis para as quais os consentimentos informados dos pais/responsáveis são obtidos serão randomizadas para receber artemeter-lumefantrina (grupo A) ou di-hidroartemisinina-piperaquina (grupo B) na proporção de 1:1.
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10 meses
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O número de crianças com polimorfismos de nucleotídeo único de genes de P. falciparum responsáveis pela resistência a AL e DHA-PPQ.
Prazo: 10 meses
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Amostras de pré-tratamento e recrudescência/reinfecção durante o acompanhamento devem ser usadas para caracterizar os marcadores moleculares de Plasmodium falciparum transportador resistente à cloroquina (Pfcrt), Plasmodium falciparum multirresistente a drogas 1 (Pfmdr1) e Plasmodium falciparum K13 (Pfk13) domínio propulsor conferindo resistência a artemisininas ou drogas parceiras.
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10 meses
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O número de crianças com polimorfismos de nucleotídeo único dos genes 2 e 3 da proteína rica em histidina de P. falciparum.
Prazo: 10 meses
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O pré-tratamento deve ser usado para detectar polimorfismos de nucleotídeo único presentes nos genes 2 e 3 da proteína rica em histidina de Plasmodium falciparum.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAL002/PMI/CMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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